Impacto de las intervenciones en la puntuación SOFA de admisión en los resultados clínicos de los pacientes en estado crítico
Introducción: El puntaje SOFA (Sequential Organ Function Assessment) y sus medidas derivadas, como el Delta SOFA, se utilizan en todo el mundo para determinar la gravedad y el pronóstico de los pacientes críticos.
Objetivos: El objetivo principal de este estudio fue evaluar el impacto de las intervenciones estandarizadas sobre las disfunciones de seis órganos de la puntuación SOFA en los resultados de los pacientes en estado crítico a través de la puntuación SOFA delta de 48 horas y la mortalidad a los 28 días. Las medidas de resultado secundarias comprendieron la evaluación de las intervenciones estandarizadas en la UCI y la duración de la estancia hospitalaria; duración de la ventilación mecánica y tiempo de uso de fármacos vasoactivos. Se utilizará análisis estadístico uni y multivariado para determinar fallas orgánicas asociadas al desenlace.
Métodos: Estudio de cohorte prospectivo intervencionista de pacientes ingresados en tres UCI de un hospital de tercer nivel del 01 de abril de 2023 al 31 de marzo de 2024. Siempre que se identifica una puntuación SOFA al ingreso ≥ 2, se implementa un protocolo estandarizado de intervenciones en el plan terapéutico del paciente (tabla 1). Una nueva puntuación SOFA después de 48 horas determinará la tendencia de la puntuación SOFA (Delta SOFA) y el resultado se correlacionará con la mortalidad a los 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tabla 1. Protocolo estandarizado SOFA
- Ventilación mecánica de protección respiratoria; potencia mecánica < 16, NIV Prevención de PSILI: índice ROX y HACOR
- Protocolo SOSD hemodinámico; objetivo presorico; Aclaramiento de lactato
- Imagen Neurológica; EEG; objetivos de sedación
- Abordaje de la enfermedad básica hematológica; drogas; uso de DDAVP
- Renal Evitar nefrotoxicidad; Evita la hipotensión
- Hepático Evitar fármacos hepatotóxicos; enfoque básico de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MA
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Sao Luis, MA, Brasil, 65060-000
- Hospital Sao Domingos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años,
- Duración de la estancia en la UCI de al menos 3 días.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Fin de la vida
- Pacientes reingresados en UCI en la misma hospitalización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Pacientes con puntuación SOFA < 2 al ingreso.
Sin intervención
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Grupo 2
Pacientes con puntuación SOFA igual o > 2 al ingreso y que mejoraron a las 48 horas de tratamiento. Intervención centrada en la(s) disfunción(es) orgánica(s) identificada(s) |
Intervenciones estandarizadas según disfunción orgánica
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Grupo 3
Pacientes con puntaje SOFA igual o > 2 al ingreso y que no mejoraron a las 48 horas de tratamiento. Intervención centrada en la(s) disfunción(es) orgánica(s) identificada(s) |
Intervenciones estandarizadas según disfunción orgánica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de intervenciones estandarizadas en disfunción respiratoria en SOFA delta de 48 horas con evaluación de la efectividad de las intervenciones realizadas.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Ventilación de protección pulmonar: Volumen tidal = 6 ml/kg; Presión de meseta < 28 mmHg; presión de conducción < 16 cm H2O; Potencia mecánica < 16 Julios/min; Prevención de lesión pulmonar autoinfligida (P-SILI): índice ROX > 4,8 y HACOR < 5. La eficacia de las intervenciones sobre disfunción orgánica se evaluará mediante la fórmula: Número de pacientes con disfunción respiratoria e intervención efectiva / Número de pacientes con disfunción respiratoria X 100 |
48 horas
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Impacto de las intervenciones estandarizadas en la disfunción hemodinámica en SOFA delta de 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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protocolo SOSD (salvamento, optimización, estabilización y desescalada); objetivo de presión arterial media de al menos 65 mm Hg, nivel sérico de lactato < 19 mg/dL. La eficacia de las intervenciones sobre disfunción orgánica se evaluará mediante la fórmula: Número de pacientes con disfunción hemodinámica e intervención efectiva / Número de pacientes con disfunción hemodinámica X 100 |
48 horas
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Impacto de las intervenciones estandarizadas en la disfunción neurológica en SOFA delta de 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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Imagen: TC craneal; Monitorización electroencefalográfica y RASS Score entre -1 y +1 La eficacia de las intervenciones sobre disfunción orgánica se evaluará mediante la fórmula: Número de pacientes con disfunción neurológica e intervención efectiva / Número de pacientes con disfunción neurológica X 100 |
48 horas
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Impacto de las intervenciones estandarizadas en la disfunción hematológica en SOFA delta de 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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Enfoque básico de la enfermedad; evite las drogas que interfieren con la coagulación; Transfusión de plaquetas en caso de hemorragia; DDAVP cuando esté indicado. La eficacia de las intervenciones sobre disfunción orgánica se evaluará mediante la fórmula: Número de pacientes con disfunción hematológica e intervención efectiva / Número de pacientes con disfunción hematológica X 100 |
48 horas
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Impacto de las intervenciones estandarizadas en la disfunción renal en delta SOFA de 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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Evitar fármacos nefototóxicos; Mantener una presión arterial media > 65 mmHg La eficacia de las intervenciones sobre la disfunción orgánica se evaluará mediante la fórmula: Número de pacientes con disfunción renal e intervención efectiva / Número de pacientes con disfunción renal X 100 |
48 horas
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Impacto de las intervenciones estandarizadas en la disfunción hepática en SOFA delta de 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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Evitar fármacos hepatotóxicos; abordaje básico de la enfermedad La eficacia de las intervenciones sobre disfunción orgánica se evaluará mediante la fórmula: Número de pacientes con disfunción hepática e intervención efectiva / Número de pacientes con disfunción hepática X 100 |
48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de las intervenciones estandarizadas en la disfunción respiratoria en la duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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Ventilación de protección pulmonar: Volumen tidal 6 ml/kg; Presión de pateau < 28 mmHg; presión de conducción < 16 cm H2O; Potencia mecánica < 16 Julios/min; Prevención de lesión pulmonar autoinfligida (P-SILI): índice ROX > 4,8 y HACOR < 5. La eficacia de las intervenciones sobre disfunción orgánica se evaluará mediante la fórmula: Número de pacientes con disfunción respiratoria e intervención efectiva / Número de pacientes con disfunción respiratoria X 100 |
28 días
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Impacto de las intervenciones estandarizadas en la disfunción hemodinámica en la duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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protocolo SOSD (salvamento, optimización, estabilización y desescalada); objetivo de presión arterial media de al menos 65 mm Hg, nivel sérico de lactato < 19 mg/dL. La eficacia de las intervenciones sobre disfunción orgánica se evaluará mediante la fórmula: Número de pacientes con disfunción hemodinámica e intervención efectiva / Número de pacientes con disfunción hemodinámica X 100 |
28 días
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Impacto de las intervenciones estandarizadas en la disfunción neurológica sobre la duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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Imagen: TC craneal; Monitorización electroencefalográfica y RASS Score entre -1 y +1 La eficacia de las intervenciones sobre disfunción orgánica se evaluará mediante la fórmula: Número de pacientes con disfunción neurológica e intervención efectiva / Número de pacientes con disfunción neurológica X 100 |
28 días
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Impacto de las intervenciones estandarizadas en la disfunción hematológica en la duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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Enfoque básico de la enfermedad; evite las drogas que interfieren con la coagulación; Transfusión de plaquetas en caso de hemorragia; DDAVP cuando esté indicado. La eficacia de las intervenciones sobre disfunción orgánica se evaluará mediante la fórmula: Número de pacientes con disfunción hematológica e intervención efectiva / Número de pacientes con disfunción hematológica X 100 |
28 días
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Impacto de las intervenciones estandarizadas en la disfunción renal sobre la duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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Evitar fármacos nefototóxicos; Mantener una presión arterial media > 65 mmHg La eficacia de las intervenciones sobre la disfunción orgánica se evaluará mediante la fórmula: Número de pacientes con disfunción renal e intervención efectiva / Número de pacientes con disfunción renal X 100 |
28 días
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Impacto de las intervenciones estandarizadas en la disfunción hepática en la duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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Evitar fármacos hepatotóxicos; abordaje básico de la enfermedad La eficacia de las intervenciones sobre disfunción orgánica se evaluará mediante la fórmula: Número de pacientes con disfunción hepática e intervención efectiva / Número de pacientes con disfunción hepática X 100 |
28 días
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Impacto de intervenciones estandarizadas en disfunción respiratoria en días libres de vasopresores
Periodo de tiempo: 28 días
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Ventilación de protección pulmonar: Volumen tidal 6 ml/kg; Presión de pateau < 28 mmHg; presión de conducción < 16 cm H2O; Potencia mecánica < 16 Julios/min; Prevención de lesión pulmonar autoinfligida (P-SILI): índice ROX > 4,8 y HACOR < 5. La eficacia de las intervenciones sobre disfunción orgánica se evaluará mediante la fórmula: Número de pacientes con disfunción respiratoria e intervención efectiva / Número de pacientes con disfunción respiratoria X 100 |
28 días
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Impacto de intervenciones estandarizadas en disfunción hemodinámica en días libres de vasopresores
Periodo de tiempo: 28 días
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protocolo SOSD (salvamento, optimización, estabilización y desescalada); objetivo de presión arterial media de al menos 65 mm Hg, nivel sérico de lactato < 19 mg/dL. La eficacia de las intervenciones sobre disfunción orgánica se evaluará mediante la fórmula: Número de pacientes con disfunción hemodinámica e intervención efectiva / Número de pacientes con disfunción hemodinámica X 100 |
28 días
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Impacto de intervenciones estandarizadas en disfunción neurológica en días libres de vasopresores
Periodo de tiempo: 28 días
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Imagen: TC craneal; Monitorización electroencefalográfica y RASS Score entre -1 y +1 La eficacia de las intervenciones sobre disfunción orgánica se evaluará mediante la fórmula: Número de pacientes con disfunción neurológica e intervención efectiva / Número de pacientes con disfunción neurológica X 100 |
28 días
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Impacto de intervenciones estandarizadas en disfunción hematológica en días libres de vasopresores
Periodo de tiempo: 28 días
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Enfoque básico de la enfermedad; evite las drogas que interfieren con la coagulación; Transfusión de plaquetas en caso de hemorragia; DDAVP cuando esté indicado. La eficacia de las intervenciones sobre disfunción orgánica se evaluará mediante la fórmula: Número de pacientes con disfunción hematológica e intervención efectiva / Número de pacientes con disfunción hematológica X 100 |
28 días
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Impacto de las intervenciones estandarizadas en la disfunción renal en los días libres de vasopresores
Periodo de tiempo: 28 días
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Evitar fármacos nefototóxicos; Mantener una presión arterial media > 65 mmHg La eficacia de las intervenciones sobre la disfunción orgánica se evaluará mediante la fórmula: Número de pacientes con disfunción renal e intervención efectiva / Número de pacientes con disfunción renal X 100 |
28 días
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Impacto de las intervenciones estandarizadas en la disfunción hepática en los días libres de vasopresores
Periodo de tiempo: 28 días
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Evitar fármacos hepatotóxicos; abordaje básico de la enfermedad La eficacia de las intervenciones sobre disfunción orgánica se evaluará mediante la fórmula: Número de pacientes con disfunción hepática e intervención efectiva / Número de pacientes con disfunción hepática X 100 |
28 días
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Impacto de las intervenciones estandarizadas en la disfunción respiratoria en los días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
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Ventilación de protección pulmonar: Volumen tidal 6 ml/kg; Presión de pateau < 28 mmHg; presión de conducción < 16 cm H2O; Potencia mecánica < 16 Julios/min; Prevención de lesión pulmonar autoinfligida (P-SILI): índice ROX > 4,8 y HACOR < 5. La eficacia de las intervenciones sobre disfunción orgánica se evaluará mediante la fórmula: Número de pacientes con disfunción respiratoria e intervención efectiva / Número de pacientes con disfunción respiratoria X 100 |
28 días
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Impacto de intervenciones estandarizadas en disfunción hemodinámica en días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
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protocolo SOSD (salvamento, optimización, estabilización y desescalada); objetivo de presión arterial media de al menos 65 mm Hg, nivel sérico de lactato < 19 mg/dL. La eficacia de las intervenciones sobre disfunción orgánica se evaluará mediante la fórmula: Número de pacientes con disfunción hemodinámica e intervención efectiva / Número de pacientes con disfunción hemodinámica X 100 |
28 días
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Impacto de las intervenciones estandarizadas en la disfunción neurológica en los días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
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Imagen: TC craneal; Monitorización electroencefalográfica y RASS Score entre -1 y +1 La eficacia de las intervenciones sobre disfunción orgánica se evaluará mediante la fórmula: Número de pacientes con disfunción neurológica e intervención efectiva / Número de pacientes con disfunción neurológica X 100 |
28 días
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Impacto de las intervenciones estandarizadas en la disfunción hematológica en los días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
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Enfoque básico de la enfermedad; evite las drogas que interfieren con la coagulación; Transfusión de plaquetas en caso de hemorragia; DDAVP cuando esté indicado. La eficacia de las intervenciones sobre disfunción orgánica se evaluará mediante la fórmula: Número de pacientes con disfunción hematológica e intervención efectiva / Número de pacientes con disfunción hematológica X 100 |
28 días
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Impacto de las intervenciones estandarizadas en la disfunción renal en los días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
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Evitar fármacos nefototóxicos; Mantener una presión arterial media > 65 mmHg La eficacia de las intervenciones sobre la disfunción orgánica se evaluará mediante la fórmula: Número de pacientes con disfunción renal e intervención efectiva / Número de pacientes con disfunción renal X 100 |
28 días
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Impacto de las intervenciones estandarizadas en la disfunción hepática en los días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
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Evitar fármacos hepatotóxicos; abordaje básico de la enfermedad La eficacia de las intervenciones sobre disfunción orgánica se evaluará mediante la fórmula: Número de pacientes con disfunción hepática e intervención efectiva / Número de pacientes con disfunción hepática X 100 |
28 días
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Impacto de las intervenciones estandarizadas en la disfunción respiratoria sobre la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 60 días
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Ventilación de protección pulmonar: Volumen tidal 6 ml/kg; Presión de pateau < 28 mmHg; presión de conducción < 16 cm H2O; Potencia mecánica < 16 Julios/min; Prevención de lesión pulmonar autoinfligida (P-SILI): índice ROX > 4,8 y HACOR < 5. La eficacia de las intervenciones sobre disfunción orgánica se evaluará mediante la fórmula: Número de pacientes con disfunción respiratoria e intervención efectiva / Número de pacientes con disfunción respiratoria X 100 |
60 días
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Impacto de las intervenciones estandarizadas en la disfunción hemodinámica en la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 60 días
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protocolo SOSD (salvamento, optimización, estabilización y desescalada); objetivo de presión arterial media de al menos 65 mm Hg, nivel sérico de lactato < 19 mg/dL. La eficacia de las intervenciones sobre disfunción orgánica se evaluará mediante la fórmula: Número de pacientes con disfunción hemodinámica e intervención efectiva / Número de pacientes con disfunción hemodinámica X 100 |
60 días
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Impacto de las intervenciones estandarizadas en la disfunción neurológica sobre la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 60 días
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Imagen: TC craneal; Monitorización electroencefalográfica y RASS Score entre -1 y +1 La eficacia de las intervenciones sobre disfunción orgánica se evaluará mediante la fórmula: Número de pacientes con disfunción neurológica e intervención efectiva / Número de pacientes con disfunción neurológica X 100 |
60 días
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Impacto de las intervenciones estandarizadas en la disfunción hematológica sobre la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 60 días
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Enfoque básico de la enfermedad; evite las drogas que interfieren con la coagulación; Transfusión de plaquetas en caso de hemorragia; DDAVP cuando esté indicado. La eficacia de las intervenciones sobre disfunción orgánica se evaluará mediante la fórmula: Número de pacientes con disfunción hematológica e intervención efectiva / Número de pacientes con disfunción hematológica X 100 |
60 días
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Impacto de las intervenciones estandarizadas en la disfunción renal sobre la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 60 días
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Evitar fármacos nefototóxicos; Mantener una presión arterial media > 65 mmHg La eficacia de las intervenciones sobre la disfunción orgánica se evaluará mediante la fórmula: Número de pacientes con disfunción renal e intervención efectiva / Número de pacientes con disfunción renal X 100 |
60 días
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Impacto de las intervenciones estandarizadas en la disfunción hepática en la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 60 días
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Evitar fármacos hepatotóxicos; abordaje básico de la enfermedad La eficacia de las intervenciones sobre disfunción orgánica se evaluará mediante la fórmula: Número de pacientes con disfunción hepática e intervención efectiva / Número de pacientes con disfunción hepática X 100 |
60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: JOSE R AZEVEDO, MD, PhD, Hospital Sao Domingos
- Investigador principal: BARBARA L RIBEIRO, MD, Hospital Sao Domingos
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Moreno R, Vincent JL, Matos R, Mendonca A, Cantraine F, Thijs L, Takala J, Sprung C, Antonelli M, Bruining H, Willatts S. The use of maximum SOFA score to quantify organ dysfunction/failure in intensive care. Results of a prospective, multicentre study. Working Group on Sepsis related Problems of the ESICM. Intensive Care Med. 1999 Jul;25(7):686-96. doi: 10.1007/s001340050931.
- Jones AE, Trzeciak S, Kline JA. The Sequential Organ Failure Assessment score for predicting outcome in patients with severe sepsis and evidence of hypoperfusion at the time of emergency department presentation. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1649-54. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819def97.
- Anami EH, Grion CM, Cardoso LT, Kauss IA, Thomazini MC, Zampa HB, Bonametti AM, Matsuo T. Serial evaluation of SOFA score in a Brazilian teaching hospital. Intensive Crit Care Nurs. 2010 Apr;26(2):75-82. doi: 10.1016/j.iccn.2009.10.005. Epub 2009 Dec 29.
- Bone RC, Sibbald WJ, Sprung CL. The ACCP-SCCM consensus conference on sepsis and organ failure. Chest. 1992 Jun;101(6):1481-3. doi: 10.1378/chest.101.6.1481. No abstract available.
- de Azevedo JR, Torres OJ, Beraldi RA, Ribas CA, Malafaia O. Prognostic evaluation of severe sepsis and septic shock: procalcitonin clearance vs Delta Sequential Organ Failure Assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):219.e9-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.08.018. Epub 2014 Sep 10.
- Soo A, Zuege DJ, Fick GH, Niven DJ, Berthiaume LR, Stelfox HT, Doig CJ. Describing organ dysfunction in the intensive care unit: a cohort study of 20,000 patients. Crit Care. 2019 May 23;23(1):186. doi: 10.1186/s13054-019-2459-9.
- de Grooth HJ, Geenen IL, Girbes AR, Vincent JL, Parienti JJ, Oudemans-van Straaten HM. SOFA and mortality endpoints in randomized controlled trials: a systematic review and meta-regression analysis. Crit Care. 2017 Feb 24;21(1):38. doi: 10.1186/s13054-017-1609-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- HSD 2023 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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