Režim PRaG na bázi thymalfasinu pro pokročilé refrakterní solidní nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku ≥ 18 let;
2. Zařazení jedinci, kteří splňují kritéria recidivujících nebo metastatických pokročilých solidních zhoubných nádorů, mají definitivní zprávu o diagnóze patologie nebo anamnézu, bez jednoznačně doporučeného standardního léčebného režimu v pokynech a nemohou tolerovat nebo nejsou ochotni přijímat standardní léčebný režim, a mít jasné, měřitelné metastatické léze (>1 cm);
3. Subjekty, které v posledních 6 měsících netrpěly městnavým srdečním selháním, nestabilní anginou pectoris nebo nestabilní arytmií;
4. Subjekty, které mají skóre výkonnostního stavu ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-3 a očekávanou délku života ≥ 3 měsíce;
5. Subjekty, které v minulosti neměly žádné závažné abnormality hematopoetických funkcí, srdce, plic, jater, ledvin nebo imunitní nedostatečnost;
6. Subjekty, jejichž hladiny AST a ALT jsou ≤3,0násobek horní hranice normálu (≤5,0násobek horní hranice normálu u pacientů s rakovinou jater/metastázovým jaterním karcinomem) a hladina kreatininu je ≤3,0násobek horní hranice normálu týden před zápis.
7. Subjekty, které budou schopny porozumět formulářům informovaného souhlasu a dobrovolně je podepsat.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy.
2. Subjekty, které mají v posledních 5 letech v anamnéze jiná maligní onemocnění, očekávají: malignity, které lze vyléčit po léčbě (včetně, ale bez omezení na adekvátně léčenou rakovinu štítné žlázy, cervikální karcinom in situ, bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže).
3. Subjekty, které mají v anamnéze nekontrolovanou epilepsii, onemocnění CNS nebo duševní poruchu.
4. Subjekty s klinicky závažným (aktivním) srdečním onemocněním, jako je symptomatická koronární srdeční choroba, městnavé srdeční selhání třídy NYHA II nebo horší, nebo závažné arytmie vyžadující lékařskou intervenci, nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 12 měsíců.
5. Subjekty, které vyžadují imunosupresivní léčbu pro transplantaci orgánů.
6. Subjekty se známou významnou aktivní infekcí nebo významnými poruchami krve, ledvin, metabolismu, gastrointestinálních, endokrinních funkcí nebo metabolismu, jak bylo posouzeno zkoušejícím, nebo jinými závažnými, nekontrolovanými průvodními onemocněními.
7. Jedinci, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku zkoumaného léku.
8. Subjekty, které mají v anamnéze imunodeficienci, včetně HIV-pozitivních nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience, nebo těch, kteří mají v anamnéze transplantaci orgánů, nebo těch, kteří mají jiná onemocnění související s imunitou vyžadující dlouhodobou perorální hormonální terapii.
9. Subjekty, které jsou ve stadiu akutních a chronických tuberkulózních infekcí (pozitivní výsledek T-spot testu, s podezřením na tuberkulózní léze na RTG snímku hrudníku).
10. Další podmínky, které nejsou vhodné pro zápis do posudků řešitele.