- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05790408
Anterior-segment OCT (AS-OCT) og Intraoperativ OCT (iOCT) for Trans-Conjunctival Needle Revision (TCNR)
Anterior-segment OCT (AS-OCT) og Intraoperativ OCT (iOCT) for Trans-Conjunctival Needle Revision (TCNR) af trabekulektomi bleb
Trabekulektomi er en meget vigtig og almindeligt udført glaukomoperation. Det tillader væske inde fra øjet at komme ud i et rum kaldet en bleb placeret på overfladen af øjet under det øvre øjenlåg. Dannelsen af for meget arvæv efter operationen kan få operationen til at virke mindre godt eller holde op med at virke. Dette resulterer i en stigning i øjentrykket. Brugen af en nål til at skære arvævet er en almindeligt anvendt procedure. Denne operation kaldes trans-conjunctival needle revision (TCNR) af trabekulektomi bleb.
Undersøgelsen har til formål at afgøre, om avanceret optisk billeddannelse kaldet Optical Coherence Tomography (OCT) af arvævet både på kontoret før operationen og under operationen på operationsstuen forbedrer succesraten for revisionsoperationen. Disse enheder er FDA-godkendte og er blevet brugt flittigt i oftalmologi og øjenkirurgi.
Øjenlæger brugte allerede disse billeddiagnostiske anordninger til dette formål som en del af standard medicinsk behandling af nogle patienter. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at indsamle information om brugen af det på en systematisk måde. Desuden ønsker efterforskere at afgøre, om billeddannelse forbedrer resultater sammenlignet med historiske kontroller (patienter, der tidligere har gennemgået den samme operation uden billeddannelse). Den potentielle fordel ved denne forskning er, at den kan give viden, der vil være til gavn for fremtidige patienter med glaukom, som gennemgår denne procedure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Trabekulektomi er en af de mest almindeligt udførte glaukomprocedurer udført for at kontrollere IOP med cirka 18.000 operationer udført i amerikanske Medicare-modtagere alene i 2012. En komplikation ved trabekulektomikirurgi er dannelsen af subkonjunktival og episkleral fibrose, som opstår som en del af sårhelingsprocessen og kan resultere i fibrose af filtreringsbleb og svigt. Transconjunctival needle revision (TCNR) har til formål at lysere subkonjunktivale adhæsioner og genetablere tilstrækkelig kammervæskestrøm fra det forreste kammer til det subkonjunktivale rum. En undersøgelse rapporterede, at 17 % af trabekulektomierne kræver bleb-needling revision. Under TCNR er kirurgen i stand til at visualisere banen af nålen eller bladet under bindehinden; påvisning af det fibrotiske væv og bestemmelse af, om dette væv er blevet tilstrækkeligt lyseret, er imidlertid vanskeligt, hvilket begrænser succesraten for proceduren.
Forreste segment optisk kohærenstomografi (AS-OCT) giver mulighed for detaljeret vurdering af blebsens indre morfologi. Undersøgelser har brugt AS-OCT til at vurdere morfologiske træk ved bleb og korrelere det med kirurgisk succes. En lille case-serie rapporterede anvendeligheden af AS-OCT til præoperativ planlægning af bleb-revision, især identifikation af sikre adgangssteder og minimering af konjunktival dissektion.
For nylig er OCT i realtid integreret med operativt mikroskop blevet tilgængelig. Intraoperativ OCT (iOCT) er blevet brugt i vid udstrækning i nethindekirurgi og hornhindekirurgi. Dada et al., beskrev udførelsen af iOCT-guidet TCNR hos 2 patienter med mislykkede trabekulektomibleb uden intraoperative eller postoperative komplikationer. Efterforskere rapporterede, at de var i stand til at få en detaljeret visning af bleb-væggen og vurdere dybden og placeringen af nålen, hvilket tillod bedre lysis af adhæsioner. En pilotundersøgelse af Kumar et al., rapporterede et tilfælde af TCNR, hvor iOCT blev brugt til at demonstrere omfanget af adhæsioner og lokaliseringer inde i blæren i begyndelsen af proceduren, og lyseringen af disse adhæsioner og dannelsen af stort enkelt hyporeflekterende hulrum inde i blæren ved afslutningen af proceduren. Disse små casestudier tyder på, at iOCT-billeddannelse spiller en rolle for TCNR, men yderligere forskning er nødvendig for at vurdere dens gennemførlighed og anvendelighed til rutinemæssig brug.
Formålet med forskningen er at vurdere den kirurgiske succes, gennemførlighed og anvendelighed af præoperativ Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT) og intraoperativ Optical Coherence Tomography (iOCT) i trans-konjunktival nåle revision (TCNR) af trabekulektomi bleb. Ydermere ønsker efterforskere at vurdere, om AS-OCT kan bruges til at identificere karakteristika ved trabekulektomibleb, der er forbundet med vellykkede kirurgiske resultater.
For at gennemgå denne undersøgelse vil efterforskerne udføre en prospektiv undersøgelse af patienter, der giver samtykke til AS-OCT og iOCT revision af TCNR. Efterforskere vil sammenligne resultaterne af disse patienter med retrospektivt identificerede, historiske kontroller (dvs. patienter, der har gennemgået TCNR af den samme kirurg uden AS-OCT eller iOCT assistance).
efterforskere antager, at information opnået fra præoperativ AS-OCT og intraoperativ OCT vil hjælpe med intraoperativ beslutningstagning for TCNR af trabekulektomi bleb og derved vil forbedre kirurgiske resultater. Efterforskere antager også, at præoperativ AS-OCT kan bruges til at identificere træk ved trabekulektomibleb, der kan forudsige succes med iOCT-assisteret TCNR. Mere specifikt antager efterforskere, at filtrering af blærer med mere omfattende ardannelse som set på præoperativ AS-OCT vil drage fordel af iOCT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kort fortalt er diagnosen glaukom baseret på tilstedeværelsen af 2 eller flere af følgende fund: 1) glaukomatøs optisk diskbeskadigelse, defineret som tilstedeværelsen af optisk diskudgravning, diffus eller fokal neuroretinal randudtynding eller hak, lokaliseret eller generaliseret retinalnerve fiberlag (RNFL) udtynding; 2) synsfeltdefekter i overensstemmelse med glaukom; og 3) IOP ≥ 22 mmHg.
- Patienter med glaukom, som er blevet rådet til at gennemgå TCNR af en mislykket trabekulektomi bleb af en glaukom-specialist ved Northwestern Medicine
- Anamnese med mislykket trabekulektomi (baseret på kliniske træk ved trabekulektomibleb og forhøjet intraokulært tryk)
- Patienter kan have tidligere haft andre glaukomoperationer eller grå stæroperationer
- Diagnosen af glaukom er baseret på tilstedeværelsen af 2 eller flere af følgende fund: 1) glaukomøs optisk diskbeskadigelse, defineret som tilstedeværelsen af optisk diskudgravning, diffus eller fokal neuroretinal kantudtynding eller indhak, lokaliseret eller generaliseret RNFL-udtynding; 2) synsfeltdefekter i overensstemmelse med glaukom; og 3) IOP ≥ 22 mmHg.
Eksklusionskriterier
- Alder yngre end 18 år;
- Sekundære årsager til glaukom (f.eks. iridocyclitis, traumer);
- Ethvert tegn på hornhinde- eller konjunktival patologi, der støder op til filtrationsbleb, der kan påvirke AS-OCT-billedet
- Patienter, der ikke er blevet opereret eller har tilstrækkelig opfølgning
- Voksne, der ikke kan give samtykke, personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere), gravide kvinder, fanger og sårbare befolkningsgrupper
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: AS-OCT og iOCT
Denne prospektive undersøgelse vil omfatte cirka 25 patienter med åbenvinklet grøn stær, som vil gennemgå TCNR af trabekulektomi bleb af en glaukom specialist ved Northwestern Medicine.
Disse patienter vil have en historie med glaukom og mislykket trabekulektomibleb (som bevist af kliniske træk og forhøjet IOP).
Under rutinemæssigt klinikbesøg vil patienten gennemgå lysende lampeklassificering af bleb ved Indiana Bleb Appearance Grading Score (IBAGS).
Forsøgspersoner, der accepterer at deltage og give skriftligt informeret samtykke, vil gennemgå AS-OCT-billeddannelse (Spectralis OCT, Heidelberg) af bleb.
Under deres drift vil Zeiss Artevo digitale mikroskop integreret med iOCT (Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG), en kommercielt tilgængelig enhed, blive brugt til at visualisere og evaluere morfologien af trabekulektomibleb ved starten og afslutningen af sagen.
|
Enhed: Digitalt mikroskop integreret med intraoperativ OCT (Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG)
Det digitale Zeiss Artevo-mikroskop integreret med iOCT (Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG) er en kommercielt tilgængelig, FDA-godkendt enhed, der kan bruges til at visualisere og evaluere morfologien af trabekulektomibleb under transkonjunktival nåle-revision af trabekulektomibleb.
Spectralis Anterior-segment OCT (AS-OCT) er en kommercielt tilgængelig, FDA-godkendt enhed, der kan bruges til at visualisere og evaluere morfologien af trabekulektomibleb på kontoret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk succes
Tidsramme: Postoperativ måned 3
|
Kirurgisk succes defineret som en 20 % reduktion i umedicineret IOP under den præoperative baseline ved specificerede postoperative besøg.
|
Postoperativ måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med vellykket billeddannelse af bleb med iOCT
Tidsramme: Intraoperativ vurdering
|
De sekundære resultater vil være gennemførligheden af intraoperativ OCT.
Gennemførlighed vil blive defineret som procentdelen af tilfælde med vellykket billeddannelse af bleb med iOCT.
|
Intraoperativ vurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperative AS-OCT-fund
Tidsramme: Præoperativ besøg
|
Efterforskere vil også vurdere, om fund set med præoperativ AS-OCT kan forudsige, hvilken type blebs der vil drage fordel af iOCT-assisteret TNCR.
Funktioner ved AS-OCT- og iOCT-billeddannelse, der vil blive vurderet, omfatter kvaliteten af billedoptagelsen, visualisering af operationsstedet og blændens karakteristika.
Karakteristika for operationsstedet omfatter blækhøjde, intern reflektivitet, placering og antal adhæsioner og tilstedeværelse af cyster, hulrum og fistler.
|
Præoperativ besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angelo P Tanna, MD, Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arora KS, Robin AL, Corcoran KJ, Corcoran SL, Ramulu PY. Use of Various Glaucoma Surgeries and Procedures in Medicare Beneficiaries from 1994 to 2012. Ophthalmology. 2015 Aug;122(8):1615-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.04.015. Epub 2015 Jun 16.
- Cantor LB, Mantravadi A, WuDunn D, Swamynathan K, Cortes A. Morphologic classification of filtering blebs after glaucoma filtration surgery: the Indiana Bleb Appearance Grading Scale. J Glaucoma. 2003 Jun;12(3):266-71. doi: 10.1097/00061198-200306000-00015.
- Kirwan JF, Lockwood AJ, Shah P, Macleod A, Broadway DC, King AJ, McNaught AI, Agrawal P; Trabeculectomy Outcomes Group Audit Study Group. Trabeculectomy in the 21st century: a multicenter analysis. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2532-2539. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.049. Epub 2013 Sep 23.
- Mastropasqua R, Fasanella V, Agnifili L, Curcio C, Ciancaglini M, Mastropasqua L. Anterior segment optical coherence tomography imaging of conjunctival filtering blebs after glaucoma surgery. Biomed Res Int. 2014;2014:610623. doi: 10.1155/2014/610623. Epub 2014 Jul 20.
- Hamanaka T, Omata T, Sekimoto S, Sugiyama T, Fujikoshi Y. Bleb analysis by using anterior segment optical coherence tomography in two different methods of trabeculectomy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6536-41. doi: 10.1167/iovs.13-12439.
- Kojima S, Inoue T, Kawaji T, Tanihara H. Filtration bleb revision guided by 3-dimensional anterior segment optical coherence tomography. J Glaucoma. 2014 Jun-Jul;23(5):312-5. doi: 10.1097/IJG.0b013e3182741ee6.
- Ehlers JP, Modi YS, Pecen PE, Goshe J, Dupps WJ, Rachitskaya A, Sharma S, Yuan A, Singh R, Kaiser PK, Reese JL, Calabrise C, Watts A, Srivastava SK. The DISCOVER Study 3-Year Results: Feasibility and Usefulness of Microscope-Integrated Intraoperative OCT during Ophthalmic Surgery. Ophthalmology. 2018 Jul;125(7):1014-1027. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.12.037. Epub 2018 Mar 2.
- Dada T, Angmo D, Midha N, Sidhu T. Intraoperative Optical Coherence Tomography Guided Bleb Needling. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Oct-Dec;11(4):452-454. doi: 10.4103/2008-322X.194150.
- Kumar RS, Jariwala MU, V SA, Venugopal JP, Puttaiah NK, Balu R, Rao A S D, Shetty R. A Pilot Study on Feasibility and Effectiveness of Intraoperative Spectral-Domain Optical Coherence Tomography in Glaucoma Procedures. Transl Vis Sci Technol. 2015 Mar 9;4(2):2. doi: 10.1167/tvst.4.2.2. eCollection 2015 Mar.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00213080
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .