- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05790408
TCNR(Trans-Conjunctival Needle Revision)을 위한 전방 세그먼트 OCT(AS-OCT) 및 수술 중 OCT(iOCT)
전안부 OCT(AS-OCT) 및 수술 중 OCT(iOCT) 섬유주 절제술 수포의 경결막 바늘 교정(TCNR)
섬유주절제술은 매우 중요하고 일반적으로 수행되는 녹내장 수술입니다. 그것은 눈 내부의 체액이 위쪽 눈꺼풀 아래의 눈 표면에 위치한 수포라고 하는 공간으로 빠져나갈 수 있게 합니다. 수술 후 과도한 반흔 조직이 형성되면 수술이 잘 되지 않거나 중단될 수 있습니다. 이로 인해 안압이 증가합니다. 흉터 조직을 절단하기 위해 바늘을 사용하는 것이 일반적으로 사용되는 절차입니다. 이 수술을 섬유주절제술의 결막침교정술(TCNR)이라고 합니다.
이 연구는 수술 전 사무실과 수술실에서 수술 중 흉터 조직의 OCT(Optical Coherence Tomography)라는 첨단 광학 이미징이 재수술의 성공률을 향상시키는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 장치는 FDA 승인을 받았으며 안과 및 안과 수술에 광범위하게 사용되었습니다.
안과 의사들은 이미 일부 환자의 표준 의료 치료의 일부로 이러한 목적으로 이러한 이미징 장치를 사용했습니다. 이 연구의 목적은 체계적인 방법으로 사용에 대한 정보를 전향적으로 수집하는 것입니다. 또한 조사관은 영상이 과거 대조군(영상 없이 과거에 동일한 수술을 받은 환자)과 비교하여 결과를 개선하는지 확인하기를 원합니다. 이 연구의 잠재적 이점은 이 시술을 받고 있는 미래의 녹내장 환자에게 도움이 될 지식을 제공할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
섬유주절제술은 2012년 미국 메디케어 수혜자에게만 약 18,000건의 수술을 실시하여 IOP를 조절하기 위해 수행되는 가장 일반적으로 수행되는 녹내장 절차 중 하나입니다. 섬유주절제술 수술의 합병증 중 하나는 결막하 및 상공막 섬유증의 형성이며, 이는 상처 치유 과정의 일부로 발생하고 여과 수포의 섬유화 및 실패를 초래할 수 있습니다. Transconjunctival needle correction(TCNR)은 결막하 유착을 용해시키고 전방에서 결막하 공간으로 적절한 방수 흐름을 재확립하는 것을 목표로 합니다. 한 연구에서는 섬유주절제술의 17%에서 수포 재교정이 필요하다고 보고했습니다. TCNR 동안 외과의는 결막 아래에서 바늘이나 칼날의 궤적을 시각화할 수 있습니다. 그러나, 섬유 조직의 검출 및 조직이 적절하게 용해되었는지 여부에 대한 결정이 어렵고, 절차의 성공률을 제한합니다.
AS-OCT(Anterior Segment Optical Coherence Tomography)를 통해 수포의 내부 형태를 자세히 평가할 수 있습니다. 연구에서는 AS-OCT를 활용하여 수포의 형태학적 특징을 평가하고 이를 수술 성공과 연관시켰습니다. 작은 사례 시리즈는 수포 수정을 위한 수술 전 계획, 특히 안전한 접근 부위를 식별하고 결막 박리를 최소화하기 위한 AS-OCT의 유용성을 보고했습니다.
최근에는 수술 현미경과 통합된 실시간 OCT를 사용할 수 있게 되었습니다. 수술 중 OCT(iOCT)는 망막 수술 및 각막 수술에 광범위하게 활용되었습니다. Dada 등은 수술 중 또는 수술 후 합병증 없이 섬유주절제술에 실패한 2명의 환자에서 iOCT 안내 TCNR을 수행하는 방법을 설명했습니다. 조사관은 수포벽의 상세한 시야를 확보하고 바늘의 깊이와 위치를 평가할 수 있어 유착이 더 잘 용해될 수 있다고 보고했습니다. Kumar 등의 파일럿 연구에서는 iOCT를 사용하여 절차 시작 시 수포 내부의 유착 및 위치의 정도와 이러한 유착의 용해 및 큰 단일 저반사 공동의 형성을 입증하는 TCNR의 한 사례를 보고했습니다. 절차가 끝날 때 물집 내부. 이러한 소규모 사례 연구는 TCNR에 대한 iOCT 이미징의 역할을 제안하지만 일상적인 사용을 위한 타당성과 유용성을 평가하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
이 연구의 목적은 섬유주절제술 수포의 경결막 바늘 수정술(TCNR)에서 수술 전 전안부 광간섭 단층 촬영(AS-OCT) 및 수술 중 광간섭 단층 촬영(iOCT)의 수술 성공, 타당성 및 유용성을 평가하는 것입니다. 또한 연구자들은 AS-OCT가 성공적인 수술 결과와 관련된 섬유주 절제술 수포의 특성을 식별하는 데 사용될 수 있는지 여부를 평가하기를 원합니다.
이 연구를 진행하기 위해 연구자들은 AS-OCT 및 TCNR의 iOCT 수정에 동의한 환자에 대한 전향적 연구를 수행할 것입니다. 연구자는 이들 환자의 결과를 후향적으로 확인된 과거 대조군(즉, AS-OCT 또는 iOCT 지원 없이 동일한 외과의에 의해 TCNR을 받은 환자).
연구자들은 수술 전 AS-OCT 및 수술 중 OCT에서 얻은 정보가 섬유주 절제술 수포의 TCNR에 대한 수술 중 의사 결정에 도움이 되어 수술 결과를 개선할 것이라는 가설을 세웁니다. 조사관은 또한 수술 전 AS-OCT를 사용하여 iOCT 지원 TCNR의 성공을 예측할 수 있는 섬유주절제술 수포의 특징을 식별할 수 있다고 가정합니다. 보다 구체적으로, 연구자들은 수술 전 AS-OCT에서 볼 수 있는 더 광범위한 흉터가 있는 여과포가 iOCT의 혜택을 받을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 간단히 말해서, 녹내장의 진단은 다음 소견 중 2개 이상의 존재를 기반으로 합니다: 1) 시신경 유두 굴착, 미만성 또는 국소 신경망막 테두리 얇아짐 또는 노칭, 국소화 또는 일반화 망막 신경의 존재로 정의되는 녹내장성 시신경 유두 손상 섬유층(RNFL) 박화; 2) 녹내장과 일치하는 시야 결함; 및 3) IOP ≥ 22mmHg.
- Northwestern Medicine의 녹내장 전문의로부터 섬유주절제술 실패에 대한 TCNR을 받도록 권고받은 녹내장 환자
- 섬유주절제술 실패의 병력
- 환자는 다른 녹내장 수술이나 백내장 수술의 병력이 있을 수 있습니다.
- 녹내장의 진단은 다음 소견 중 2개 이상의 존재를 기반으로 합니다: 1) 시신경 유두 굴착, 미만성 또는 국소 신경망막 테두리 얇아짐 또는 노칭, 국부적 또는 일반화된 RNFL 얇아짐의 존재로 정의되는 녹내장성 시신경 유두 손상; 2) 녹내장과 일치하는 시야 결함; 및 3) IOP ≥ 22mmHg.
제외 기준
- 만 18세 미만
- 녹내장의 이차 원인(예: 홍채모양체염, 외상);
- AS-OCT 이미지에 영향을 미칠 수 있는 여과포 주변의 각막 또는 결막 병리의 모든 증거
- 수술을 받지 않았거나 적절한 추적관찰을 받지 않은 환자
- 동의할 수 없는 성인, 아직 성인이 아닌 개인(유아, 어린이, 청소년), 임산부, 수감자 및 취약계층
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: AS-OCT 및 iOCT
이 전향적 연구에는 Northwestern Medicine의 녹내장 전문의에 의해 섬유주 절제술 수포의 TCNR을 받을 개방각 녹내장 환자 약 25명이 포함될 것입니다.
이 환자들은 녹내장의 병력과 섬유주절제술 실패 수포(임상 특징 및 상승된 안압으로 입증됨)를 가질 것입니다.
일상적인 클리닉 방문 중에 환자는 IBAGS(Indiana Bleb Appearance Grading Score)에 의해 수포의 점등 램프 등급을 받게 됩니다.
참여에 동의하고 서면 동의서를 제공하는 피험자는 수포의 AS-OCT 이미징(Spectralis OCT, Heidelberg)을 받게 됩니다.
수술 중 상업적으로 이용 가능한 장치인 iOCT(Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG)와 통합된 Zeiss Artevo 디지털 현미경은 케이스의 시작과 끝에서 섬유주 절제술 수포의 형태를 시각화하고 평가하는 데 활용됩니다.
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IOCT(Zeiss Artevo 800, Carl Zeiss Meditec AG)와 통합된 Zeiss Artevo 디지털 현미경은 섬유주절제술 수포의 경결막 바늘 수정 동안 섬유주절제술 수포의 형태를 시각화하고 평가하는 데 사용할 수 있는 상업적으로 이용 가능한 FDA 승인 장치입니다.
Spectralis Anterior-segment OCT(AS-OCT)는 사무실에서 섬유주절제술 수포의 형태를 시각화하고 평가하는 데 사용할 수 있는 상업적으로 이용 가능한 FDA 승인 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술적 성공
기간: 수술 후 3개월
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지정된 수술 후 방문 시 수술 전 기준선 아래로 약물을 사용하지 않은 IOP가 20% 감소한 것으로 정의되는 수술 성공.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IOCT를 사용하여 블레브를 성공적으로 이미징한 참가자 수
기간: 수술 중 평가
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이차 결과는 수술 중 OCT의 타당성입니다.
타당성은 iOCT를 사용하여 수포를 성공적으로 이미징한 사례의 비율로 정의됩니다.
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수술 중 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 AS-OCT 결과
기간: 수술 전 방문
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조사관은 또한 수술 전 AS-OCT에서 관찰된 결과가 iOCT 지원 TNCR의 이점을 얻을 수 있는 유형의 수포를 예측할 수 있는지 여부를 평가합니다.
평가할 AS-OCT 및 iOCT 영상의 특징에는 영상 캡처 품질, 수술 부위 시각화 및 수포 특성이 포함됩니다.
수술 부위의 특징에는 수포 높이, 내부 반사율, 유착 위치 및 수, 낭종, 충치 및 누공의 존재 여부가 포함됩니다.
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수술 전 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angelo P Tanna, MD, Professor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arora KS, Robin AL, Corcoran KJ, Corcoran SL, Ramulu PY. Use of Various Glaucoma Surgeries and Procedures in Medicare Beneficiaries from 1994 to 2012. Ophthalmology. 2015 Aug;122(8):1615-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.04.015. Epub 2015 Jun 16.
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- Kumar RS, Jariwala MU, V SA, Venugopal JP, Puttaiah NK, Balu R, Rao A S D, Shetty R. A Pilot Study on Feasibility and Effectiveness of Intraoperative Spectral-Domain Optical Coherence Tomography in Glaucoma Procedures. Transl Vis Sci Technol. 2015 Mar 9;4(2):2. doi: 10.1167/tvst.4.2.2. eCollection 2015 Mar.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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