Tryb PRaG oparty na tymalfazynie dla zaawansowanych, opornych na leczenie guzów litych

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat;
2. Zakwalifikowani pacjenci, którzy spełniają kryteria nawrotu lub zaawansowanego litego nowotworu złośliwego z przerzutami, mają określony raport z rozpoznaniem patologicznym lub historię choroby, bez zdecydowanie zalecanego standardowego schematu leczenia w wytycznych i nie tolerują lub nie chcą otrzymać standardowego schematu leczenia, oraz mają wyraźne, mierzalne zmiany przerzutowe (>1 cm);
3. Pacjenci, którzy nie cierpieli na zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną lub niestabilną arytmię w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
4. Osoby, które uzyskały ocenę stanu sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-3 i oczekiwaną długość życia ≥3 miesiące;
5. Osoby, u których w przeszłości nie występowały żadne poważne nieprawidłowości funkcji krwiotwórczych, serca, płuc, wątroby, nerek lub niedoboru odporności;
6. Osoby, u których aktywność AST i ALT jest ≤3,0 razy większa niż górna granica normy (≤5,0 razy większa niż górna granica normy u pacjentów z rakiem wątroby/rakiem wątroby z przerzutami), a stężenie kreatyniny jest ≤3,0 razy większe niż górna granica normy tydzień przed zapisy.
7. Osoby, które będą w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularze świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały inne choroby nowotworowe, spodziewają się: nowotworów złośliwych, które można wyleczyć po leczeniu (w tym między innymi odpowiednio leczonego raka tarczycy, raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry).
3. Pacjenci, u których w przeszłości występowała niekontrolowana padaczka, choroba ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenie psychiczne.
4. Pacjenci z klinicznie ciężką (czynną) chorobą serca, taką jak objawowa choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca klasy II lub gorszej według NYHA lub ciężkie zaburzenia rytmu wymagające interwencji medycznej lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
5. Pacjenci, którzy wymagają leczenia immunosupresyjnego w celu przeszczepienia narządu.
6. Osoby ze znaną, istotną aktywną infekcją lub istotnymi zaburzeniami krwi, nerek, metabolizmu, przewodu pokarmowego, funkcji endokrynologicznych lub metabolizmu według oceny badacza lub innymi ciężkimi, niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi.
7. Osoby uczulone na jakikolwiek składnik badanego leku.
8. Osoby z niedoborem odporności w wywiadzie, w tym zakażone wirusem HIV lub innymi nabytymi lub wrodzonymi niedoborami odporności, osoby po przeszczepieniu narządu lub osoby z innymi chorobami o podłożu immunologicznym wymagającymi długotrwałej doustnej terapii hormonalnej.
9. Osoby w stadium ostrej i przewlekłej gruźlicy (dodatni wynik testu T-spot, z podejrzeniem zmian gruźliczych w RTG klatki piersiowej).
10. Inne warunki, które nie nadają się do włączenia do opinii Badacza.