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OCT du segment antérieur (AS-OCT) et OCT peropératoire (iOCT) pour la révision à l'aiguille trans-conjonctivale (TCNR)

25 octobre 2023 mis à jour par: Angelo P Tanna, Northwestern University

OCT du segment antérieur (AS-OCT) et OCT peropératoire (iOCT) pour la révision à l'aiguille trans-conjonctivale (TCNR) de la trabéculectomie Bleb

La trabéculectomie est une opération du glaucome très importante et couramment pratiquée. Il permet au liquide de l'intérieur de l'œil de sortir dans un espace appelé bulle situé à la surface de l'œil sous la paupière supérieure. La formation de tissu cicatriciel excessif après la chirurgie peut entraîner un fonctionnement moins efficace ou un arrêt de l'opération. Cela se traduit par une augmentation de la pression oculaire. L'utilisation d'une aiguille pour couper le tissu cicatriciel est une procédure couramment utilisée. Cette chirurgie est appelée révision trans-conjonctivale à l'aiguille (TCNR) de la bulle de trabéculectomie.

L'étude vise à déterminer si l'imagerie optique avancée appelée tomographie par cohérence optique (OCT) du tissu cicatriciel à la fois au cabinet avant la chirurgie et pendant la chirurgie dans la salle d'opération améliore le taux de réussite de la chirurgie de révision. Ces dispositifs sont approuvés par la FDA et ont été largement utilisés en ophtalmologie et en chirurgie oculaire.

Les ophtalmologistes utilisaient déjà ces dispositifs d'imagerie à cette fin dans le cadre de la prise en charge médicale standard de certains patients. Le but de cette étude est de recueillir de manière prospective des informations sur son utilisation de manière systématique. De plus, les chercheurs veulent déterminer si l'imagerie améliore les résultats par rapport aux témoins historiques (patients ayant subi la même intervention chirurgicale dans le passé sans imagerie). L'avantage potentiel de cette recherche est qu'elle peut fournir des connaissances qui seront utiles aux futurs patients atteints de glaucome qui subissent cette procédure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La trabéculectomie est l'une des procédures de glaucome les plus couramment réalisées pour contrôler la PIO avec environ 18 000 opérations réalisées chez les seuls bénéficiaires de Medicare aux États-Unis en 2012. Une complication de la chirurgie de trabéculectomie est la formation de fibrose sous-conjonctivale et épisclérale, qui survient dans le cadre du processus de cicatrisation et peut entraîner une fibrose de la bulle filtrante et une défaillance. La révision transconjonctivale à l'aiguille (TCNR) vise à lyser les adhérences sous-conjonctivales et à rétablir un flux d'humeur aqueuse adéquat de la chambre antérieure vers l'espace sous-conjonctival. Une étude a rapporté que 17 % des trabéculectomies nécessitent une révision par aiguilletage. Au cours de la TCNR, le chirurgien est capable de visualiser la trajectoire de l'aiguille ou de la lame sous la conjonctive ; cependant, la détection du tissu fibrotique et la détermination quant à savoir si ce tissu a été correctement lysé sont difficiles, ce qui limite le taux de réussite de la procédure.

La tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT) permet une évaluation détaillée de la morphologie interne de la bulle. Des études ont utilisé l'AS-OCT pour évaluer les caractéristiques morphologiques de la bulle et la corréler avec le succès chirurgical. Une petite série de cas a rapporté l'utilité de l'AS-OCT pour la planification préopératoire de la révision de la bulle, en particulier pour identifier les sites d'accès sûrs et minimiser la dissection conjonctivale.

Plus récemment, l'OCT en temps réel intégré au microscope opératoire est devenu disponible. L'OCT peropératoire (iOCT) a été largement utilisé en chirurgie rétinienne et en chirurgie cornéenne. Dada et al., ont décrit la réalisation d'une TCNR guidée par iOCT chez 2 patients présentant un échec de bulles de trabéculectomie sans complications peropératoires ou postopératoires. Les enquêteurs ont rapporté avoir pu obtenir une vue détaillée de la paroi de la bulle et évaluer la profondeur et l'emplacement de l'aiguille, ce qui a permis une meilleure lyse des adhérences. Une étude pilote de Kumar et al. a rapporté un cas de TCNR dans lequel l'iOCT a été utilisé pour démontrer l'étendue des adhérences et des loculations à l'intérieur de la bulle au début de la procédure, ainsi que la lyse de ces adhérences et la formation d'une grande cavité hyporéfléchissante unique à l'intérieur de la bulle à la fin de la procédure. Ces petites études de cas suggèrent un rôle de l'imagerie iOCT pour la TCNR, cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour évaluer sa faisabilité et son utilité pour une utilisation de routine.

L'objectif de la recherche est d'évaluer le succès chirurgical, la faisabilité et l'utilité de la tomographie par cohérence optique du segment antérieur préopératoire (AS-OCT) et de la tomographie par cohérence optique peropératoire (iOCT) dans la révision à l'aiguille trans-conjonctivale (TCNR) de la bulle de trabéculectomie. De plus, les chercheurs veulent évaluer si l'AS-OCT peut être utilisé pour identifier les caractéristiques des bulles de trabéculectomie qui sont associées à des résultats chirurgicaux réussis.

Pour se soumettre à cette étude, les enquêteurs mèneront une étude prospective des patients qui consentent à la révision AS-OCT et iOCT du TCNR. Les enquêteurs compareront les résultats de ces patients avec des contrôles historiques identifiés rétrospectivement (c'est-à-dire patients ayant subi une TCNR par le même chirurgien sans assistance AS-OCT ou iOCT).

les enquêteurs émettent l'hypothèse que les informations obtenues à partir de l'AS-OCT préopératoire et de l'OCT peropératoire aideront à la prise de décision peropératoire pour la TCNR de la bulle de trabéculectomie et amélioreront ainsi les résultats chirurgicaux. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que l'AS-OCT préopératoire peut être utilisé pour identifier les caractéristiques de la bulle de trabéculectomie qui peuvent prédire le succès de la TCNR assistée par l'iOCT. Plus précisément, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le filtrage des bulles avec des cicatrices plus étendues, comme on le voit sur l'AS-OCT préopératoire, bénéficiera de l'iOCT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • En bref, le diagnostic de glaucome est basé sur la présence d'au moins 2 des signes suivants : 1) lésion glaucomateuse de la papille optique, définie comme la présence d'une excavation de la papille optique, d'un amincissement ou d'une encoche diffuse ou focale du rebord neurorétinien, d'un nerf rétinien localisé ou généralisé amincissement de la couche de fibres (RNFL); 2) anomalies du champ visuel compatibles avec un glaucome ; et 3) PIO ≥ 22 mmHg.
  • Patients atteints de glaucome à qui un spécialiste du glaucome de Northwestern Medicine a conseillé de subir une TCNR d'une bulle de trabéculectomie échouée
  • Antécédents d'échec de la trabéculectomie (sur la base des caractéristiques cliniques de la bulle de trabéculectomie et de la pression intraoculaire élevée)
  • Les patients peuvent avoir des antécédents d'autres chirurgies du glaucome ou de chirurgie de la cataracte
  • Le diagnostic de glaucome est basé sur la présence d'au moins 2 des signes suivants : 1) lésion glaucomateuse de la papille optique, définie comme la présence d'une excavation de la papille optique, d'un amincissement ou d'une encoche diffuse ou focale du rebord neurorétinien, d'un amincissement localisé ou généralisé de la RNFL ; 2) anomalies du champ visuel compatibles avec un glaucome ; et 3) PIO ≥ 22 mmHg.

Critère d'exclusion

  • Âge inférieur à 18 ans ;
  • Causes secondaires du glaucome (p. ex., iridocyclite, traumatisme);
  • Tout signe de pathologie cornéenne ou conjonctivale adjacente à la bulle de filtration qui pourrait influencer l'image AS-OCT
  • Les patients qui n'ont pas subi de chirurgie ou qui ont un suivi adéquat
  • Adultes incapables de consentir, personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents), femmes enceintes, détenus et populations vulnérables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: AS-OCT et iOCT
Cette étude prospective inclura environ 25 patients atteints de glaucome à angle ouvert qui subiront une TCNR de bulle de trabéculectomie par un spécialiste du glaucome à Northwestern Medicine. Ces patients auront des antécédents de glaucome et d'échec de trabéculectomie (comme en témoignent les caractéristiques cliniques et une PIO élevée). Au cours de la visite de routine à la clinique, le patient subira une évaluation de la bulle par la lampe allumée par Indiana Bleb Appearance Grading Score (IBAGS). Les sujets qui acceptent de participer et fournissent un consentement éclairé écrit subiront une imagerie AS-OCT (Spectralis OCT, Heidelberg) de la bulle. Au cours de leur fonctionnement, le microscope numérique Zeiss Artevo intégré à l'iOCT (Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG), un appareil disponible dans le commerce sera utilisé pour visualiser et évaluer la morphologie de la bulle de trabéculectomie au début et à la fin du cas.
Le microscope numérique Zeiss Artevo intégré à l'iOCT (Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG) est un appareil disponible dans le commerce et approuvé par la FDA qui peut être utilisé pour visualiser et évaluer la morphologie de la bulle de trabéculectomie lors de la révision à l'aiguille transconjonctivale de la bulle de trabéculectomie.
L'OCT du segment antérieur Spectralis (AS-OCT) est un dispositif disponible dans le commerce et approuvé par la FDA qui peut être utilisé pour visualiser et évaluer la morphologie de la bulle de trabéculectomie au cabinet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès chirurgical
Délai: Mois postopératoire 3
Succès chirurgical tel que défini comme une réduction de 20 % de la PIO non médicamenteuse en dessous de la ligne de base préopératoire lors de visites postopératoires spécifiées.
Mois postopératoire 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une imagerie réussie de la bulle avec iOCT
Délai: Bilan peropératoire
Les résultats secondaires seront la faisabilité de l'OCT peropératoire. La faisabilité sera définie comme le pourcentage de cas d'imagerie réussie de la bulle avec iOCT.
Bilan peropératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats préopératoires AS-OCT
Délai: Visite préopératoire
Les enquêteurs évalueront également si les résultats observés avec l'AS-OCT préopératoire peuvent prédire quel type de bulles bénéficieront du TNCR assisté par iOCT. Les caractéristiques de l'imagerie AS-OCT et iOCT qui seront évaluées comprennent la qualité de la capture d'image, la visualisation du site chirurgical et les caractéristiques de la bulle. Les caractéristiques du site chirurgical comprennent la hauteur de la bulle, la réflectivité interne, l'emplacement et le nombre d'adhérences, ainsi que la présence de kystes, de cavités et de fistules.
Visite préopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angelo P Tanna, MD, Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Première publication (Réel)

30 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00213080

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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