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進行性難治性固形腫瘍に対するチマルファシンベースの PRaG モード

2023年3月29日 更新者：Second Affiliated Hospital of Soochow University

正確なチマルファシン調節 PRaG モードに基づく進行性難治性固形腫瘍の治療：非盲検、前向き、多施設研究（PRaG 5.0 研究）

これは、進行した難治性固形腫瘍の治療のための、精密なチマルファシン調節療法と、少分割放射線療法、PD-1/PD-L1 阻害剤シーケンシャル GM-CSF を組み合わせた非盲検、単一群、第 II 相研究者主導の試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

活性化サイクルの 1 サイクルには以下が含まれます。

放射線療法 (5 または 8Gy の 3 分割) が転移性病変に投与されました。

GM-CSF 200ug を放射線療法の初日から 7 日間皮下注射し、PD-1/L1 阻害剤を放射線療法後 1 週間以内に静脈内注射しました。

少なくとも 2 つの活性化サイクルが投与されました。 その後の維持療法： Tリンパ球の絶対数に基づいてチマルファシンを負荷量投与。

GM-CSF 200ugを7日間皮下注射した。 PD-1/L1阻害剤を静脈内注射しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Suzhou、中国、215004
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of SchoowUniversity
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Liyuan Zhang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の被験者;
  2. 再発性または転移性の進行性固形悪性腫瘍の基準を満たし、明確な病理診断レポートまたは病歴があり、ガイドラインで明確に推奨されている標準治療レジメンがなく、標準治療レジメンに耐えられない、または受けたくない登録被験者、および明確で測定可能な転移性病変（> 1cm）がある;
  3. -過去6か月間、うっ血性心不全、不安定狭心症、または不安定な不整脈に苦しんでいない被験者;
  4. -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータススコアが0〜3で、平均余命が3か月以上の被験者;
  5. 過去に造血機能、心臓、肺、肝臓、腎臓の機能に重大な異常や免疫不全の既往がない者。
  6. 1週間前にAST、ALTが正常上限の3.0倍以下（肝がん・転移性肝がんの場合は上限5.0倍以下）、クレアチニンが正常上限の3.0倍以下の者登録。
  7. -インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する能力を持たなければならない被験者。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. -過去5年間に他の悪性疾患の病歴がある被験者は、治療後に治癒できる悪性腫瘍（適切に治療された甲状腺癌、非浸潤性子宮頸癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌を含むがこれらに限定されない）を期待しています。
  3. -制御不能なてんかん、CNS疾患または精神障害の病歴がある被験者。
  4. -症候性冠状動脈性心疾患、NYHAクラスII以上のうっ血性心不全、または医学的介入を必要とする重度の不整脈、または過去12か月以内の心筋梗塞の病歴など、臨床的に重度の（活動的な）心疾患のある被験者。
  5. -臓器移植のための免疫抑制療法が必要な被験者。
  6. -既知の重大な活動性感染症または血液、腎臓、代謝、胃腸、内分泌機能または代謝の重大な障害を有する被験者 治験責任医師、またはその他の重度で制御されていない付随疾患。
  7. -治験薬の成分にアレルギーのある被験者。
  8. -HIV陽性または他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴がある被験者、または臓器移植の既往歴がある被験者、または長期の経口ホルモン療法を必要とする他の免疫関連疾患の被験者。
  9. -急性および慢性結核感染の段階にある被験者（Tスポット検査の結果が陽性で、胸部X線で結核病変が疑われる）。
  10. 治験責任医師の意見で登録に適していないその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群

治療サイクルには以下が含まれます：

Tリンパ球の絶対数に基づいてチマルファシンの負荷量を投与した。

放射線療法（5または8Gyの3分割）を転移病変に投与した GM-CSF 200ugを放射線療法の初日から7日間皮下注射した 放射線療法後1週間以内にPD-1/L1阻害剤を静脈内注射した
薬：チマルファシン
Tリンパ球の量に基づくチマルファシンの負荷量
他の名前：
  • チモシンα-1
放射線：放射線治療
少分割放射線療法/SBRT
薬：PD-1/PD-L1阻害剤
PD-1/PD-L1阻害剤は、放射線治療後1週間以内に使用されます
他の名前：
  • PD-1/PD-L1抗体
薬：GM-CSF
7日間連続で毎日皮下注射
他の名前：
  • :注射用組換えヒト顆粒球/マクロファージコロニー刺激因子

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：24ヶ月
ORR は、評価可能な患者総数のうち、治療に対して部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) を示した患者の割合として定義されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）を達成した患者の割合
24ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
治療開始から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間。
24ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
入学初日から何らかの原因で死亡するまでの時間。
24ヶ月
有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
AEの割合
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital of Soochow University

協力者

SciClone Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2025年5月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月29日

最初の投稿 (実際)

2023年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月29日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JD-LK-2022-151-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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