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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05790408
Anterior-Segment-OCT (AS-OCT) und intraoperative OCT (iOCT) für transkonjunktivale Nadelrevision (TCNR)
Anterior-Segment-OCT (AS-OCT) und intraoperative OCT (iOCT) für die transkonjunktivale Nadelrevision (TCNR) eines Trabekulektomie-Bläschens
Die Trabekulektomie ist eine sehr wichtige und häufig durchgeführte Glaukomoperation. Es lässt Flüssigkeit aus dem Inneren des Auges in einen Raum namens Blase austreten, der sich auf der Augenoberfläche unter dem oberen Augenlid befindet. Die Bildung von übermäßigem Narbengewebe nach der Operation kann dazu führen, dass die Operation weniger gut funktioniert oder nicht mehr funktioniert. Dies führt zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks. Die Verwendung einer Nadel zum Schneiden des Narbengewebes ist ein häufig verwendetes Verfahren. Diese Operation wird als transkonjunktivale Nadelrevision (TCNR) der Trabekulektomieblase bezeichnet.
Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine fortschrittliche optische Bildgebung, die als optische Kohärenztomographie (OCT) bezeichnet wird, des Narbengewebes sowohl in der Praxis vor der Operation als auch während der Operation im Operationssaal die Erfolgsrate der Revisionsoperation verbessert. Diese Geräte sind von der FDA zugelassen und werden ausgiebig in der Augenheilkunde und Augenchirurgie eingesetzt.
Augenärzte setzten diese bildgebenden Geräte zu diesem Zweck bereits im Rahmen der medizinischen Standardversorgung einiger Patienten ein. Das Ziel dieser Studie ist es, prospektiv und systematisch Informationen über seine Verwendung zu sammeln. Darüber hinaus möchten die Forscher feststellen, ob die Bildgebung die Ergebnisse im Vergleich zu historischen Kontrollen verbessert (Patienten, die sich in der Vergangenheit derselben Operation ohne Bildgebung unterzogen haben). Der potenzielle Nutzen dieser Forschung besteht darin, dass sie Erkenntnisse liefern kann, die für zukünftige Patienten mit Glaukom, die sich diesem Verfahren unterziehen, von Nutzen sein werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Trabekulektomie ist eines der am häufigsten durchgeführten Glaukomverfahren zur Kontrolle des Augeninnendrucks mit etwa 18.000 Operationen, die allein bei US-amerikanischen Medicare-Empfängern im Jahr 2012 durchgeführt wurden. Eine Komplikation der Trabekulektomie-Operation ist die Bildung einer subkonjunktivalen und episkleralen Fibrose, die als Teil des Wundheilungsprozesses auftritt und zu einer Fibrose der Filterblase und einem Versagen führen kann. Die transkonjunktivale Nadelrevision (TCNR) zielt darauf ab, subkonjunktivale Adhäsionen zu lösen und einen ausreichenden Kammerwasserfluss von der Vorderkammer in den subkonjunktivalen Raum wiederherzustellen. Eine Studie berichtete, dass 17 % der Trabekulektomien eine Bleb-Needling-Revision erfordern. Während der TCNR kann der Chirurg die Bahn der Nadel oder Klinge unter der Bindehaut visualisieren; Der Nachweis des fibrotischen Gewebes und die Bestimmung, ob dieses Gewebe ausreichend lysiert wurde, ist jedoch schwierig, was die Erfolgsrate des Verfahrens begrenzt.
Die optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT) ermöglicht eine detaillierte Beurteilung der inneren Morphologie der Blase. Studien haben AS-OCT verwendet, um morphologische Merkmale der Blase zu beurteilen und sie mit dem chirurgischen Erfolg zu korrelieren. Eine kleine Fallserie berichtete über den Nutzen von AS-OCT für die präoperative Planung einer Blasenrevision, insbesondere die Identifizierung sicherer Zugangsstellen und die Minimierung der Bindehautdissektion.
In jüngerer Zeit ist Echtzeit-OCT verfügbar geworden, die in ein Operationsmikroskop integriert ist. Die intraoperative OCT (iOCT) wurde in großem Umfang in der Netzhaut- und Hornhautchirurgie eingesetzt. Dada et al. beschrieben die Durchführung einer iOCT-geführten TCNR bei 2 Patienten mit fehlgeschlagenen Trabekulektomie-Blasen ohne intraoperative oder postoperative Komplikationen. Die Ermittler berichteten, dass sie eine detaillierte Ansicht der Blasenwand erhalten und die Tiefe und Position der Nadel beurteilen konnten, was eine bessere Lyse von Adhäsionen ermöglichte. Eine Pilotstudie von Kumar et al. berichtete über einen Fall von TCNR, bei dem iOCT verwendet wurde, um das Ausmaß von Adhäsionen und Lokalisationen innerhalb der Blase zu Beginn des Eingriffs sowie die Auflösung dieser Adhäsionen und die Bildung einer großen einzelnen hyporeflektiven Kavität zu demonstrieren in der Blase am Ende des Verfahrens. Diese kleinen Fallstudien deuten auf eine Rolle der iOCT-Bildgebung für TCNR hin, es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um ihre Machbarkeit und Nützlichkeit für den routinemäßigen Einsatz zu bewerten.
Ziel der Forschung ist es, den chirurgischen Erfolg, die Durchführbarkeit und den Nutzen der präoperativen optischen Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT) und der intraoperativen optischen Kohärenztomographie (iOCT) bei der transkonjunktivalen Nadelrevision (TCNR) der Trabekulektomieblase zu bewerten. Darüber hinaus wollen die Forscher beurteilen, ob AS-OCT verwendet werden kann, um Merkmale von Trabekulektomie-Blasen zu identifizieren, die mit erfolgreichen chirurgischen Ergebnissen verbunden sind.
Um sich dieser Studie zu unterziehen, führen die Prüfärzte eine prospektive Studie mit Patienten durch, die einer AS-OCT- und iOCT-Revision von TCNR zustimmen. Die Ermittler vergleichen die Ergebnisse dieser Patienten mit retrospektiv identifizierten, historischen Kontrollen (d. h. Patienten, die sich einer TCNR durch denselben Chirurgen ohne AS-OCT- oder iOCT-Unterstützung unterzogen haben).
Die Forscher gehen davon aus, dass die aus der präoperativen AS-OCT und der intraoperativen OCT gewonnenen Informationen bei der intraoperativen Entscheidungsfindung für TCNR von Trabekulektomie-Bläschen helfen und dadurch die chirurgischen Ergebnisse verbessern werden. Die Forscher vermuten auch, dass die präoperative AS-OCT verwendet werden kann, um Merkmale der Trabekulektomieblase zu identifizieren, die den Erfolg mit iOCT-unterstützter TCNR vorhersagen können. Genauer gesagt nehmen die Forscher an, dass das Filtern von Bläschen mit ausgedehnterer Narbenbildung, wie sie bei der präoperativen AS-OCT zu sehen sind, von iOCT profitieren wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Kurz gesagt, die Diagnose eines Glaukoms basiert auf dem Vorhandensein von 2 oder mehr der folgenden Befunde: 1) glaukomatöse Schädigung der Sehnerven, definiert als Vorliegen einer Aushöhlung der Sehnerven, diffuse oder fokale Ausdünnung oder Einkerbung des neuroretinalen Randes, lokalisierter oder generalisierter Retinanerv Ausdünnung der Faserschicht (RNFL); 2) Gesichtsfelddefekte im Einklang mit einem Glaukom; und 3) IOD ≥ 22 mmHg.
- Patienten mit Glaukom, denen von einem Glaukomspezialisten der Northwestern Medicine empfohlen wurde, sich einer TCNR eines fehlgeschlagenen Trabekulektomie-Bläschens zu unterziehen
- Vorgeschichte einer gescheiterten Trabekulektomie (basierend auf den klinischen Merkmalen des Trabekulektomie-Bläschens und erhöhtem Augeninnendruck)
- Die Patienten können eine Vorgeschichte von anderen Glaukomoperationen oder Kataraktoperationen haben
- Die Diagnose eines Glaukoms basiert auf dem Vorliegen von 2 oder mehr der folgenden Befunde: 1) glaukomatöser Papillenschaden, definiert als Vorliegen einer Papillenaushöhlung, diffuse oder fokale Ausdünnung oder Einkerbung des neuroretinalen Randes, lokalisierte oder generalisierte Ausdünnung der RNFL; 2) Gesichtsfelddefekte im Einklang mit einem Glaukom; und 3) IOD ≥ 22 mmHg.
Ausschlusskriterien
- Alter unter 18 Jahren;
- Sekundäre Ursachen des Glaukoms (z. B. Iridozyklitis, Trauma);
- Jegliche Anzeichen einer Hornhaut- oder Bindehautpathologie neben einer Filtrationsblase, die das AS-OCT-Bild beeinflussen könnten
- Patienten, die sich keiner Operation unterzogen haben oder keine angemessene Nachsorge erhalten haben
- Erwachsene, die nicht einwilligen können, Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche), schwangere Frauen, Gefangene und gefährdete Bevölkerungsgruppen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: AS-OCT und iOCT
Diese prospektive Studie wird etwa 25 Patienten mit Offenwinkelglaukom umfassen, die sich einer TCNR eines Trabekulektomie-Bläschens durch einen Glaukom-Spezialisten bei Northwestern Medicine unterziehen werden.
Diese Patienten haben eine Vorgeschichte von Glaukom und fehlgeschlagener Trabekulektomieblase (wie durch klinische Merkmale und erhöhten IOD belegt).
Während des Routinebesuchs in der Klinik wird der Patient einer Blasenbeurteilung nach Indiana Bleb Appearance Grading Score (IBAGS) unterzogen.
Probanden, die der Teilnahme zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden einer AS-OCT-Bildgebung (Spectralis OCT, Heidelberg) der Blase unterzogen.
Während ihres Betriebs wird das mit iOCT (Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG), einem kommerziell erhältlichen Gerät, integrierte Digitalmikroskop Zeiss Artevo verwendet, um die Morphologie des Trabekulektomiebläschens zu Beginn und am Ende des Falls zu visualisieren und zu bewerten.
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Gerät: Digitalmikroskop integriert mit intraoperativem OCT (Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG)
Das digitale Mikroskop Zeiss Artevo mit integriertem iOCT (Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG) ist ein kommerziell erhältliches, von der FDA zugelassenes Gerät, das zur Visualisierung und Bewertung der Morphologie der Trabekulektomieblase während der transkonjunktivalen Nadelrevision der Trabekulektomieblase verwendet werden kann.
Das Spectralis Anterior-Segment OCT (AS-OCT) ist ein im Handel erhältliches, von der FDA zugelassenes Gerät, das zur Visualisierung und Bewertung der Morphologie der Trabekulektomieblase in der Praxis verwendet werden kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chirurgischer Erfolg
Zeitfenster: Postoperativer Monat 3
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Chirurgischer Erfolg ist definiert als eine 20-prozentige Senkung des nicht medikamentös behandelten Augeninnendrucks unter den präoperativen Ausgangswert bei bestimmten postoperativen Besuchen.
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Postoperativer Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Bildgebung des Bläschens mit iOCT
Zeitfenster: Intraoperative Beurteilung
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Die sekundären Ergebnisse werden die Durchführbarkeit einer intraoperativen OCT sein.
Die Durchführbarkeit wird als Prozentsatz der Fälle mit erfolgreicher Darstellung des Bläschens mit iOCT definiert.
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Intraoperative Beurteilung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präoperative AS-OCT-Befunde
Zeitfenster: Besuch vor der Operation
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Die Forscher werden auch beurteilen, ob die Ergebnisse der präoperativen AS-OCT vorhersagen können, welche Art von Bläschen von der iOCT-gestützten TNCR profitieren werden.
Zu den Merkmalen der AS-OCT- und iOCT-Bildgebung, die bewertet werden, gehören die Qualität der Bilderfassung, die Visualisierung der Operationsstelle und die Eigenschaften des Bläschens.
Zu den Merkmalen der Operationsstelle gehören die Blasenhöhe, das interne Reflexionsvermögen, die Lage und Anzahl der Adhäsionen sowie das Vorhandensein von Zysten, Hohlräumen und Fisteln.
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Besuch vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Angelo P Tanna, MD, Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arora KS, Robin AL, Corcoran KJ, Corcoran SL, Ramulu PY. Use of Various Glaucoma Surgeries and Procedures in Medicare Beneficiaries from 1994 to 2012. Ophthalmology. 2015 Aug;122(8):1615-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.04.015. Epub 2015 Jun 16.
- Cantor LB, Mantravadi A, WuDunn D, Swamynathan K, Cortes A. Morphologic classification of filtering blebs after glaucoma filtration surgery: the Indiana Bleb Appearance Grading Scale. J Glaucoma. 2003 Jun;12(3):266-71. doi: 10.1097/00061198-200306000-00015.
- Kirwan JF, Lockwood AJ, Shah P, Macleod A, Broadway DC, King AJ, McNaught AI, Agrawal P; Trabeculectomy Outcomes Group Audit Study Group. Trabeculectomy in the 21st century: a multicenter analysis. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2532-2539. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.049. Epub 2013 Sep 23.
- Mastropasqua R, Fasanella V, Agnifili L, Curcio C, Ciancaglini M, Mastropasqua L. Anterior segment optical coherence tomography imaging of conjunctival filtering blebs after glaucoma surgery. Biomed Res Int. 2014;2014:610623. doi: 10.1155/2014/610623. Epub 2014 Jul 20.
- Hamanaka T, Omata T, Sekimoto S, Sugiyama T, Fujikoshi Y. Bleb analysis by using anterior segment optical coherence tomography in two different methods of trabeculectomy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6536-41. doi: 10.1167/iovs.13-12439.
- Kojima S, Inoue T, Kawaji T, Tanihara H. Filtration bleb revision guided by 3-dimensional anterior segment optical coherence tomography. J Glaucoma. 2014 Jun-Jul;23(5):312-5. doi: 10.1097/IJG.0b013e3182741ee6.
- Ehlers JP, Modi YS, Pecen PE, Goshe J, Dupps WJ, Rachitskaya A, Sharma S, Yuan A, Singh R, Kaiser PK, Reese JL, Calabrise C, Watts A, Srivastava SK. The DISCOVER Study 3-Year Results: Feasibility and Usefulness of Microscope-Integrated Intraoperative OCT during Ophthalmic Surgery. Ophthalmology. 2018 Jul;125(7):1014-1027. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.12.037. Epub 2018 Mar 2.
- Dada T, Angmo D, Midha N, Sidhu T. Intraoperative Optical Coherence Tomography Guided Bleb Needling. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Oct-Dec;11(4):452-454. doi: 10.4103/2008-322X.194150.
- Kumar RS, Jariwala MU, V SA, Venugopal JP, Puttaiah NK, Balu R, Rao A S D, Shetty R. A Pilot Study on Feasibility and Effectiveness of Intraoperative Spectral-Domain Optical Coherence Tomography in Glaucoma Procedures. Transl Vis Sci Technol. 2015 Mar 9;4(2):2. doi: 10.1167/tvst.4.2.2. eCollection 2015 Mar.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STU00213080
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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