- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05790408
ОКТ переднего сегмента (AS-OCT) и интраоперационная ОКТ (iOCT) для трансконъюнктивальной ревизии иглы (TCNR)
ОКТ переднего сегмента (AS-OCT) и интраоперационная ОКТ (iOCT) для ревизии трансконъюнктивальной иглой (TCNR) трабекулэктомии
Трабекулэктомия является очень важной и часто выполняемой операцией при глаукоме. Это позволяет жидкости из глаза выходить в пространство, называемое пузырьком, расположенным на поверхности глаза под верхним веком. Образование чрезмерной рубцовой ткани после операции может привести к тому, что операция будет менее эффективной или вообще перестанет работать. Это приводит к повышению внутриглазного давления. Использование иглы для рассечения рубцовой ткани является широко используемой процедурой. Эта операция называется трансконъюнктивальной ревизией иглой (TCNR) трабекулэктомии пузыря.
Исследование направлено на то, чтобы определить, улучшает ли усовершенствованная оптическая визуализация рубцовой ткани, называемая оптической когерентной томографией (ОКТ), как в кабинете до операции, так и во время операции в операционной, показатель успешности ревизионной операции. Эти устройства одобрены FDA и широко используются в офтальмологии и глазной хирургии.
Офтальмологи уже использовали эти устройства визуализации для этой цели в рамках стандартной медицинской помощи некоторым пациентам. Целью данного исследования является проспективный сбор информации о его использовании на систематической основе. Кроме того, исследователи хотят определить, улучшает ли визуализация результаты по сравнению с историческим контролем (пациенты, перенесшие ту же операцию в прошлом без визуализации). Потенциальная польза этого исследования заключается в том, что оно может предоставить информацию, которая будет полезна будущим пациентам с глаукомой, которым предстоит эта процедура.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Трабекулэктомия является одной из наиболее часто выполняемых процедур при глаукоме, выполняемых для контроля внутриглазного давления: только в 2012 году в США было проведено около 18 000 операций среди участников программы Medicare. Одним из осложнений операции трабекулэктомии является формирование субконъюнктивального и эписклерального фиброза, который возникает как часть процесса заживления раны и может привести к фиброзу фильтрующего пузыря и его недостаточности. Трансконъюнктивальная ревизия иглы (TCNR) направлена на лизис субконъюнктивальных спаек и восстановление адекватного оттока водянистой влаги из передней камеры в субконъюнктивальное пространство. В одном исследовании сообщается, что 17% трабекулэктомий требуют ревизии с иглой. Во время TCNR хирург может визуализировать траекторию иглы или лезвия под конъюнктивой; однако обнаружение фиброзной ткани и определение того, была ли эта ткань адекватно лизирована, затруднено, что ограничивает вероятность успеха процедуры.
Оптическая когерентная томография переднего сегмента (AS-OCT) позволяет детально оценить внутреннюю морфологию пузыря. В исследованиях использовалась AS-OCT для оценки морфологических особенностей пузыря и корреляции их с успехом хирургического вмешательства. В небольшой серии случаев сообщалось о полезности AS-OCT для предоперационного планирования ревизии пузыря, в частности, для определения безопасных мест доступа и сведения к минимуму расслоения конъюнктивы.
Совсем недавно стала доступна ОКТ в реальном времени, интегрированная с операционным микроскопом. Интраоперационная ОКТ (iOCT) широко используется в хирургии сетчатки и хирургии роговицы. Dada et al. описали выполнение TCNR под контролем иОКТ у 2 пациентов с неудачной трабекулэктомией blebs без интраоперационных или послеоперационных осложнений. Исследователи сообщили, что им удалось детально рассмотреть стенку пузыря и оценить глубину и расположение иглы, что позволило лучше лизисировать спайки. В пилотном исследовании, проведенном Kumar et al., сообщается об одном случае TCNR, в котором iOCT использовалась для демонстрации степени спаек и локализаций внутри пузыря в начале процедуры, а также лизиса этих спаек и образования большой одиночной гипорефлекторной полости. внутри пузырька в конце процедуры. Эти небольшие тематические исследования предполагают роль иОКТ для TCNR, однако необходимы дальнейшие исследования, чтобы оценить его осуществимость и полезность для рутинного использования.
Целью исследования является оценка хирургического успеха, осуществимости и полезности предоперационной оптической когерентной томографии переднего сегмента (AS-OCT) и интраоперационной оптической когерентной томографии (iOCT) при трансконъюнктивальной игловой ревизии (TCNR) после трабекулэктомии. Кроме того, исследователи хотят оценить, можно ли использовать AS-OCT для выявления характеристик пузырьков после трабекулэктомии, которые связаны с успешными хирургическими результатами.
Чтобы пройти это исследование, исследователи проведут проспективное исследование пациентов, которые согласятся на пересмотр AS-OCT и iOCT TCNR. Исследователи будут сравнивать результаты этих пациентов с ретроспективно идентифицированным историческим контролем (т. пациенты, перенесшие TCNR одним и тем же хирургом без помощи AS-OCT или iOCT).
исследователи предполагают, что информация, полученная с помощью предоперационной AS-OCT и интраоперационной OCT, поможет в принятии интраоперационных решений для TCNR трабекулэктомического пузыря и, таким образом, улучшит хирургические результаты. Исследователи также предполагают, что предоперационная AS-OCT может быть использована для выявления признаков трабекулэктомии, которые могут предсказать успех TCNR с помощью iOCT. В частности, исследователи предполагают, что фильтрация пузырей с более обширными рубцами, как видно на предоперационной АС-ОКТ, принесет пользу от иОКТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Вкратце, диагноз глаукомы основывается на наличии 2 или более из следующих признаков: 1) глаукоматозное повреждение диска зрительного нерва, определяемое как наличие экскавации диска зрительного нерва, диффузное или очаговое истончение или выемка нейроретинального края, локализованное или генерализованное поражение нерва сетчатки. истончение волокнистого слоя (RNFL); 2) дефекты полей зрения, характерные для глаукомы; и 3) ВГД ≥ 22 мм рт.ст.
- Пациенты с глаукомой, которым специалист по глаукоме в Северо-Западной медицине посоветовал пройти TCNR после неудачной трабекулэктомии.
- История неудачной трабекулэктомии (на основании клинических признаков трабекулэктомического пузыря и повышенного внутриглазного давления)
- Пациенты могут иметь в анамнезе другие операции по поводу глаукомы или операции по удалению катаракты.
- Диагноз глаукомы основывается на наличии 2 или более из следующих признаков: 1) глаукоматозное повреждение диска зрительного нерва, определяемое как наличие экскавации диска зрительного нерва, диффузного или очагового истончения или выемки нейроретинального обода, локализованного или генерализованного истончения СНВС; 2) дефекты полей зрения, характерные для глаукомы; и 3) ВГД ≥ 22 мм рт.ст.
Критерий исключения
- Возраст младше 18 лет;
- Вторичные причины глаукомы (например, иридоциклит, травма);
- Любые признаки патологии роговицы или конъюнктивы рядом с фильтрационным пузырем, которые могут повлиять на изображение AS-OCT.
- Пациенты, которые не подвергались хирургическому вмешательству или не имели адекватного последующего наблюдения
- Взрослые, которые не могут дать согласие, лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки), беременные женщины, заключенные и уязвимые группы населения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: AS-OCT и iOCT
Это проспективное исследование будет включать около 25 пациентов с открытоугольной глаукомой, которым специалист по глаукоме Northwestern Medicine проведет TCNR трабекулэктомии.
У этих пациентов в анамнезе будет глаукома и неудачная трабекулэктомия (о чем свидетельствуют клинические признаки и повышенное внутриглазное давление).
Во время обычного визита в клинику пациенту будет проведена оценка пузырьков с помощью лампы по шкале оценки внешнего вида по шкале Indiana Bleb (IBAGS).
Субъектам, которые согласятся участвовать и предоставят письменное информированное согласие, будет проведена визуализация AS-OCT (Spectralis OCT, Heidelberg) пузыря.
Во время их работы цифровой микроскоп Zeiss Artevo, интегрированный с iOCT (Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG), коммерчески доступное устройство, будет использоваться для визуализации и оценки морфологии трабекулэктомического пузыря в начале и в конце операции.
|
Цифровой микроскоп Zeiss Artevo, интегрированный с iOCT (Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG), представляет собой коммерчески доступное устройство, одобренное FDA, которое можно использовать для визуализации и оценки морфологии трабекулэктомического пузыря во время трансконъюнктивальной ревизии иглой трабекулэктомического пузыря.
ОКТ переднего сегмента Spectralis (AS-OCT) — это коммерчески доступное, одобренное FDA устройство, которое можно использовать для визуализации и оценки морфологии трабекулэктомического пузыря в кабинете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургический успех
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 3.
|
Хирургический успех определяется как снижение немедикаментозного ВГД на 20% ниже дооперационного исходного уровня при определенных послеоперационных визитах.
|
Послеоперационный месяц 3.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успешной визуализацией пузырька с помощью iOCT
Временное ограничение: Интраоперационная оценка
|
Вторичным результатом будет возможность проведения интраоперационной ОКТ.
Осуществимость будет определяться как процент случаев успешной визуализации пузырька с помощью иОКТ.
|
Интраоперационная оценка
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационные результаты AS-OCT
Временное ограничение: Предоперационный визит
|
Исследователи также оценят, могут ли результаты предоперационной AS-OCT предсказать, какой тип пузырьков выиграет от TNCR с помощью iOCT.
Особенности изображений AS-OCT и iOCT, которые будут оцениваться, включают качество захвата изображения, визуализацию операционного поля и характеристики пузырька.
Характеристики места хирургического вмешательства включают высоту пузыря, внутреннюю отражательную способность, расположение и количество спаек, а также наличие кист, полостей и свищей.
|
Предоперационный визит
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angelo P Tanna, MD, Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arora KS, Robin AL, Corcoran KJ, Corcoran SL, Ramulu PY. Use of Various Glaucoma Surgeries and Procedures in Medicare Beneficiaries from 1994 to 2012. Ophthalmology. 2015 Aug;122(8):1615-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.04.015. Epub 2015 Jun 16.
- Cantor LB, Mantravadi A, WuDunn D, Swamynathan K, Cortes A. Morphologic classification of filtering blebs after glaucoma filtration surgery: the Indiana Bleb Appearance Grading Scale. J Glaucoma. 2003 Jun;12(3):266-71. doi: 10.1097/00061198-200306000-00015.
- Kirwan JF, Lockwood AJ, Shah P, Macleod A, Broadway DC, King AJ, McNaught AI, Agrawal P; Trabeculectomy Outcomes Group Audit Study Group. Trabeculectomy in the 21st century: a multicenter analysis. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2532-2539. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.049. Epub 2013 Sep 23.
- Mastropasqua R, Fasanella V, Agnifili L, Curcio C, Ciancaglini M, Mastropasqua L. Anterior segment optical coherence tomography imaging of conjunctival filtering blebs after glaucoma surgery. Biomed Res Int. 2014;2014:610623. doi: 10.1155/2014/610623. Epub 2014 Jul 20.
- Hamanaka T, Omata T, Sekimoto S, Sugiyama T, Fujikoshi Y. Bleb analysis by using anterior segment optical coherence tomography in two different methods of trabeculectomy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6536-41. doi: 10.1167/iovs.13-12439.
- Kojima S, Inoue T, Kawaji T, Tanihara H. Filtration bleb revision guided by 3-dimensional anterior segment optical coherence tomography. J Glaucoma. 2014 Jun-Jul;23(5):312-5. doi: 10.1097/IJG.0b013e3182741ee6.
- Ehlers JP, Modi YS, Pecen PE, Goshe J, Dupps WJ, Rachitskaya A, Sharma S, Yuan A, Singh R, Kaiser PK, Reese JL, Calabrise C, Watts A, Srivastava SK. The DISCOVER Study 3-Year Results: Feasibility and Usefulness of Microscope-Integrated Intraoperative OCT during Ophthalmic Surgery. Ophthalmology. 2018 Jul;125(7):1014-1027. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.12.037. Epub 2018 Mar 2.
- Dada T, Angmo D, Midha N, Sidhu T. Intraoperative Optical Coherence Tomography Guided Bleb Needling. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Oct-Dec;11(4):452-454. doi: 10.4103/2008-322X.194150.
- Kumar RS, Jariwala MU, V SA, Venugopal JP, Puttaiah NK, Balu R, Rao A S D, Shetty R. A Pilot Study on Feasibility and Effectiveness of Intraoperative Spectral-Domain Optical Coherence Tomography in Glaucoma Procedures. Transl Vis Sci Technol. 2015 Mar 9;4(2):2. doi: 10.1167/tvst.4.2.2. eCollection 2015 Mar.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00213080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .