- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05790408
OCT del segmento anteriore (AS-OCT) e OCT intraoperatorio (iOCT) per la revisione dell'ago transcongiuntivale (TCNR)
OCT del segmento anteriore (AS-OCT) e OCT intraoperatorio (iOCT) per la revisione dell'ago transcongiuntivale (TCNR) della trabeculectomia Bleb
La trabeculectomia è un'operazione di glaucoma molto importante e comunemente eseguita. Permette al fluido dall'interno dell'occhio di uscire in uno spazio chiamato bolla situato sulla superficie dell'occhio sotto la palpebra superiore. La formazione di tessuto cicatriziale eccessivo dopo l'intervento chirurgico può far sì che l'operazione funzioni meno bene o smetta di funzionare. Ciò si traduce in un aumento della pressione oculare. L'uso di un ago per tagliare il tessuto cicatriziale è una procedura comunemente usata. Questo intervento è chiamato revisione dell'ago transcongiuntivale (TCNR) della trabeculectomia bleb.
Lo studio mira a determinare se l'imaging ottico avanzato chiamato tomografia a coerenza ottica (OCT) del tessuto cicatriziale sia in ufficio prima dell'intervento chirurgico che durante l'intervento chirurgico in sala operatoria migliora il tasso di successo dell'intervento di revisione. Questi dispositivi sono approvati dalla FDA e sono stati ampiamente utilizzati in oftalmologia e chirurgia oculare.
Gli oftalmologi hanno già utilizzato questi dispositivi di imaging per questo scopo come parte dell'assistenza medica standard di alcuni pazienti. Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere in modo prospettico informazioni sul suo utilizzo in modo sistematico. Inoltre, i ricercatori vogliono determinare se l'imaging migliora i risultati rispetto ai controlli storici (pazienti che hanno subito lo stesso intervento chirurgico in passato senza imaging). Il potenziale vantaggio di questa ricerca è che può fornire conoscenze utili ai futuri pazienti affetti da glaucoma sottoposti a questa procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La trabeculectomia è una delle procedure di glaucoma più comunemente eseguite per controllare la IOP con circa 18.000 operazioni eseguite solo nei beneficiari di Medicare negli Stati Uniti nel 2012. Una complicazione della chirurgia della trabeculectomia è la formazione di fibrosi subcongiuntivale ed episclerale, che si verifica come parte del processo di guarigione della ferita e può provocare fibrosi della bolla filtrante e fallimento. La revisione dell'ago transcongiuntivale (TCNR) ha lo scopo di lisare le aderenze sottocongiuntivali e ristabilire un adeguato flusso di umore acqueo dalla camera anteriore allo spazio sottocongiuntivale. Uno studio ha riportato che il 17% delle trabeculectomie richiede una revisione con bleb-needling. Durante il TCNR il chirurgo è in grado di visualizzare la traiettoria dell'ago o della lama sotto la congiuntiva; tuttavia, il rilevamento del tessuto fibrotico e la determinazione se quel tessuto è stato adeguatamente lisato è difficile, limitando il tasso di successo della procedura.
La tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT) consente una valutazione dettagliata della morfologia interna del bleb. Gli studi hanno utilizzato AS-OCT per valutare le caratteristiche morfologiche del bleb e correlarlo con il successo chirurgico. Una piccola serie di casi ha riportato l'utilità di AS-OCT per la pianificazione preoperatoria per la revisione del bleb, in particolare, identificando siti di accesso sicuri e riducendo al minimo la dissezione congiuntivale.
Più recentemente, è diventato disponibile l'OCT in tempo reale integrato con il microscopio operatorio. L'OCT intraoperatorio (iOCT) è stato ampiamente utilizzato nella chirurgia della retina e della cornea. Dada et al., hanno descritto l'esecuzione di TCNR guidati da iOCT in 2 pazienti con vesciche di trabeculectomia fallite senza complicanze intraoperatorie o postoperatorie. Gli investigatori hanno riferito di essere stati in grado di ottenere una visione dettagliata della parete della bolla e di valutare la profondità e la posizione dell'ago, che ha consentito una migliore lisi delle aderenze. Uno studio pilota di Kumar et al., Ha riportato un caso di TCNR in cui è stato utilizzato iOCT per dimostrare l'estensione delle aderenze e delle loculazioni all'interno del bleb all'inizio della procedura, e la lisi di queste aderenze e la formazione di una grande singola cavità iporiflettente all'interno della bozza alla fine della procedura. Questi piccoli casi di studio suggeriscono un ruolo dell'imaging iOCT per TCNR, tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per valutarne la fattibilità e l'utilità per l'uso di routine.
Lo scopo della ricerca è valutare il successo chirurgico, la fattibilità e l'utilità della tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT) pre-operatoria e della tomografia a coerenza ottica intraoperatoria (iOCT) nella revisione con ago transcongiuntivale (TCNR) della trabeculectomia. Inoltre, i ricercatori vogliono valutare se l'AS-OCT può essere utilizzato per identificare le caratteristiche delle macchie di trabeculectomia associate a esiti chirurgici di successo.
Per sottoporsi a questo studio, i ricercatori condurranno uno studio prospettico di pazienti che acconsentono alla revisione AS-OCT e iOCT di TCNR. Gli investigatori confronteranno i risultati di questi pazienti con controlli storici identificati retrospettivamente (ad es. pazienti sottoposti a TCNR dallo stesso chirurgo senza assistenza AS-OCT o iOCT).
i ricercatori ipotizzano che le informazioni ottenute da AS-OCT preoperatorio e OCT intraoperatorio aiuteranno nel processo decisionale intraoperatorio per TCNR di trabeculectomia bleb e quindi miglioreranno i risultati chirurgici. Gli investigatori ipotizzano inoltre che l'AS-OCT preoperatorio possa essere utilizzato per identificare le caratteristiche del bleb trabeculectomico che possono predire il successo con TCNR assistito da iOCT. Più specificamente, i ricercatori ipotizzano che il filtraggio delle macchie con cicatrici più estese, come si vede nell'AS-OCT preoperatorio, beneficerà dell'iOCT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- In breve, la diagnosi di glaucoma si basa sulla presenza di 2 o più dei seguenti reperti: 1) danno del disco ottico glaucomatoso, definito come la presenza di scavo del disco ottico, assottigliamento o notching diffuso o focale della rima neuroretinica, nervo retinico localizzato o generalizzato assottigliamento dello strato di fibre (RNFL); 2) difetti del campo visivo coerenti con il glaucoma; e 3) PIO ≥ 22 mmHg.
- Pazienti con glaucoma a cui è stato consigliato di sottoporsi a TCNR per trabeculectomia fallita da uno specialista del glaucoma presso la Northwestern Medicine
- Anamnesi di trabeculectomia fallita (basata sulle caratteristiche cliniche della trabeculectomia e sulla pressione intraoculare elevata)
- I pazienti possono avere una storia di altri interventi chirurgici per il glaucoma o per la cataratta
- La diagnosi di glaucoma si basa sulla presenza di 2 o più dei seguenti reperti: 1) danno glaucomatoso del disco ottico, definito come presenza di scavo del disco ottico, assottigliamento o notching diffuso o focale della rima neuroretinica, assottigliamento localizzato o generalizzato del RNFL; 2) difetti del campo visivo coerenti con il glaucoma; e 3) PIO ≥ 22 mmHg.
Criteri di esclusione
- Età inferiore a 18 anni;
- Cause secondarie di glaucoma (ad es. iridociclite, trauma);
- Qualsiasi evidenza di patologia corneale o congiuntivale adiacente al bleb di filtrazione che potrebbe influenzare l'immagine AS-OCT
- Pazienti che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico o che hanno un follow-up adeguato
- Adulti impossibilitati a dare il consenso, individui non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti), donne incinte, detenuti e popolazioni vulnerabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: AS-OCT e iOCT
Questo studio prospettico includerà circa 25 pazienti con glaucoma ad angolo aperto che saranno sottoposti a TCNR di trabeculectomia da parte di uno specialista del glaucoma presso la Northwestern Medicine.
Questi pazienti avranno una storia di glaucoma e bozza di trabeculectomia fallita (come evidenziato dalle caratteristiche cliniche e dall'elevata pressione intraoculare).
Durante la visita clinica di routine, il paziente verrà sottoposto a una valutazione del bleb con lampada illuminata in base all'Indiana Bleb Appearance Grading Score (IBAGS).
I soggetti che accettano di partecipare e forniscono il consenso informato scritto saranno sottoposti a imaging AS-OCT (Spectralis OCT, Heidelberg) del bleb.
Durante il loro funzionamento, il microscopio digitale Zeiss Artevo integrato con iOCT (Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG), un dispositivo disponibile in commercio, sarà utilizzato per visualizzare e valutare la morfologia della bolla della trabeculectomia all'inizio e alla conclusione del caso.
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Il microscopio digitale Zeiss Artevo integrato con iOCT (Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG) è un dispositivo disponibile in commercio, approvato dalla FDA che può essere utilizzato per visualizzare e valutare la morfologia della bolla della trabeculectomia durante la revisione dell'ago transcongiuntivale della bolla della trabeculectomia.
Lo Spectralis Anterior-segment OCT (AS-OCT) è un dispositivo approvato dalla FDA disponibile in commercio che può essere utilizzato per visualizzare e valutare la morfologia della bolla della trabeculectomia in ufficio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo chirurgico
Lasso di tempo: Mese postoperatorio 3
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Successo chirurgico definito come riduzione del 20% della PIO non medicata al di sotto del basale preoperatorio alle visite postoperatorie specificate.
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Mese postoperatorio 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con imaging riuscito della vescicola con iOCT
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria
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Gli esiti secondari saranno la fattibilità dell'OCT intraoperatorio.
La fattibilità sarà definita come la percentuale di casi con imaging riuscito della bozza con iOCT.
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Valutazione intraoperatoria
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati AS-OCT preoperatori
Lasso di tempo: Visita preoperatoria
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Gli investigatori valuteranno anche se i risultati osservati con l'AS-OCT preoperatorio possono prevedere quale tipo di vescicole trarrà beneficio dal TNCR assistito da iOCT.
Le caratteristiche dell'imaging AS-OCT e iOCT che verranno valutate includono la qualità dell'acquisizione dell'immagine, la visualizzazione del sito chirurgico e le caratteristiche della bozza.
Le caratteristiche del sito chirurgico includono l'altezza della bozza, la riflettività interna, la posizione e il numero di aderenze e la presenza di cisti, cavità e fistole.
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Visita preoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Angelo P Tanna, MD, Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arora KS, Robin AL, Corcoran KJ, Corcoran SL, Ramulu PY. Use of Various Glaucoma Surgeries and Procedures in Medicare Beneficiaries from 1994 to 2012. Ophthalmology. 2015 Aug;122(8):1615-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.04.015. Epub 2015 Jun 16.
- Cantor LB, Mantravadi A, WuDunn D, Swamynathan K, Cortes A. Morphologic classification of filtering blebs after glaucoma filtration surgery: the Indiana Bleb Appearance Grading Scale. J Glaucoma. 2003 Jun;12(3):266-71. doi: 10.1097/00061198-200306000-00015.
- Kirwan JF, Lockwood AJ, Shah P, Macleod A, Broadway DC, King AJ, McNaught AI, Agrawal P; Trabeculectomy Outcomes Group Audit Study Group. Trabeculectomy in the 21st century: a multicenter analysis. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2532-2539. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.049. Epub 2013 Sep 23.
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- Ehlers JP, Modi YS, Pecen PE, Goshe J, Dupps WJ, Rachitskaya A, Sharma S, Yuan A, Singh R, Kaiser PK, Reese JL, Calabrise C, Watts A, Srivastava SK. The DISCOVER Study 3-Year Results: Feasibility and Usefulness of Microscope-Integrated Intraoperative OCT during Ophthalmic Surgery. Ophthalmology. 2018 Jul;125(7):1014-1027. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.12.037. Epub 2018 Mar 2.
- Dada T, Angmo D, Midha N, Sidhu T. Intraoperative Optical Coherence Tomography Guided Bleb Needling. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Oct-Dec;11(4):452-454. doi: 10.4103/2008-322X.194150.
- Kumar RS, Jariwala MU, V SA, Venugopal JP, Puttaiah NK, Balu R, Rao A S D, Shetty R. A Pilot Study on Feasibility and Effectiveness of Intraoperative Spectral-Domain Optical Coherence Tomography in Glaucoma Procedures. Transl Vis Sci Technol. 2015 Mar 9;4(2):2. doi: 10.1167/tvst.4.2.2. eCollection 2015 Mar.
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- STU00213080
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