Режим PRaG на основе тималфазина для прогрессирующих рефрактерных солидных опухолей

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте ≥ 18 лет;
2. Зарегистрированные субъекты, которые должны соответствовать критериям рецидивирующих или метастатических продвинутых солидных злокачественных опухолей, иметь определенный отчет о диагностике патологии или историю болезни, без четко рекомендованного стандартного режима лечения в руководствах и не могут терпеть или не хотят получать стандартный режим лечения, и имеют четкие поддающиеся измерению метастатические поражения (> 1 см);
3. Субъекты, которые не страдали застойной сердечной недостаточностью, нестабильной стенокардией или нестабильной аритмией в течение последних 6 месяцев;
4. Субъекты, которые имеют оценку состояния работоспособности ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-3 и ожидаемую продолжительность жизни ≥3 месяцев;
5. Субъекты, у которых в прошлом не было серьезных нарушений функций кроветворения, сердца, легких, печени, почек или иммунодефицита;
6. Субъекты, у которых уровни АСТ и АЛТ ≤3,0 раза превышают верхнюю границу нормы (≤5,0 раз выше верхней границы нормы для пациентов с раком печени/метастазирующей карциномой печени), а уровень креатинина ≤3,0 раза превышает верхнюю границу нормы за неделю до зачисление.
7. Субъекты, которые должны иметь возможность понимать и добровольно подписывать формы информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины.
2. Субъекты, у которых в анамнезе были другие злокачественные заболевания за последние 5 лет, ожидают: злокачественные новообразования, которые можно вылечить после лечения (включая, помимо прочего, адекватно пролеченный рак щитовидной железы, карциному шейки матки in situ, базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи).
3. Субъекты, у которых в анамнезе неконтролируемая эпилепсия, заболевания ЦНС или психические расстройства.
4. Субъекты с клинически тяжелым (активным) сердечным заболеванием, таким как симптоматическая ишемическая болезнь сердца, класс II по NYHA или более тяжелая застойная сердечная недостаточность, или тяжелые аритмии, требующие медицинского вмешательства, или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 12 месяцев.
5. Субъекты, которым требуется иммуносупрессивная терапия для трансплантации органов.
6. Субъекты с известной значительной активной инфекцией или значительными нарушениями крови, почек, метаболизма, желудочно-кишечного тракта, эндокринной функции или метаболизма, по оценке исследователя, или другими тяжелыми, неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями.
7. Субъекты с аллергией на любой ингредиент исследуемого препарата.
8. Субъекты с иммунодефицитом в анамнезе, включая ВИЧ-позитивных или с другими приобретенными или врожденными иммунодефицитами, или с трансплантацией органов в анамнезе, или с другими иммунозависимыми заболеваниями, требующими длительной пероральной гормональной терапии.
9. Субъекты, находящиеся в стадии острой и хронической туберкулезной инфекции (положительный результат Т-теста, с подозрением на туберкулезное поражение на рентгенограмме грудной клетки).
10. Иные условия, не подходящие для зачисления по мнению следователя.