- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05790408
OCT de segmento anterior (AS-OCT) e OCT intraoperatório (iOCT) para revisão de agulha transconjuntival (TCNR)
OCT de segmento anterior (AS-OCT) e OCT intraoperatório (iOCT) para revisão de agulha transconjuntival (TCNR) de bolha de trabeculectomia
A trabeculectomia é uma operação de glaucoma muito importante e comumente realizada. Ele permite que o fluido de dentro do olho saia para um espaço chamado bolha localizada na superfície do olho sob a pálpebra superior. A formação excessiva de tecido cicatricial após a cirurgia pode fazer com que a operação não funcione bem ou pare de funcionar. Isso resulta em um aumento da pressão ocular. O uso de uma agulha para cortar o tecido cicatricial é um procedimento comumente usado. Esta cirurgia é chamada de revisão por agulha transconjuntival (TCNR) da bolha de trabeculectomia.
O estudo visa determinar se a imagem óptica avançada chamada Tomografia de Coerência Óptica (OCT) do tecido cicatricial, tanto no consultório antes da cirurgia quanto durante a cirurgia na sala de cirurgia, melhora a taxa de sucesso da cirurgia de revisão. Esses dispositivos são aprovados pela FDA e têm sido amplamente utilizados em oftalmologia e cirurgia ocular.
Os oftalmologistas já usavam esses dispositivos de imagem para esse fim como parte do atendimento médico padrão de alguns pacientes. O objetivo deste estudo é coletar prospectivamente informações sobre seu uso de forma sistemática. Além disso, os investigadores querem determinar se a imagem melhora os resultados em comparação com controles históricos (pacientes que foram submetidos à mesma cirurgia no passado sem imagem). O benefício potencial desta pesquisa é que ela pode fornecer conhecimento que será benéfico para futuros pacientes com glaucoma submetidos a este procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A trabeculectomia é um dos procedimentos de glaucoma mais comumente realizados para controlar a PIO, com aproximadamente 18.000 operações realizadas apenas em beneficiários do Medicare nos EUA em 2012. Uma complicação da cirurgia de trabeculectomia é a formação de fibrose subconjuntival e episcleral, que ocorre como parte do processo de cicatrização da ferida e pode resultar em fibrose da bolha filtrante e falha. A revisão transconjuntival com agulha (TCNR) tem como objetivo lisar as aderências subconjuntivais e restabelecer o fluxo adequado do humor aquoso da câmara anterior para o espaço subconjuntival. Um estudo relatou que 17% das trabeculectomias requerem revisão com agulhamento da bolha. Durante o TCNR o cirurgião consegue visualizar a trajetória da agulha ou lâmina sob a conjuntiva; no entanto, a detecção do tecido fibrótico e a determinação se esse tecido foi adequadamente lisado é difícil, limitando a taxa de sucesso do procedimento.
A tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT) permite uma avaliação detalhada da morfologia interna da bolha. Estudos utilizaram a AS-OCT para avaliar as características morfológicas da bolha e correlacioná-las com o sucesso cirúrgico. Uma pequena série de casos relatou a utilidade da AS-OCT para planejamento pré-operatório para revisão da bolha, em particular, identificando locais de acesso seguro e minimizando a dissecção conjuntival.
Mais recentemente, a OCT em tempo real integrada ao microscópio operatório tornou-se disponível. A OCT intraoperatória (iOCT) tem sido amplamente utilizada na cirurgia da retina e na cirurgia da córnea. Dada et al., descreveram a realização de TCNR guiada por iOCT em 2 pacientes com bolhas de trabeculectomia que falharam sem complicações intra ou pós-operatórias. Os investigadores relataram que conseguiram obter uma visão detalhada da parede da bolha e avaliar a profundidade e localização da agulha, o que permitiu uma melhor lise das aderências. Um estudo piloto de Kumar et al., relatou um caso de TCNR em que iOCT foi usado para demonstrar a extensão de aderências e loculações dentro da bolha no início do procedimento, e a lise dessas aderências e formação de grande cavidade única hiporrefletiva dentro da bolha no final do procedimento. Esses pequenos estudos de caso sugerem um papel da imagem iOCT para TCNR, no entanto, mais pesquisas são necessárias para avaliar sua viabilidade e utilidade para uso rotineiro.
O objetivo da pesquisa é avaliar o sucesso cirúrgico, a viabilidade e a utilidade da tomografia de coerência óptica do segmento anterior pré-operatória (AS-OCT) e da tomografia de coerência óptica intraoperatória (iOCT) na revisão por agulha transconjuntival (TCNR) da bolha de trabeculectomia. Além disso, os investigadores desejam avaliar se a AS-OCT pode ser usada para identificar características de bolhas de trabeculectomia associadas a resultados cirúrgicos bem-sucedidos.
Para passar por este estudo, os investigadores conduzirão um estudo prospectivo de pacientes que consentem com a revisão AS-OCT e iOCT de TCNR. Os investigadores irão comparar os resultados desses pacientes com controles históricos identificados retrospectivamente (ou seja, pacientes submetidos a TCNR pelo mesmo cirurgião sem auxílio de AS-OCT ou iOCT).
os investigadores levantam a hipótese de que as informações obtidas do AS-OCT pré-operatório e do OCT intraoperatório ajudarão na tomada de decisões intraoperatórias para TCNR da bolha de trabeculectomia e, assim, melhorarão os resultados cirúrgicos. Os investigadores também levantam a hipótese de que a AS-OCT pré-operatória pode ser usada para identificar características da bolha de trabeculectomia que podem prever o sucesso com TCNR assistido por iOCT. Mais especificamente, os investigadores levantam a hipótese de que bolhas de filtragem com cicatrizes mais extensas, como visto no AS-OCT pré-operatório, se beneficiarão do iOCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Resumidamente, o diagnóstico de glaucoma é baseado na presença de 2 ou mais dos seguintes achados: 1) dano glaucomatoso do disco óptico, definido como a presença de escavação do disco óptico, afinamento ou entalhe difuso ou focal da borda neurorretiniana, nervo retiniano localizado ou generalizado desbaste da camada de fibra (RNFL); 2) defeitos de campo visual consistentes com glaucoma; e 3) PIO ≥ 22 mmHg.
- Pacientes com glaucoma que foram aconselhados a se submeterem a TCNR de uma bolha de trabeculectomia falhada por um especialista em glaucoma da Northwestern Medicine
- Histórico de falha na trabeculectomia (com base nas características clínicas da bolha de trabeculectomia e pressão intraocular elevada)
- Os pacientes podem ter histórico de outra cirurgia de glaucoma ou cirurgia de catarata
- O diagnóstico de glaucoma é baseado na presença de 2 ou mais dos seguintes achados: 1) dano glaucomatoso do disco óptico, definido como a presença de escavação do disco óptico, afinamento ou entalhe difuso ou focal da borda neurorretiniana, afinamento localizado ou generalizado da RNFL; 2) defeitos de campo visual consistentes com glaucoma; e 3) PIO ≥ 22 mmHg.
Critério de exclusão
- Idade inferior a 18 anos;
- Causas secundárias de glaucoma (por exemplo, iridociclite, trauma);
- Qualquer evidência de patologia corneana ou conjuntival adjacente à bolha de filtração que possa influenciar a imagem AS-OCT
- Pacientes que não foram operados ou tiveram acompanhamento adequado
- Adultos incapazes de consentir, indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes), gestantes, presidiários e populações vulneráveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: AS-OCT e iOCT
Este estudo prospectivo incluirá aproximadamente 25 pacientes com glaucoma de ângulo aberto que serão submetidos a TCNR de bolha de trabeculectomia por um especialista em glaucoma da Northwestern Medicine.
Esses pacientes terão um histórico de glaucoma e falha na bolha de trabeculectomia (conforme evidenciado por características clínicas e PIO elevada).
Durante a visita clínica de rotina, o paciente será submetido à classificação da lâmpada iluminada da bolha pelo Indiana Bleb Appearance Grading Score (IBAGS).
Os indivíduos que concordarem em participar e fornecer consentimento informado por escrito serão submetidos a imagens AS-OCT (Spectralis OCT, Heidelberg) da bolha.
Durante sua operação, o microscópio digital Zeiss Artevo integrado com iOCT (Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG), um dispositivo disponível comercialmente, será utilizado para visualizar e avaliar a morfologia da bolha de trabeculectomia no início e conclusão do caso.
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O microscópio digital Zeiss Artevo integrado com iOCT (Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG) é um dispositivo comercialmente disponível, aprovado pela FDA, que pode ser utilizado para visualizar e avaliar a morfologia da bolha de trabeculectomia durante a revisão transconjuntival com agulha da bolha de trabeculectomia.
O Spectralis Anterior-segment OCT (AS-OCT) é um dispositivo comercialmente disponível, aprovado pela FDA, que pode ser utilizado para visualizar e avaliar a morfologia da bolha de trabeculectomia no consultório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso Cirúrgico
Prazo: Pós-operatório 3º mês
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Sucesso cirúrgico definido como uma redução de 20% na PIO não medicamentosa abaixo da linha de base pré-operatória em visitas pós-operatórias específicas.
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Pós-operatório 3º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com imagem bem-sucedida da bolha com iOCT
Prazo: Avaliação intraoperatória
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Os resultados secundários serão a viabilidade da OCT intraoperatória.
A viabilidade será definida como a porcentagem de casos com imagem bem-sucedida da bolha com iOCT.
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Avaliação intraoperatória
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados pré-operatórios do AS-OCT
Prazo: Visita pré-operatória
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Os investigadores também avaliarão se os resultados observados com AS-OCT pré-operatório podem prever que tipo de bolhas se beneficiarão do TNCR assistido por iOCT.
Os recursos de imagem AS-OCT e iOCT que serão avaliados incluem qualidade de captura de imagem, visualização do local cirúrgico e características da bolha.
As características do local cirúrgico incluem altura da bolha, refletividade interna, localização e número de aderências e presença de cistos, cavidades e fístulas.
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Visita pré-operatória
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angelo P Tanna, MD, Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arora KS, Robin AL, Corcoran KJ, Corcoran SL, Ramulu PY. Use of Various Glaucoma Surgeries and Procedures in Medicare Beneficiaries from 1994 to 2012. Ophthalmology. 2015 Aug;122(8):1615-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.04.015. Epub 2015 Jun 16.
- Cantor LB, Mantravadi A, WuDunn D, Swamynathan K, Cortes A. Morphologic classification of filtering blebs after glaucoma filtration surgery: the Indiana Bleb Appearance Grading Scale. J Glaucoma. 2003 Jun;12(3):266-71. doi: 10.1097/00061198-200306000-00015.
- Kirwan JF, Lockwood AJ, Shah P, Macleod A, Broadway DC, King AJ, McNaught AI, Agrawal P; Trabeculectomy Outcomes Group Audit Study Group. Trabeculectomy in the 21st century: a multicenter analysis. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2532-2539. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.049. Epub 2013 Sep 23.
- Mastropasqua R, Fasanella V, Agnifili L, Curcio C, Ciancaglini M, Mastropasqua L. Anterior segment optical coherence tomography imaging of conjunctival filtering blebs after glaucoma surgery. Biomed Res Int. 2014;2014:610623. doi: 10.1155/2014/610623. Epub 2014 Jul 20.
- Hamanaka T, Omata T, Sekimoto S, Sugiyama T, Fujikoshi Y. Bleb analysis by using anterior segment optical coherence tomography in two different methods of trabeculectomy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6536-41. doi: 10.1167/iovs.13-12439.
- Kojima S, Inoue T, Kawaji T, Tanihara H. Filtration bleb revision guided by 3-dimensional anterior segment optical coherence tomography. J Glaucoma. 2014 Jun-Jul;23(5):312-5. doi: 10.1097/IJG.0b013e3182741ee6.
- Ehlers JP, Modi YS, Pecen PE, Goshe J, Dupps WJ, Rachitskaya A, Sharma S, Yuan A, Singh R, Kaiser PK, Reese JL, Calabrise C, Watts A, Srivastava SK. The DISCOVER Study 3-Year Results: Feasibility and Usefulness of Microscope-Integrated Intraoperative OCT during Ophthalmic Surgery. Ophthalmology. 2018 Jul;125(7):1014-1027. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.12.037. Epub 2018 Mar 2.
- Dada T, Angmo D, Midha N, Sidhu T. Intraoperative Optical Coherence Tomography Guided Bleb Needling. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Oct-Dec;11(4):452-454. doi: 10.4103/2008-322X.194150.
- Kumar RS, Jariwala MU, V SA, Venugopal JP, Puttaiah NK, Balu R, Rao A S D, Shetty R. A Pilot Study on Feasibility and Effectiveness of Intraoperative Spectral-Domain Optical Coherence Tomography in Glaucoma Procedures. Transl Vis Sci Technol. 2015 Mar 9;4(2):2. doi: 10.1167/tvst.4.2.2. eCollection 2015 Mar.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00213080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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