入院時のSOFAスコアに対する介入が重症患者の臨床転帰に与える影響
はじめに: SOFA スコア (Sequential Organ Function Assessment) およびデルタ SOFA などの派生尺度は、重症患者の重症度と予後を判断するために世界中で使用されています。
目的: この研究の主な目的は、48 時間デルタ SOFA スコアと 28 日間の死亡率を通じて、重症患者の転帰に対する SOFA スコアの 6 つの臓器機能障害に対する標準化された介入の影響を評価することでした。 副次評価項目には、ICU および入院期間に対する標準化された介入の評価が含まれていました。人工呼吸器の持続時間と血管作用薬の使用時間。 単変量および多変量統計分析を使用して、結果に関連する臓器不全を決定します。
方法: 2023 年 4 月 1 日から 2024 年 3 月 31 日までに三次病院の 3 つの ICU に入院した患者を含む介入前向きコホート研究。 入院時の SOFA スコア ≥ 2 が特定されるたびに、介入の標準化されたプロトコルが患者の治療計画に実装されます (表 1)。 48 時間後の新しい SOFA スコアは、SOFA スコア (デルタ SOFA) の傾向を決定し、結果は 28 日間の死亡率と相関します。
調査の概要
詳細な説明
表1。 SOFA 標準化プロトコル
- 呼吸保護用機械換気;機械的出力 < 16、NIV PSILI の防止: ROX および HACOR インデックス
- 血行動態 SOSD プロトコル;圧力目標;乳酸クリアランス
- 神経学的画像;脳波;鎮静の目標
- 血液学的基礎疾患アプローチ;薬物; DDAVP の使用
- 腎臓 腎毒性を避ける。低血圧を避ける
- 肝臓 肝毒性薬を避ける。基本的な疾患アプローチ。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
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MA
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Sao Luis、MA、ブラジル、65060-000
- Hospital Sao Domingos
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、
- -少なくとも3日間のICU滞在期間。
除外基準:
- 妊娠中の患者
- 人生の終わり
- 同じ入院でICUに再入院した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
-入院時にSOFAスコアが2未満の患者。
介入なし
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グループ 2
入院時にSOFAスコアが2以上で、48時間の治療後に改善した患者。 特定された臓器機能障害に焦点を当てた介入 |
臓器機能障害に応じた標準化された介入
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グループ 3
入院時にSOFAスコアが2以上で、48時間の治療後に改善しなかった患者。 特定された臓器機能障害に焦点を当てた介入 |
臓器機能障害に応じた標準化された介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸機能障害に対する標準化された介入が 48 時間デルタ SOFA に及ぼす影響と、実施された介入の有効性の評価。
時間枠：48時間
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肺保護換気: 1 回換気量 = 6 ml/kg。プラトー圧力 < 28 mmHg;駆動圧力 < 16 cm H2O;機械的出力 < 16 ジュール/分;自傷肺損傷 (P-SILI) の予防: ROX 指数 > 4.8 および HACOR < 5。 器質的機能障害に対する介入の有効性は、次の式で評価されます。 呼吸機能障害のある患者の数と効果的な介入 / 呼吸機能障害のある患者の数 X 100 |
48時間
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血行動態機能障害に対する標準化された介入が 48 時間デルタ SOFA に及ぼす影響
時間枠：48時間
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SOSD (サルベージ、最適化、安定化、エスカレーション解除) プロトコル。平均動脈圧目標値が少なくとも 65 mm Hg、乳酸血清レベル < 19 mg/dL。 器質的機能障害に対する介入の有効性は、次の式で評価されます。 血行力学的機能障害のある患者の数と効果的な介入 / 血行力学的機能障害のある患者の数 X 100 |
48時間
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神経機能障害に対する標準化された介入が48時間デルタSOFAに及ぼす影響
時間枠：48時間
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画像: 頭蓋CT。脳波モニタリングと -1 ～ +1 の RASS スコア 器質的機能障害に対する介入の有効性は、次の式で評価されます。 神経機能障害のある患者の数と効果的な介入 / 神経機能障害のある患者の数 X 100 |
48時間
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血液機能障害に対する標準化された介入が 48 時間デルタ SOFA に及ぼす影響
時間枠：48時間
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基本的な疾患へのアプローチ。凝固を妨げる薬剤を避ける。出血の場合の血小板輸血。示されている場合は DDVP。 器質的機能障害に対する介入の有効性は、次の式で評価されます。 血液機能障害のある患者の数と効果的な介入 / 血液機能障害のある患者の数 X 100 |
48時間
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腎機能障害における標準化された介入が48時間デルタSOFAに及ぼす影響
時間枠：48時間
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腎毒性のある薬剤は避けてください。平均動脈血圧 > 65 mmHg を維持する 器質的機能障害に対する介入の有効性は、次の式で評価されます。 腎機能障害のある患者数と効果的な介入 ／ 腎機能障害のある患者数 X 100 |
48時間
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肝機能障害に対する標準化された介入が48時間デルタSOFAに及ぼす影響
時間枠：48時間
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肝毒性薬を避ける；基本的な疾患へのアプローチ 器質的機能障害に対する介入の有効性は、次の式で評価されます。 肝機能障害のある患者数と効果的な介入 ／ 肝機能障害のある患者数 × 100 |
48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸機能障害に対する標準化された介入が ICU 滞在期間に及ぼす影響
時間枠：28日
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肺保護換気: 1 回換気量 6 ml/kg。パトー圧 < 28 mmHg;駆動圧力 < 16 cm H2O;機械的出力 < 16 ジュール/分;自傷肺損傷 (P-SILI) の予防: ROX 指数 > 4.8 および HACOR < 5。 器質的機能障害に対する介入の有効性は、次の式で評価されます。 呼吸機能障害のある患者の数と効果的な介入 / 呼吸機能障害のある患者の数 X 100 |
28日
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血行動態障害に対する標準化された介入が ICU 滞在期間に及ぼす影響
時間枠：28日
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SOSD (サルベージ、最適化、安定化、エスカレーション解除) プロトコル。平均動脈圧目標値が少なくとも 65 mm Hg、乳酸血清レベル < 19 mg/dL。 器質的機能障害に対する介入の有効性は、次の式で評価されます。 血行力学的機能障害のある患者の数と効果的な介入 / 血行力学的機能障害のある患者の数 X 100 |
28日
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神経機能障害に対する標準化された介入が ICU 滞在期間に及ぼす影響
時間枠：28日
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画像: 頭蓋CT。脳波モニタリングと -1 ～ +1 の RASS スコア 器質的機能障害に対する介入の有効性は、次の式で評価されます。 神経機能障害のある患者の数と効果的な介入 / 神経機能障害のある患者の数 X 100 |
28日
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血液機能障害に対する標準化された介入が ICU 滞在期間に及ぼす影響
時間枠：28日
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基本的な疾患へのアプローチ。凝固を妨げる薬剤を避ける。出血の場合の血小板輸血。示されている場合は DDVP。 器質的機能障害に対する介入の有効性は、次の式で評価されます。 血液機能障害のある患者の数と効果的な介入 / 血液機能障害のある患者の数 X 100 |
28日
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腎機能障害における標準化された介入が ICU 滞在期間に及ぼす影響
時間枠：28日
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腎毒性のある薬剤は避けてください。平均動脈血圧 > 65 mmHg を維持する 器質的機能障害に対する介入の有効性は、次の式で評価されます。 腎機能障害のある患者数と効果的な介入 ／ 腎機能障害のある患者数 X 100 |
28日
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肝機能障害に対する標準化された介入が ICU 滞在期間に及ぼす影響
時間枠：28日
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肝毒性薬を避ける；基本的な疾患へのアプローチ 器質的機能障害に対する介入の有効性は、次の式で評価されます。 肝機能障害のある患者数と効果的な介入 ／ 肝機能障害のある患者数 × 100 |
28日
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呼吸機能障害に対する標準化された介入が昇圧剤を使用しない日に及ぼす影響
時間枠：28日
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肺保護換気: 1 回換気量 6 ml/kg。パトー圧 < 28 mmHg;駆動圧力 < 16 cm H2O;機械的出力 < 16 ジュール/分;自傷肺損傷 (P-SILI) の予防: ROX 指数 > 4.8 および HACOR < 5。 器質的機能障害に対する介入の有効性は、次の式で評価されます。 呼吸機能障害のある患者の数と効果的な介入 / 呼吸機能障害のある患者の数 X 100 |
28日
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昇圧剤を使用しない日における血行動態障害に対する標準化された介入の影響
時間枠：28日
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SOSD (サルベージ、最適化、安定化、エスカレーション解除) プロトコル。平均動脈圧目標値が少なくとも 65 mm Hg、乳酸血清レベル < 19 mg/dL。 器質的機能障害に対する介入の有効性は、次の式で評価されます。 血行力学的機能障害のある患者の数と効果的な介入 / 血行力学的機能障害のある患者の数 X 100 |
28日
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昇圧剤を使用しない日における神経機能障害に対する標準化された介入の影響
時間枠：28日
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画像: 頭蓋CT。脳波モニタリングと -1 ～ +1 の RASS スコア 器質的機能障害に対する介入の有効性は、次の式で評価されます。 神経機能障害のある患者の数と効果的な介入 / 神経機能障害のある患者の数 X 100 |
28日
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血液機能障害に対する標準化された介入が昇圧剤を使用しない日に及ぼす影響
時間枠：28日
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基本的な疾患へのアプローチ。凝固を妨げる薬剤を避ける。出血の場合の血小板輸血。示されている場合は DDVP。 器質的機能障害に対する介入の有効性は、次の式で評価されます。 血液機能障害のある患者の数と効果的な介入 / 血液機能障害のある患者の数 X 100 |
28日
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腎機能障害における標準化された介入が昇圧剤を使用しない日に及ぼす影響
時間枠：28日
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腎毒性のある薬剤は避けてください。平均動脈血圧 > 65 mmHg を維持する 器質的機能障害に対する介入の有効性は、次の式で評価されます。 腎機能障害のある患者数と効果的な介入 ／ 腎機能障害のある患者数 X 100 |
28日
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肝機能障害に対する標準化された介入が昇圧剤を使用しない日に及ぼす影響
時間枠：28日
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肝毒性薬を避ける；基本的な疾患へのアプローチ 器質的機能障害に対する介入の有効性は、次の式で評価されます。 肝機能障害のある患者数と効果的な介入 ／ 肝機能障害のある患者数 × 100 |
28日
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呼吸機能障害に対する標準化された介入が人工呼吸器を使用しない日に及ぼす影響
時間枠：28日
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肺保護換気: 1 回換気量 6 ml/kg。パトー圧 < 28 mmHg;駆動圧力 < 16 cm H2O;機械的出力 < 16 ジュール/分;自傷肺損傷 (P-SILI) の予防: ROX 指数 > 4.8 および HACOR < 5。 器質的機能障害に対する介入の有効性は、次の式で評価されます。 呼吸機能障害のある患者の数と効果的な介入 / 呼吸機能障害のある患者の数 X 100 |
28日
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循環動態障害に対する標準化された介入が人工呼吸器を装着していない日に及ぼす影響
時間枠：28日
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SOSD (サルベージ、最適化、安定化、エスカレーション解除) プロトコル。平均動脈圧目標値が少なくとも 65 mm Hg、乳酸血清レベル < 19 mg/dL。 器質的機能障害に対する介入の有効性は、次の式で評価されます。 血行力学的機能障害のある患者の数と効果的な介入 / 血行力学的機能障害のある患者の数 X 100 |
28日
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神経機能障害に対する標準化された介入が人工呼吸器なしの日に与える影響
時間枠：28日
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画像: 頭蓋CT。脳波モニタリングと -1 ～ +1 の RASS スコア 器質的機能障害に対する介入の有効性は、次の式で評価されます。 神経機能障害のある患者の数と効果的な介入 / 神経機能障害のある患者の数 X 100 |
28日
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血液機能障害に対する標準化された介入が人工呼吸器を使用しない日に及ぼす影響
時間枠：28日
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基本的な疾患へのアプローチ。凝固を妨げる薬剤を避ける。出血の場合の血小板輸血。示されている場合は DDVP。 器質的機能障害に対する介入の有効性は、次の式で評価されます。 血液機能障害のある患者の数と効果的な介入 / 血液機能障害のある患者の数 X 100 |
28日
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腎機能障害における標準化された介入が人工呼吸器を使用しない日に及ぼす影響
時間枠：28日
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腎毒性のある薬剤は避けてください。平均動脈血圧 > 65 mmHg を維持する 器質的機能障害に対する介入の有効性は、次の式で評価されます。 腎機能障害のある患者数と効果的な介入 ／ 腎機能障害のある患者数 X 100 |
28日
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肝機能障害に対する標準化された介入が人工呼吸器を使用しない日に及ぼす影響
時間枠：28日
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肝毒性薬を避ける；基本的な疾患へのアプローチ 器質的機能障害に対する介入の有効性は、次の式で評価されます。 肝機能障害のある患者数と効果的な介入 ／ 肝機能障害のある患者数 × 100 |
28日
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呼吸機能障害に対する標準化された介入が入院期間に及ぼす影響
時間枠：60日
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肺保護換気: 1 回換気量 6 ml/kg。パトー圧 < 28 mmHg;駆動圧力 < 16 cm H2O;機械的出力 < 16 ジュール/分;自傷肺損傷 (P-SILI) の予防: ROX 指数 > 4.8 および HACOR < 5。 器質的機能障害に対する介入の有効性は、次の式で評価されます。 呼吸機能障害のある患者の数と効果的な介入 / 呼吸機能障害のある患者の数 X 100 |
60日
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血行動態障害に対する標準化された介入が入院期間に及ぼす影響
時間枠：60日
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SOSD (サルベージ、最適化、安定化、エスカレーション解除) プロトコル。平均動脈圧目標値が少なくとも 65 mm Hg、乳酸血清レベル < 19 mg/dL。 器質的機能障害に対する介入の有効性は、次の式で評価されます。 血行力学的機能障害のある患者の数と効果的な介入 / 血行力学的機能障害のある患者の数 X 100 |
60日
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神経機能障害に対する標準化された介入が入院期間に及ぼす影響
時間枠：60日
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画像: 頭蓋CT。脳波モニタリングと -1 ～ +1 の RASS スコア 器質的機能障害に対する介入の有効性は、次の式で評価されます。 神経機能障害のある患者の数と効果的な介入 / 神経機能障害のある患者の数 X 100 |
60日
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血液機能障害に対する標準化された介入が入院期間に及ぼす影響
時間枠：60日
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基本的な疾患へのアプローチ。凝固を妨げる薬剤を避ける。出血の場合の血小板輸血。示されている場合は DDVP。 器質的機能障害に対する介入の有効性は、次の式で評価されます。 血液機能障害のある患者の数と効果的な介入 / 血液機能障害のある患者の数 X 100 |
60日
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腎機能障害に対する標準化された介入が入院期間に及ぼす影響
時間枠：60日
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腎毒性のある薬剤は避けてください。平均動脈血圧 > 65 mmHg を維持する 器質的機能障害に対する介入の有効性は、次の式で評価されます。 腎機能障害のある患者数と効果的な介入 ／ 腎機能障害のある患者数 X 100 |
60日
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肝機能障害に対する標準化された介入が入院期間に及ぼす影響
時間枠：60日
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肝毒性薬を避ける；基本的な疾患へのアプローチ 器質的機能障害に対する介入の有効性は、次の式で評価されます。 肝機能障害のある患者数と効果的な介入 ／ 肝機能障害のある患者数 × 100 |
60日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：JOSE R AZEVEDO, MD, PhD、Hospital Sao Domingos
- 主任研究者：BARBARA L RIBEIRO, MD、Hospital Sao Domingos
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Moreno R, Vincent JL, Matos R, Mendonca A, Cantraine F, Thijs L, Takala J, Sprung C, Antonelli M, Bruining H, Willatts S. The use of maximum SOFA score to quantify organ dysfunction/failure in intensive care. Results of a prospective, multicentre study. Working Group on Sepsis related Problems of the ESICM. Intensive Care Med. 1999 Jul;25(7):686-96. doi: 10.1007/s001340050931.
- Jones AE, Trzeciak S, Kline JA. The Sequential Organ Failure Assessment score for predicting outcome in patients with severe sepsis and evidence of hypoperfusion at the time of emergency department presentation. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1649-54. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819def97.
- Anami EH, Grion CM, Cardoso LT, Kauss IA, Thomazini MC, Zampa HB, Bonametti AM, Matsuo T. Serial evaluation of SOFA score in a Brazilian teaching hospital. Intensive Crit Care Nurs. 2010 Apr;26(2):75-82. doi: 10.1016/j.iccn.2009.10.005. Epub 2009 Dec 29.
- Bone RC, Sibbald WJ, Sprung CL. The ACCP-SCCM consensus conference on sepsis and organ failure. Chest. 1992 Jun;101(6):1481-3. doi: 10.1378/chest.101.6.1481. No abstract available.
- de Azevedo JR, Torres OJ, Beraldi RA, Ribas CA, Malafaia O. Prognostic evaluation of severe sepsis and septic shock: procalcitonin clearance vs Delta Sequential Organ Failure Assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):219.e9-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.08.018. Epub 2014 Sep 10.
- Soo A, Zuege DJ, Fick GH, Niven DJ, Berthiaume LR, Stelfox HT, Doig CJ. Describing organ dysfunction in the intensive care unit: a cohort study of 20,000 patients. Crit Care. 2019 May 23;23(1):186. doi: 10.1186/s13054-019-2459-9.
- de Grooth HJ, Geenen IL, Girbes AR, Vincent JL, Parienti JJ, Oudemans-van Straaten HM. SOFA and mortality endpoints in randomized controlled trials: a systematic review and meta-regression analysis. Crit Care. 2017 Feb 24;21(1):38. doi: 10.1186/s13054-017-1609-1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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