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진행된 난치성 고형 종양을 위한 Thymalfasin 기반 PRaG 모드

2023년 3월 29일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Soochow University

정확한 Thymalfasin 조절 PRaG 모드에 기반한 진행성 불응성 고형 종양의 치료: 오픈 라벨, 전향적, 다기관 연구(PRaG 5.0 연구)

이는 진행성 불응성 고형 종양 치료를 위한 저분할 방사선 요법, PD-1/PD-L1 억제제 순차 GM-CSF와 결합된 정확한 티말파신 조절 ​​요법의 공개 라벨, 단일 암, 2상 조사자 개시 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

활성화 주기의 한 주기는 다음을 포함합니다. T 림프구의 절대 수를 기준으로 티말파신 부하 용량을 투여했습니다.

방사선 요법(5 또는 8Gy 3분할)이 전이성 병변에 투여되었습니다.

GM-CSF 200ug을 방사선 치료 첫날부터 7일 동안 피하 주사하였다. PD-1/L1 억제제는 방사선 치료 후 1주일 이내에 정맥 주사하였다.

적어도 두 번의 활성화 주기가 관리되었습니다. 그런 다음 유지 치료에는 다음이 포함됩니다. T 림프구의 절대 수를 기준으로 thymalfasin 부하 용량을 투여했습니다.

GM-CSF 200ug를 7일 동안 피하 주사하였다. PD-1/L1 억제제를 정맥 주사하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Suzhou, 중국, 215004
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of SchoowUniversity
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Liyuan Zhang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상인 피험자;
  2. 재발성 또는 전이성 진행성 악성 종양의 기준에 부합하고, 명확한 병리 진단 보고서 또는 병력이 있고, 지침에서 명확히 권장되는 표준 치료 요법이 없으며, 표준 치료 요법을 견딜 수 없거나 받을 의사가 없는 등록 대상자 및 명확하고 측정 가능한 전이성 병변(>1cm)이 있음;
  3. 지난 6개월 동안 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 불안정 부정맥을 앓지 않은 피험자;
  4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0-3이고 기대 수명이 3개월 이상인 피험자;
  5. 과거에 심각한 조혈기능, 심장, 폐, 간, 신장 기능의 이상 또는 면역결핍이 없었던 자
  6. AST 및 ALT 수치가 정상 상한치의 3.0배 이하(간암/전이성 간암 환자의 경우 정상 상한치의 5.0배 이하)이고, 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 3.0배 이하인 피험자 등록.
  7. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 피험자.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부.
  2. 지난 5년 동안 다른 악성 질환의 병력이 있는 피험자는 치료 후 치유될 수 있는 악성 종양(적절하게 치료된 갑상선암, 자궁경부 상피내암종, 기저 또는 편평 세포 피부암을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 기대합니다.
  3. 조절되지 않는 간질, CNS 질환 또는 정신 장애의 병력이 있는 피험자.
  4. 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, NYHA 클래스 II 또는 더 나쁜 울혈성 심부전, 또는 의료 개입이 필요한 심각한 부정맥과 같은 임상적으로 심각한(활동성) 심장 질환이 있거나 지난 12개월 이내에 심근 경색의 병력이 있는 피험자.
  5. 장기 이식을 위한 면역억제 요법이 필요한 피험자.
  6. 연구자가 판단한 중대한 활동성 감염 또는 혈액, 신장, 대사, 위장, 내분비 기능 또는 대사의 중대한 장애 또는 기타 중증의 통제되지 않는 동반 질환이 있는 피험자.
  7. 연구 약물의 성분에 알레르기가 있는 피험자.
  8. HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력이 있거나 장기 이식 병력이 있거나 장기 경구 호르몬 요법이 필요한 기타 면역 관련 질환이 있는 피험자.
  9. 급성 및 만성 결핵 감염 단계에 있는 피험자(T-spot 검사에서 양성 결과, 흉부 X선에서 결핵성 병변이 의심됨).
  10. 조사관의 의견에 등록하기에 적합하지 않은 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹

치료 주기에는 다음이 포함됩니다.

T 림프구의 절대 수를 기준으로 티말파신 부하 용량을 투여했습니다.

전이성 병변에 방사선 치료(5 또는 8Gy 3분할) 투여 방사선 치료 첫날부터 7일 동안 GM-CSF 200ug 피하주사 PD-1/L1 억제제 방사선 치료 후 1주일 이내에 정맥주사
의약품: 티말파신
T 림프구의 양에 기초한 티말파신 로딩 용량
다른 이름들:
  • 티모신 알파-1
방사능: 방사선 요법
저분할 방사선 요법/SBRT
의약품: PD-1/PD-L1 억제제
PD-1/PD-L1 억제제는 방사선 치료 후 1주일 이내에 사용합니다.
다른 이름들:
  • PD-1/PD-L1 항체
의약품: GM-CSF
연속 7일 동안 매일 피하주사
다른 이름들:
  • :주사용 재조합 인간 과립구/대식세포 집락자극인자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 24개월
ORR은 평가 가능한 총 환자 수 중 치료에 대해 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 24개월
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율
24개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
24개월
전체 생존(OS)
기간: 24개월
등록 첫날부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간.
24개월
부작용 발생
기간: 24개월
AE 비율
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital of Soochow University

협력자

SciClone Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JD-LK-2022-151-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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