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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05790408
OCT du segment antérieur (AS-OCT) et OCT peropératoire (iOCT) pour la révision à l'aiguille trans-conjonctivale (TCNR)
OCT du segment antérieur (AS-OCT) et OCT peropératoire (iOCT) pour la révision à l'aiguille trans-conjonctivale (TCNR) de la trabéculectomie Bleb
La trabéculectomie est une opération du glaucome très importante et couramment pratiquée. Il permet au liquide de l'intérieur de l'œil de sortir dans un espace appelé bulle situé à la surface de l'œil sous la paupière supérieure. La formation de tissu cicatriciel excessif après la chirurgie peut entraîner un fonctionnement moins efficace ou un arrêt de l'opération. Cela se traduit par une augmentation de la pression oculaire. L'utilisation d'une aiguille pour couper le tissu cicatriciel est une procédure couramment utilisée. Cette chirurgie est appelée révision trans-conjonctivale à l'aiguille (TCNR) de la bulle de trabéculectomie.
L'étude vise à déterminer si l'imagerie optique avancée appelée tomographie par cohérence optique (OCT) du tissu cicatriciel à la fois au cabinet avant la chirurgie et pendant la chirurgie dans la salle d'opération améliore le taux de réussite de la chirurgie de révision. Ces dispositifs sont approuvés par la FDA et ont été largement utilisés en ophtalmologie et en chirurgie oculaire.
Les ophtalmologistes utilisaient déjà ces dispositifs d'imagerie à cette fin dans le cadre de la prise en charge médicale standard de certains patients. Le but de cette étude est de recueillir de manière prospective des informations sur son utilisation de manière systématique. De plus, les chercheurs veulent déterminer si l'imagerie améliore les résultats par rapport aux témoins historiques (patients ayant subi la même intervention chirurgicale dans le passé sans imagerie). L'avantage potentiel de cette recherche est qu'elle peut fournir des connaissances qui seront utiles aux futurs patients atteints de glaucome qui subissent cette procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La trabéculectomie est l'une des procédures de glaucome les plus couramment réalisées pour contrôler la PIO avec environ 18 000 opérations réalisées chez les seuls bénéficiaires de Medicare aux États-Unis en 2012. Une complication de la chirurgie de trabéculectomie est la formation de fibrose sous-conjonctivale et épisclérale, qui survient dans le cadre du processus de cicatrisation et peut entraîner une fibrose de la bulle filtrante et une défaillance. La révision transconjonctivale à l'aiguille (TCNR) vise à lyser les adhérences sous-conjonctivales et à rétablir un flux d'humeur aqueuse adéquat de la chambre antérieure vers l'espace sous-conjonctival. Une étude a rapporté que 17 % des trabéculectomies nécessitent une révision par aiguilletage. Au cours de la TCNR, le chirurgien est capable de visualiser la trajectoire de l'aiguille ou de la lame sous la conjonctive ; cependant, la détection du tissu fibrotique et la détermination quant à savoir si ce tissu a été correctement lysé sont difficiles, ce qui limite le taux de réussite de la procédure.
La tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT) permet une évaluation détaillée de la morphologie interne de la bulle. Des études ont utilisé l'AS-OCT pour évaluer les caractéristiques morphologiques de la bulle et la corréler avec le succès chirurgical. Une petite série de cas a rapporté l'utilité de l'AS-OCT pour la planification préopératoire de la révision de la bulle, en particulier pour identifier les sites d'accès sûrs et minimiser la dissection conjonctivale.
Plus récemment, l'OCT en temps réel intégré au microscope opératoire est devenu disponible. L'OCT peropératoire (iOCT) a été largement utilisé en chirurgie rétinienne et en chirurgie cornéenne. Dada et al., ont décrit la réalisation d'une TCNR guidée par iOCT chez 2 patients présentant un échec de bulles de trabéculectomie sans complications peropératoires ou postopératoires. Les enquêteurs ont rapporté avoir pu obtenir une vue détaillée de la paroi de la bulle et évaluer la profondeur et l'emplacement de l'aiguille, ce qui a permis une meilleure lyse des adhérences. Une étude pilote de Kumar et al. a rapporté un cas de TCNR dans lequel l'iOCT a été utilisé pour démontrer l'étendue des adhérences et des loculations à l'intérieur de la bulle au début de la procédure, ainsi que la lyse de ces adhérences et la formation d'une grande cavité hyporéfléchissante unique à l'intérieur de la bulle à la fin de la procédure. Ces petites études de cas suggèrent un rôle de l'imagerie iOCT pour la TCNR, cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour évaluer sa faisabilité et son utilité pour une utilisation de routine.
L'objectif de la recherche est d'évaluer le succès chirurgical, la faisabilité et l'utilité de la tomographie par cohérence optique du segment antérieur préopératoire (AS-OCT) et de la tomographie par cohérence optique peropératoire (iOCT) dans la révision à l'aiguille trans-conjonctivale (TCNR) de la bulle de trabéculectomie. De plus, les chercheurs veulent évaluer si l'AS-OCT peut être utilisé pour identifier les caractéristiques des bulles de trabéculectomie qui sont associées à des résultats chirurgicaux réussis.
Pour se soumettre à cette étude, les enquêteurs mèneront une étude prospective des patients qui consentent à la révision AS-OCT et iOCT du TCNR. Les enquêteurs compareront les résultats de ces patients avec des contrôles historiques identifiés rétrospectivement (c'est-à-dire patients ayant subi une TCNR par le même chirurgien sans assistance AS-OCT ou iOCT).
les enquêteurs émettent l'hypothèse que les informations obtenues à partir de l'AS-OCT préopératoire et de l'OCT peropératoire aideront à la prise de décision peropératoire pour la TCNR de la bulle de trabéculectomie et amélioreront ainsi les résultats chirurgicaux. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que l'AS-OCT préopératoire peut être utilisé pour identifier les caractéristiques de la bulle de trabéculectomie qui peuvent prédire le succès de la TCNR assistée par l'iOCT. Plus précisément, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le filtrage des bulles avec des cicatrices plus étendues, comme on le voit sur l'AS-OCT préopératoire, bénéficiera de l'iOCT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- En bref, le diagnostic de glaucome est basé sur la présence d'au moins 2 des signes suivants : 1) lésion glaucomateuse de la papille optique, définie comme la présence d'une excavation de la papille optique, d'un amincissement ou d'une encoche diffuse ou focale du rebord neurorétinien, d'un nerf rétinien localisé ou généralisé amincissement de la couche de fibres (RNFL); 2) anomalies du champ visuel compatibles avec un glaucome ; et 3) PIO ≥ 22 mmHg.
- Patients atteints de glaucome à qui un spécialiste du glaucome de Northwestern Medicine a conseillé de subir une TCNR d'une bulle de trabéculectomie échouée
- Antécédents d'échec de la trabéculectomie (sur la base des caractéristiques cliniques de la bulle de trabéculectomie et de la pression intraoculaire élevée)
- Les patients peuvent avoir des antécédents d'autres chirurgies du glaucome ou de chirurgie de la cataracte
- Le diagnostic de glaucome est basé sur la présence d'au moins 2 des signes suivants : 1) lésion glaucomateuse de la papille optique, définie comme la présence d'une excavation de la papille optique, d'un amincissement ou d'une encoche diffuse ou focale du rebord neurorétinien, d'un amincissement localisé ou généralisé de la RNFL ; 2) anomalies du champ visuel compatibles avec un glaucome ; et 3) PIO ≥ 22 mmHg.
Critère d'exclusion
- Âge inférieur à 18 ans ;
- Causes secondaires du glaucome (p. ex., iridocyclite, traumatisme);
- Tout signe de pathologie cornéenne ou conjonctivale adjacente à la bulle de filtration qui pourrait influencer l'image AS-OCT
- Les patients qui n'ont pas subi de chirurgie ou qui ont un suivi adéquat
- Adultes incapables de consentir, personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents), femmes enceintes, détenus et populations vulnérables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: AS-OCT et iOCT
Cette étude prospective inclura environ 25 patients atteints de glaucome à angle ouvert qui subiront une TCNR de bulle de trabéculectomie par un spécialiste du glaucome à Northwestern Medicine.
Ces patients auront des antécédents de glaucome et d'échec de trabéculectomie (comme en témoignent les caractéristiques cliniques et une PIO élevée).
Au cours de la visite de routine à la clinique, le patient subira une évaluation de la bulle par la lampe allumée par Indiana Bleb Appearance Grading Score (IBAGS).
Les sujets qui acceptent de participer et fournissent un consentement éclairé écrit subiront une imagerie AS-OCT (Spectralis OCT, Heidelberg) de la bulle.
Au cours de leur fonctionnement, le microscope numérique Zeiss Artevo intégré à l'iOCT (Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG), un appareil disponible dans le commerce sera utilisé pour visualiser et évaluer la morphologie de la bulle de trabéculectomie au début et à la fin du cas.
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Le microscope numérique Zeiss Artevo intégré à l'iOCT (Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG) est un appareil disponible dans le commerce et approuvé par la FDA qui peut être utilisé pour visualiser et évaluer la morphologie de la bulle de trabéculectomie lors de la révision à l'aiguille transconjonctivale de la bulle de trabéculectomie.
L'OCT du segment antérieur Spectralis (AS-OCT) est un dispositif disponible dans le commerce et approuvé par la FDA qui peut être utilisé pour visualiser et évaluer la morphologie de la bulle de trabéculectomie au cabinet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès chirurgical
Délai: Mois postopératoire 3
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Succès chirurgical tel que défini comme une réduction de 20 % de la PIO non médicamenteuse en dessous de la ligne de base préopératoire lors de visites postopératoires spécifiées.
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Mois postopératoire 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une imagerie réussie de la bulle avec iOCT
Délai: Bilan peropératoire
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Les résultats secondaires seront la faisabilité de l'OCT peropératoire.
La faisabilité sera définie comme le pourcentage de cas d'imagerie réussie de la bulle avec iOCT.
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Bilan peropératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats préopératoires AS-OCT
Délai: Visite préopératoire
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Les enquêteurs évalueront également si les résultats observés avec l'AS-OCT préopératoire peuvent prédire quel type de bulles bénéficieront du TNCR assisté par iOCT.
Les caractéristiques de l'imagerie AS-OCT et iOCT qui seront évaluées comprennent la qualité de la capture d'image, la visualisation du site chirurgical et les caractéristiques de la bulle.
Les caractéristiques du site chirurgical comprennent la hauteur de la bulle, la réflectivité interne, l'emplacement et le nombre d'adhérences, ainsi que la présence de kystes, de cavités et de fistules.
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Visite préopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angelo P Tanna, MD, Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arora KS, Robin AL, Corcoran KJ, Corcoran SL, Ramulu PY. Use of Various Glaucoma Surgeries and Procedures in Medicare Beneficiaries from 1994 to 2012. Ophthalmology. 2015 Aug;122(8):1615-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.04.015. Epub 2015 Jun 16.
- Cantor LB, Mantravadi A, WuDunn D, Swamynathan K, Cortes A. Morphologic classification of filtering blebs after glaucoma filtration surgery: the Indiana Bleb Appearance Grading Scale. J Glaucoma. 2003 Jun;12(3):266-71. doi: 10.1097/00061198-200306000-00015.
- Kirwan JF, Lockwood AJ, Shah P, Macleod A, Broadway DC, King AJ, McNaught AI, Agrawal P; Trabeculectomy Outcomes Group Audit Study Group. Trabeculectomy in the 21st century: a multicenter analysis. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2532-2539. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.049. Epub 2013 Sep 23.
- Mastropasqua R, Fasanella V, Agnifili L, Curcio C, Ciancaglini M, Mastropasqua L. Anterior segment optical coherence tomography imaging of conjunctival filtering blebs after glaucoma surgery. Biomed Res Int. 2014;2014:610623. doi: 10.1155/2014/610623. Epub 2014 Jul 20.
- Hamanaka T, Omata T, Sekimoto S, Sugiyama T, Fujikoshi Y. Bleb analysis by using anterior segment optical coherence tomography in two different methods of trabeculectomy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6536-41. doi: 10.1167/iovs.13-12439.
- Kojima S, Inoue T, Kawaji T, Tanihara H. Filtration bleb revision guided by 3-dimensional anterior segment optical coherence tomography. J Glaucoma. 2014 Jun-Jul;23(5):312-5. doi: 10.1097/IJG.0b013e3182741ee6.
- Ehlers JP, Modi YS, Pecen PE, Goshe J, Dupps WJ, Rachitskaya A, Sharma S, Yuan A, Singh R, Kaiser PK, Reese JL, Calabrise C, Watts A, Srivastava SK. The DISCOVER Study 3-Year Results: Feasibility and Usefulness of Microscope-Integrated Intraoperative OCT during Ophthalmic Surgery. Ophthalmology. 2018 Jul;125(7):1014-1027. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.12.037. Epub 2018 Mar 2.
- Dada T, Angmo D, Midha N, Sidhu T. Intraoperative Optical Coherence Tomography Guided Bleb Needling. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Oct-Dec;11(4):452-454. doi: 10.4103/2008-322X.194150.
- Kumar RS, Jariwala MU, V SA, Venugopal JP, Puttaiah NK, Balu R, Rao A S D, Shetty R. A Pilot Study on Feasibility and Effectiveness of Intraoperative Spectral-Domain Optical Coherence Tomography in Glaucoma Procedures. Transl Vis Sci Technol. 2015 Mar 9;4(2):2. doi: 10.1167/tvst.4.2.2. eCollection 2015 Mar.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00213080
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