Modalità PRaG basata su timalfasina per tumori solidi refrattari avanzati

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età ≥ 18 anni;
2. Soggetti arruolati che devono soddisfare i criteri di tumori maligni solidi avanzati ricorrenti o metastatici, avere una diagnosi patologica definita o un'anamnesi, senza un regime di trattamento standard decisamente raccomandato nelle linee guida e non possono tollerare o non sono disposti a ricevere il regime di trattamento standard, e avere lesioni metastatiche chiare e misurabili (> 1 cm);
3. Soggetti che non hanno sofferto di insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o aritmia instabile negli ultimi 6 mesi;
4. Soggetti con punteggio del performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-3 e aspettativa di vita ≥3 mesi;
5. Soggetti che non hanno gravi anomalie delle funzioni ematopoietiche, cardiache, polmonari, epatiche, renali o deficienza immunitaria in passato;
6. Soggetti i cui livelli di AST e ALT sono ≤3,0 volte il limite superiore della norma (≤5,0 volte il limite superiore della norma per i pazienti con carcinoma epatico/carcinoma epatico con metastasi) e il livello di creatinina è ≤3,0 volte il limite superiore della norma una settimana prima iscrizione.
7. Soggetti che dovranno avere la capacità di comprendere e firmare volontariamente i moduli di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento.
2. Soggetti che hanno una storia di altre malattie maligne negli ultimi 5 anni, si aspettano：tumori maligni che possono essere curati dopo il trattamento (inclusi ma non limitati a carcinoma tiroideo adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose).
3. Soggetti che hanno una storia di epilessia incontrollata, malattia del SNC o disturbo mentale.
4. Soggetti con malattia cardiaca clinicamente grave (attiva) come malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA II o peggiore, o aritmie gravi che richiedono un intervento medico o una storia di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
5. Soggetti che necessitano di terapia immunosoppressiva per trapianto di organi.
6. - Soggetti con infezione attiva significativa nota o disturbi significativi del sangue, dei reni, del metabolismo, delle funzioni gastrointestinali, endocrine o del metabolismo secondo il giudizio dello sperimentatore, o altre malattie concomitanti gravi e incontrollate.
7. Soggetti che sono allergici a qualsiasi ingrediente del farmaco sperimentale.
8. Soggetti che hanno una storia medica di immunodeficienza, comprese le malattie da immunodeficienza HIV-positiva o altre malattie acquisite o congenite, o quelli con una storia di trapianto di organi o quelli con altre malattie immuno-correlate che richiedono una terapia ormonale orale a lungo termine.
9. Soggetti che si trovano nella fase di infezioni tubercolari acute e croniche (risultato positivo del test T-spot, con sospette lesioni tubercolari alla radiografia del torace).
10. Altre condizioni che non sono idonee per l'iscrizione nei pareri dello sperimentatore.