Modo PRaG basado en timalfasina para tumores sólidos refractarios avanzados

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de ≥ 18 años;
2. Sujetos inscritos que cumplan con los criterios de tumores malignos sólidos avanzados recurrentes o metastásicos, tengan un informe de diagnóstico de patología definido o historial médico, sin un régimen de tratamiento estándar definitivamente recomendado en las pautas, y no pueden tolerar o no están dispuestos a recibir el régimen de tratamiento estándar, y tienen lesiones metastásicas claras y medibles (> 1 cm);
3. Sujetos que no hayan sufrido insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable o arritmia inestable en los últimos 6 meses;
4. Sujetos que tienen una puntuación de estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-3 y una esperanza de vida ≥3 meses;
5. Sujetos que no tienen anomalías graves de las funciones hematopoyéticas, funciones cardíacas, pulmonares, hepáticas, renales o inmunodeficiencia en el pasado;
6. Sujetos cuyos niveles de AST y ALT son ≤3,0 veces el límite superior normal (≤5,0 veces el límite superior normal para pacientes con cáncer de hígado/carcinoma hepático metastásico), y el nivel de creatinina es ≤3,0 veces el límite superior normal una semana antes inscripción.
7. Sujetos que deberán tener la capacidad de comprender y firmar voluntariamente los formularios de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes.
2. Sujetos que tienen antecedentes de otras enfermedades malignas en los últimos 5 años, esperar: neoplasias malignas que pueden curarse después del tratamiento (incluidos, entre otros, cáncer de tiroides tratado adecuadamente, carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer de piel de células basales o de células escamosas).
3. Sujetos que tienen antecedentes de epilepsia no controlada, enfermedad del SNC o trastorno mental.
4. Sujetos con enfermedad cardíaca clínicamente grave (activa), como enfermedad cardíaca coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva clase II de la NYHA o peor, o arritmias graves que requieren intervención médica, o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
5. Sujetos que requieren terapia inmunosupresora para trasplante de órganos.
6. Sujetos con infección activa significativa conocida o trastornos significativos de la sangre, los riñones, el metabolismo, las funciones gastrointestinales, endocrinas o del metabolismo a juicio del investigador, u otras enfermedades concomitantes graves no controladas.
7. Sujetos que son alérgicos a cualquier ingrediente del fármaco en investigación.
8. Sujetos que tienen antecedentes médicos de inmunodeficiencia, incluidas las personas con VIH u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o aquellos con antecedentes de trasplante de órganos, o aquellos con otras enfermedades relacionadas con el sistema inmunitario que requieren terapia hormonal oral a largo plazo.
9. Sujetos que se encuentren en etapa de infecciones tuberculosas agudas y crónicas (resultado positivo de la prueba del punto T, con sospecha de lesiones tuberculosas en la radiografía de tórax).
10. Otras condiciones que no sean aptas para inscripción en los dictámenes del Investigador.