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Anterior-Segment-OCT (AS-OCT) und intraoperative OCT (iOCT) für transkonjunktivale Nadelrevision (TCNR)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Angelo P Tanna, Northwestern University

Anterior-Segment-OCT (AS-OCT) und intraoperative OCT (iOCT) für die transkonjunktivale Nadelrevision (TCNR) eines Trabekulektomie-Bläschens

Die Trabekulektomie ist eine sehr wichtige und häufig durchgeführte Glaukomoperation. Es lässt Flüssigkeit aus dem Inneren des Auges in einen Raum namens Blase austreten, der sich auf der Augenoberfläche unter dem oberen Augenlid befindet. Die Bildung von übermäßigem Narbengewebe nach der Operation kann dazu führen, dass die Operation weniger gut funktioniert oder nicht mehr funktioniert. Dies führt zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks. Die Verwendung einer Nadel zum Schneiden des Narbengewebes ist ein häufig verwendetes Verfahren. Diese Operation wird als transkonjunktivale Nadelrevision (TCNR) der Trabekulektomieblase bezeichnet.

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine fortschrittliche optische Bildgebung, die als optische Kohärenztomographie (OCT) bezeichnet wird, des Narbengewebes sowohl in der Praxis vor der Operation als auch während der Operation im Operationssaal die Erfolgsrate der Revisionsoperation verbessert. Diese Geräte sind von der FDA zugelassen und werden ausgiebig in der Augenheilkunde und Augenchirurgie eingesetzt.

Augenärzte setzten diese bildgebenden Geräte zu diesem Zweck bereits im Rahmen der medizinischen Standardversorgung einiger Patienten ein. Das Ziel dieser Studie ist es, prospektiv und systematisch Informationen über seine Verwendung zu sammeln. Darüber hinaus möchten die Forscher feststellen, ob die Bildgebung die Ergebnisse im Vergleich zu historischen Kontrollen verbessert (Patienten, die sich in der Vergangenheit derselben Operation ohne Bildgebung unterzogen haben). Der potenzielle Nutzen dieser Forschung besteht darin, dass sie Erkenntnisse liefern kann, die für zukünftige Patienten mit Glaukom, die sich diesem Verfahren unterziehen, von Nutzen sein werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Trabekulektomie ist eines der am häufigsten durchgeführten Glaukomverfahren zur Kontrolle des Augeninnendrucks mit etwa 18.000 Operationen, die allein bei US-amerikanischen Medicare-Empfängern im Jahr 2012 durchgeführt wurden. Eine Komplikation der Trabekulektomie-Operation ist die Bildung einer subkonjunktivalen und episkleralen Fibrose, die als Teil des Wundheilungsprozesses auftritt und zu einer Fibrose der Filterblase und einem Versagen führen kann. Die transkonjunktivale Nadelrevision (TCNR) zielt darauf ab, subkonjunktivale Adhäsionen zu lösen und einen ausreichenden Kammerwasserfluss von der Vorderkammer in den subkonjunktivalen Raum wiederherzustellen. Eine Studie berichtete, dass 17 % der Trabekulektomien eine Bleb-Needling-Revision erfordern. Während der TCNR kann der Chirurg die Bahn der Nadel oder Klinge unter der Bindehaut visualisieren; Der Nachweis des fibrotischen Gewebes und die Bestimmung, ob dieses Gewebe ausreichend lysiert wurde, ist jedoch schwierig, was die Erfolgsrate des Verfahrens begrenzt.

Die optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT) ermöglicht eine detaillierte Beurteilung der inneren Morphologie der Blase. Studien haben AS-OCT verwendet, um morphologische Merkmale der Blase zu beurteilen und sie mit dem chirurgischen Erfolg zu korrelieren. Eine kleine Fallserie berichtete über den Nutzen von AS-OCT für die präoperative Planung einer Blasenrevision, insbesondere die Identifizierung sicherer Zugangsstellen und die Minimierung der Bindehautdissektion.

In jüngerer Zeit ist Echtzeit-OCT verfügbar geworden, die in ein Operationsmikroskop integriert ist. Die intraoperative OCT (iOCT) wurde in großem Umfang in der Netzhaut- und Hornhautchirurgie eingesetzt. Dada et al. beschrieben die Durchführung einer iOCT-geführten TCNR bei 2 Patienten mit fehlgeschlagenen Trabekulektomie-Blasen ohne intraoperative oder postoperative Komplikationen. Die Ermittler berichteten, dass sie eine detaillierte Ansicht der Blasenwand erhalten und die Tiefe und Position der Nadel beurteilen konnten, was eine bessere Lyse von Adhäsionen ermöglichte. Eine Pilotstudie von Kumar et al. berichtete über einen Fall von TCNR, bei dem iOCT verwendet wurde, um das Ausmaß von Adhäsionen und Lokalisationen innerhalb der Blase zu Beginn des Eingriffs sowie die Auflösung dieser Adhäsionen und die Bildung einer großen einzelnen hyporeflektiven Kavität zu demonstrieren in der Blase am Ende des Verfahrens. Diese kleinen Fallstudien deuten auf eine Rolle der iOCT-Bildgebung für TCNR hin, es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um ihre Machbarkeit und Nützlichkeit für den routinemäßigen Einsatz zu bewerten.

Ziel der Forschung ist es, den chirurgischen Erfolg, die Durchführbarkeit und den Nutzen der präoperativen optischen Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT) und der intraoperativen optischen Kohärenztomographie (iOCT) bei der transkonjunktivalen Nadelrevision (TCNR) der Trabekulektomieblase zu bewerten. Darüber hinaus wollen die Forscher beurteilen, ob AS-OCT verwendet werden kann, um Merkmale von Trabekulektomie-Blasen zu identifizieren, die mit erfolgreichen chirurgischen Ergebnissen verbunden sind.

Um sich dieser Studie zu unterziehen, führen die Prüfärzte eine prospektive Studie mit Patienten durch, die einer AS-OCT- und iOCT-Revision von TCNR zustimmen. Die Ermittler vergleichen die Ergebnisse dieser Patienten mit retrospektiv identifizierten, historischen Kontrollen (d. h. Patienten, die sich einer TCNR durch denselben Chirurgen ohne AS-OCT- oder iOCT-Unterstützung unterzogen haben).

Die Forscher gehen davon aus, dass die aus der präoperativen AS-OCT und der intraoperativen OCT gewonnenen Informationen bei der intraoperativen Entscheidungsfindung für TCNR von Trabekulektomie-Bläschen helfen und dadurch die chirurgischen Ergebnisse verbessern werden. Die Forscher vermuten auch, dass die präoperative AS-OCT verwendet werden kann, um Merkmale der Trabekulektomieblase zu identifizieren, die den Erfolg mit iOCT-unterstützter TCNR vorhersagen können. Genauer gesagt nehmen die Forscher an, dass das Filtern von Bläschen mit ausgedehnterer Narbenbildung, wie sie bei der präoperativen AS-OCT zu sehen sind, von iOCT profitieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Kurz gesagt, die Diagnose eines Glaukoms basiert auf dem Vorhandensein von 2 oder mehr der folgenden Befunde: 1) glaukomatöse Schädigung der Sehnerven, definiert als Vorliegen einer Aushöhlung der Sehnerven, diffuse oder fokale Ausdünnung oder Einkerbung des neuroretinalen Randes, lokalisierter oder generalisierter Retinanerv Ausdünnung der Faserschicht (RNFL); 2) Gesichtsfelddefekte im Einklang mit einem Glaukom; und 3) IOD ≥ 22 mmHg.
  • Patienten mit Glaukom, denen von einem Glaukomspezialisten der Northwestern Medicine empfohlen wurde, sich einer TCNR eines fehlgeschlagenen Trabekulektomie-Bläschens zu unterziehen
  • Vorgeschichte einer gescheiterten Trabekulektomie (basierend auf den klinischen Merkmalen des Trabekulektomie-Bläschens und erhöhtem Augeninnendruck)
  • Die Patienten können eine Vorgeschichte von anderen Glaukomoperationen oder Kataraktoperationen haben
  • Die Diagnose eines Glaukoms basiert auf dem Vorliegen von 2 oder mehr der folgenden Befunde: 1) glaukomatöser Papillenschaden, definiert als Vorliegen einer Papillenaushöhlung, diffuse oder fokale Ausdünnung oder Einkerbung des neuroretinalen Randes, lokalisierte oder generalisierte Ausdünnung der RNFL; 2) Gesichtsfelddefekte im Einklang mit einem Glaukom; und 3) IOD ≥ 22 mmHg.

Ausschlusskriterien

  • Alter unter 18 Jahren;
  • Sekundäre Ursachen des Glaukoms (z. B. Iridozyklitis, Trauma);
  • Jegliche Anzeichen einer Hornhaut- oder Bindehautpathologie neben einer Filtrationsblase, die das AS-OCT-Bild beeinflussen könnten
  • Patienten, die sich keiner Operation unterzogen haben oder keine angemessene Nachsorge erhalten haben
  • Erwachsene, die nicht einwilligen können, Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche), schwangere Frauen, Gefangene und gefährdete Bevölkerungsgruppen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: AS-OCT und iOCT
Diese prospektive Studie wird etwa 25 Patienten mit Offenwinkelglaukom umfassen, die sich einer TCNR eines Trabekulektomie-Bläschens durch einen Glaukom-Spezialisten bei Northwestern Medicine unterziehen werden. Diese Patienten haben eine Vorgeschichte von Glaukom und fehlgeschlagener Trabekulektomieblase (wie durch klinische Merkmale und erhöhten IOD belegt). Während des Routinebesuchs in der Klinik wird der Patient einer Blasenbeurteilung nach Indiana Bleb Appearance Grading Score (IBAGS) unterzogen. Probanden, die der Teilnahme zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden einer AS-OCT-Bildgebung (Spectralis OCT, Heidelberg) der Blase unterzogen. Während ihres Betriebs wird das mit iOCT (Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG), einem kommerziell erhältlichen Gerät, integrierte Digitalmikroskop Zeiss Artevo verwendet, um die Morphologie des Trabekulektomiebläschens zu Beginn und am Ende des Falls zu visualisieren und zu bewerten.
Das digitale Mikroskop Zeiss Artevo mit integriertem iOCT (Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG) ist ein kommerziell erhältliches, von der FDA zugelassenes Gerät, das zur Visualisierung und Bewertung der Morphologie der Trabekulektomieblase während der transkonjunktivalen Nadelrevision der Trabekulektomieblase verwendet werden kann.
Das Spectralis Anterior-Segment OCT (AS-OCT) ist ein im Handel erhältliches, von der FDA zugelassenes Gerät, das zur Visualisierung und Bewertung der Morphologie der Trabekulektomieblase in der Praxis verwendet werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgischer Erfolg
Zeitfenster: Postoperativer Monat 3
Chirurgischer Erfolg ist definiert als eine 20-prozentige Senkung des nicht medikamentös behandelten Augeninnendrucks unter den präoperativen Ausgangswert bei bestimmten postoperativen Besuchen.
Postoperativer Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Bildgebung des Bläschens mit iOCT
Zeitfenster: Intraoperative Beurteilung
Die sekundären Ergebnisse werden die Durchführbarkeit einer intraoperativen OCT sein. Die Durchführbarkeit wird als Prozentsatz der Fälle mit erfolgreicher Darstellung des Bläschens mit iOCT definiert.
Intraoperative Beurteilung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative AS-OCT-Befunde
Zeitfenster: Besuch vor der Operation
Die Forscher werden auch beurteilen, ob die Ergebnisse der präoperativen AS-OCT vorhersagen können, welche Art von Bläschen von der iOCT-gestützten TNCR profitieren werden. Zu den Merkmalen der AS-OCT- und iOCT-Bildgebung, die bewertet werden, gehören die Qualität der Bilderfassung, die Visualisierung der Operationsstelle und die Eigenschaften des Bläschens. Zu den Merkmalen der Operationsstelle gehören die Blasenhöhe, das interne Reflexionsvermögen, die Lage und Anzahl der Adhäsionen sowie das Vorhandensein von Zysten, Hohlräumen und Fisteln.
Besuch vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Angelo P Tanna, MD, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00213080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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