Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af interventioner på indlæggelses SOFA-score på kliniske resultater af kritisk syge patienter

18. maj 2024 opdateret af: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos

Introduktion: SOFA-scoren (Sequential Organ Function Assessment) og dens afledte mål, såsom Delta SOFA, bruges over hele verden til at bestemme sværhedsgraden og prognosen for kritisk syge patienter.

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere indvirkningen af ​​standardiserede interventioner på de seks organdysfunktioner i SOFA-score på resultaterne af kritisk syge patienter gennem 48-timers delta SOFA-score og 28 dages dødelighed. De sekundære resultatmål omfattede evaluering af standardiserede interventioner på intensivafdeling og hospitalsindlæggelseslængde; varighed af mekanisk ventilation og tid ved brug af vasoaktive lægemidler. Uni- og multivariat statistisk analyse vil blive brugt til at bestemme organsvigt forbundet med resultatet.

Metoder: Interventionel prospektiv kohorteundersøgelse, der involverer patienter indlagt på tre intensivafdelinger på et tertiært hospital fra 1. april 2023 til 31. marts 2024. Når en indlæggelses-SOFA-score ≥ 2 er identificeret, implementeres en standardiseret protokol over interventioner i patientens terapeutiske plan (tabel 1). En ny SOFA-score efter 48 timer vil bestemme tendensen for SOFA-score (Delta SOFA), og resultatet vil blive korreleret med 28-dages dødelighed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Tabel 1. SOFA standardiseret protokol

  1. Åndedrætsbeskyttende mekanisk ventilation; mekanisk effekt < 16, NIV Forebyggelse af PSILI: ROX og HACOR indeks
  2. Hæmodynamisk SOSD-protokol; Pressorisk mål; Lactat clearance
  3. Neurologisk billede; EEG; Sedationsmål
  4. Hæmatologisk Grundlæggende sygdomstilgang; narkotika; DDAVP brug
  5. Renal Undgå nefrotoksicitet; Undgå hypotension
  6. Hepatisk Undgå hepatotoksiske lægemidler; grundlæggende sygdomstilgang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

849

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasilien, 65060-000
        • Hospital Sao Domingos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter indlagt på en medicinsk intensivafdeling, en kirurgisk intensivafdeling og en højkompleksitetskirurgisk og traume-ICU i perioden fra 01. april 2023 til 31. marts 2024 og opholdstid på mindst 3 dage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år,
  • Varighed af ICU-ophold på mindst 3 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Enden på livet
  • Patienter genindlagt på intensivafdelingen på samme indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Patienter med SOFA-score < 2 ved indlæggelse. Ingen indgriben
Gruppe 2

Patienter med SOFA-score lig med eller > 2 ved indlæggelse, og som forbedredes efter 48 timers behandling.

Intervention fokuseret på identificeret organdysfunktion(er)

Standardiserede interventioner i henhold til organdysfunktion
Gruppe 3

Patienter med SOFA score lig med eller > 2 ved indlæggelse, og som ikke blev bedre efter 48 timers behandling.

Intervention fokuseret på identificeret organdysfunktion(er)

Standardiserede interventioner i henhold til organdysfunktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af standardiserede interventioner i respiratorisk dysfunktion på 48-timers delta SOFA med evaluering af effektiviteten af ​​de udførte interventioner.
Tidsramme: 48 timer

Lungebeskyttende ventilation: Tidalvolumen = 6 ml/kg; Plateautryk < 28 mmHg; drivtryk < 16 cm H2O; Mekanisk effekt < 16 Joule/min; Forebyggelse af selvforskyldt lungeskade (P-SILI): ROX-indeks > 4,8 og HACOR < 5. Effektiviteten af ​​interventionerne på organisk disfunktion vil blive evalueret gennem formlen:

Antal patienter med respiratorisk dysfunktion og effektiv intervention / Antal patienter med respiratorisk dysfunktion X 100

48 timer
Indvirkning af standardiserede interventioner i hæmodinamic dysfunktion på 48-timers delta SOFA
Tidsramme: 48 timer

SOSD (bjærgning, optimering, stabilisering og de-eskalering) protokol; gennemsnitlig arteriel pressorisk taget på mindst 65 mm Hg, Lactat serumniveau < 19 mg/dL. Effektiviteten af ​​interventionerne på organisk disfunktion vil blive evalueret gennem formlen:

Antal patienter med hæmodinamic dysfunktion og effektiv intervention / Antal patienter med hæmodinamic dysfunction X 100

48 timer
Indvirkning af standardiserede interventioner i neurologisk dysfunktion på 48-timers delta SOFA
Tidsramme: 48 timer

Billede: kraniel CT; Elektroencefalografisk overvågning og RASS-score mellem -1 og +1. Effektiviteten af ​​interventionerne på organisk disfunktion vil blive evalueret gennem formlen:

Antal patienter med neurologisk dysfunktion og effektiv intervention / Antal patienter med neurologisk dysfunktion X 100

48 timer
Indvirkning af standardiserede interventioner i hæmatologisk dysfunktion på 48-timers delta SOFA
Tidsramme: 48 timer

Grundlæggende sygdomstilgang; undgå lægemidler, der forstyrrer koagulation; Blodpladetransfusion i tilfælde af blødning; DDAVP, når det er angivet. Effektiviteten af ​​interventionerne på organisk disfunktion vil blive evalueret gennem formlen:

Antal patienter med hæmatologisk dysfunktion og effektiv intervention / Antal patienter med hæmatologisk dysfunktion X 100

48 timer
Indvirkning af standardiserede interventioner i nyreinsufficiens på 48-timers delta SOFA
Tidsramme: 48 timer

Undgå nefotoksiske lægemidler; Oprethold gennemsnitligt arterielt blodtryk > 65 mmHg Effektiviteten af ​​interventionerne på organisk disfunktion vil blive evalueret gennem formlen:

Antal patienter med nedsat nyrefunktion og effektiv intervention / Antal patienter med nedsat nyrefunktion X 100

48 timer
Indvirkning af standardiserede interventioner i leverdysfunktion på 48-timers delta SOFA
Tidsramme: 48 timer

Undgå hepatotoksiske lægemidler; grundlæggende sygdomstilgang Effektiviteten af ​​interventionerne mod organiske forstyrrelser vil blive evalueret gennem formlen:

Antal patienter med leverdysfunktion og effektiv intervention / Antal patienter med nedsat leverfunktion X 100

48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af standardiserede interventioner i respiratorisk dysfunktion på ICU-opholdets længde
Tidsramme: 28 dage

Lungebeskyttende ventilation: Tidalvolumen 6 ml/kg; Pateautryk < 28 mmHg; drivtryk < 16 cm H2O; Mekanisk effekt < 16 Joule/min; Forebyggelse af selvforskyldt lungeskade (P-SILI): ROX-indeks > 4,8 og HACOR < 5. Effektiviteten af ​​interventionerne på organisk disfunktion vil blive evalueret gennem formlen:

Antal patienter med respiratorisk dysfunktion og effektiv intervention / Antal patienter med respiratorisk dysfunktion X 100

28 dage
Indvirkning af standardiserede interventioner ved hæmodinamic dysfuction på ICU-opholdets længde
Tidsramme: 28 dage

SOSD-protokol (bjærgning, optimering, stabilisering og de-eskalering); gennemsnitlig arteriel pressorisk taget på mindst 65 mm Hg, Lactat serumniveau < 19 mg/dL. Effektiviteten af ​​interventionerne på organisk disfunktion vil blive evalueret gennem formlen:

Antal patienter med hæmodinamic dysfunktion og effektiv intervention / Antal patienter med hæmodinamic dysfunction X 100

28 dage
Indvirkning af standardiserede interventioner i neurologisk dysfunktion på ICU-opholdets længde
Tidsramme: 28 dage

Billede: kraniel CT; Elektroencefalografisk overvågning og RASS-score mellem -1 og +1. Effektiviteten af ​​interventionerne på organisk disfunktion vil blive evalueret gennem formlen:

Antal patienter med neurologisk dysfunktion og effektiv intervention / Antal patienter med neurologisk dysfunktion X 100

28 dage
Indvirkning af standardiserede interventioner i hæmatologisk dysfunktion på ICU-opholdets længde
Tidsramme: 28 dage

Grundlæggende sygdomstilgang; undgå lægemidler, der forstyrrer koagulation; Blodpladetransfusion i tilfælde af blødning; DDAVP, når det er angivet. Effektiviteten af ​​interventionerne på organisk disfunktion vil blive evalueret gennem formlen:

Antal patienter med hæmatologisk dysfunktion og effektiv intervention / Antal patienter med hæmatologisk dysfunktion X 100

28 dage
Indvirkning af standardiserede interventioner i nyredysfunktion på ICU-opholdets længde
Tidsramme: 28 dage

Undgå nefotoksiske lægemidler; Oprethold gennemsnitligt arterielt blodtryk > 65 mmHg Effektiviteten af ​​interventionerne på organisk disfunktion vil blive evalueret gennem formlen:

Antal patienter med nedsat nyrefunktion og effektiv intervention / Antal patienter med nedsat nyrefunktion X 100

28 dage
Indvirkning af standardiserede interventioner i leverdysfunktion på ICU-opholdets længde
Tidsramme: 28 dage

Undgå hepatotoksiske lægemidler; grundlæggende sygdomstilgang Effektiviteten af ​​interventionerne mod organiske forstyrrelser vil blive evalueret gennem formlen:

Antal patienter med leverdysfunktion og effektiv intervention / Antal patienter med nedsat leverfunktion X 100

28 dage
Indvirkning af standardiserede interventioner i respiratorisk dysfunktion på vasopressorfrie dage
Tidsramme: 28 dage

Lungebeskyttende ventilation: Tidalvolumen 6 ml/kg; Pateautryk < 28 mmHg; drivtryk < 16 cm H2O; Mekanisk effekt < 16 Joule/min; Forebyggelse af selvforskyldt lungeskade (P-SILI): ROX-indeks > 4,8 og HACOR < 5. Effektiviteten af ​​interventionerne på organisk disfunktion vil blive evalueret gennem formlen:

Antal patienter med respiratorisk dysfunktion og effektiv intervention / Antal patienter med respiratorisk dysfunktion X 100

28 dage
Indvirkning af standardiserede interventioner i hæmodinamic dysfuction på vasopressor-fri dage
Tidsramme: 28 dage

SOSD-protokol (bjærgning, optimering, stabilisering og de-eskalering); gennemsnitlig arteriel pressorisk taget på mindst 65 mm Hg, Lactat serumniveau < 19 mg/dL. Effektiviteten af ​​interventionerne på organisk disfunktion vil blive evalueret gennem formlen:

Antal patienter med hæmodinamic dysfunktion og effektiv intervention / Antal patienter med hæmodinamic dysfunction X 100

28 dage
Indvirkning af standardiserede interventioner i neurologisk dysfunktion på vasopressorfrie dage
Tidsramme: 28 dage

Billede: kraniel CT; Elektroencefalografisk overvågning og RASS-score mellem -1 og +1. Effektiviteten af ​​interventionerne på organisk disfunktion vil blive evalueret gennem formlen:

Antal patienter med neurologisk dysfunktion og effektiv intervention / Antal patienter med neurologisk dysfunktion X 100

28 dage
Indvirkning af standardiserede interventioner i hæmatologisk dysfunktion på vasopressorfrie dage
Tidsramme: 28 dage

Grundlæggende sygdomstilgang; undgå lægemidler, der forstyrrer koagulation; Blodpladetransfusion i tilfælde af blødning; DDAVP, når det er angivet. Effektiviteten af ​​interventionerne på organisk disfunktion vil blive evalueret gennem formlen:

Antal patienter med hæmatologisk dysfunktion og effektiv intervention / Antal patienter med hæmatologisk dysfunktion X 100

28 dage
Indvirkning af standardiserede indgreb i nyreinsufficiens på vasopressorfrie dage
Tidsramme: 28 dage

Undgå nefotoksiske lægemidler; Oprethold gennemsnitligt arterielt blodtryk > 65 mmHg Effektiviteten af ​​interventionerne på organisk disfunktion vil blive evalueret gennem formlen:

Antal patienter med nedsat nyrefunktion og effektiv intervention / Antal patienter med nedsat nyrefunktion X 100

28 dage
Indvirkning af standardiserede interventioner i leverdysfunktion på vasopressorfrie dage
Tidsramme: 28 dage

Undgå hepatotoksiske lægemidler; grundlæggende sygdomstilgang Effektiviteten af ​​interventionerne mod organiske forstyrrelser vil blive evalueret gennem formlen:

Antal patienter med leverdysfunktion og effektiv intervention / Antal patienter med nedsat leverfunktion X 100

28 dage
Indvirkning af standardiserede interventioner ved respiratorisk dysfunktion på ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage

Lungebeskyttende ventilation: Tidalvolumen 6 ml/kg; Pateautryk < 28 mmHg; drivtryk < 16 cm H2O; Mekanisk effekt < 16 Joule/min; Forebyggelse af selvforskyldt lungeskade (P-SILI): ROX-indeks > 4,8 og HACOR < 5. Effektiviteten af ​​interventionerne på organisk disfunktion vil blive evalueret gennem formlen:

Antal patienter med respiratorisk dysfunktion og effektiv intervention / Antal patienter med respiratorisk dysfunktion X 100

28 dage
Indvirkning af standardiserede interventioner i hæmodinamic dysfuction på ventilator-fri dage
Tidsramme: 28 dage

SOSD-protokol (bjærgning, optimering, stabilisering og de-eskalering); gennemsnitlig arteriel pressorisk taget på mindst 65 mm Hg, Lactat serumniveau < 19 mg/dL. Effektiviteten af ​​interventionerne på organisk disfunktion vil blive evalueret gennem formlen:

Antal patienter med hæmodinamic dysfunktion og effektiv intervention / Antal patienter med hæmodinamic dysfunction X 100

28 dage
Indvirkning af standardiserede interventioner i neurologisk dysfunktion på ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage

Billede: kraniel CT; Elektroencefalografisk overvågning og RASS-score mellem -1 og +1. Effektiviteten af ​​interventionerne på organisk disfunktion vil blive evalueret gennem formlen:

Antal patienter med neurologisk dysfunktion og effektiv intervention / Antal patienter med neurologisk dysfunktion X 100

28 dage
Indvirkning af standardiserede interventioner i hæmatologisk dysfunktion på ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage

Grundlæggende sygdomstilgang; undgå lægemidler, der forstyrrer koagulation; Blodpladetransfusion i tilfælde af blødning; DDAVP, når det er angivet. Effektiviteten af ​​interventionerne på organisk disfunktion vil blive evalueret gennem formlen:

Antal patienter med hæmatologisk dysfunktion og effektiv intervention / Antal patienter med hæmatologisk dysfunktion X 100

28 dage
Indvirkning af standardiserede indgreb i nyreinsufficiens på ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage

Undgå nefotoksiske lægemidler; Oprethold gennemsnitligt arterielt blodtryk > 65 mmHg Effektiviteten af ​​interventionerne på organisk disfunktion vil blive evalueret gennem formlen:

Antal patienter med nedsat nyrefunktion og effektiv intervention / Antal patienter med nedsat nyrefunktion X 100

28 dage
Indvirkning af standardiserede interventioner i leverdysfunktion på ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage

Undgå hepatotoksiske lægemidler; grundlæggende sygdomstilgang Effektiviteten af ​​interventionerne mod organiske forstyrrelser vil blive evalueret gennem formlen:

Antal patienter med leverdysfunktion og effektiv intervention / Antal patienter med nedsat leverfunktion X 100

28 dage
Indvirkning af standardiserede interventioner i respiratorisk dysfunktion på hospitalets liggetid
Tidsramme: 60 dage

Lungebeskyttende ventilation: Tidalvolumen 6 ml/kg; Pateautryk < 28 mmHg; drivtryk < 16 cm H2O; Mekanisk effekt < 16 Joule/min; Forebyggelse af selvforskyldt lungeskade (P-SILI): ROX-indeks > 4,8 og HACOR < 5. Effektiviteten af ​​interventionerne på organisk disfunktion vil blive evalueret gennem formlen:

Antal patienter med respiratorisk dysfunktion og effektiv intervention / Antal patienter med respiratorisk dysfunktion X 100

60 dage
Indvirkning af standardiserede interventioner i hæmodinamic dysfuction på hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 60 dage

SOSD-protokol (bjærgning, optimering, stabilisering og de-eskalering); gennemsnitlig arteriel pressorisk taget på mindst 65 mm Hg, Lactat serumniveau < 19 mg/dL. Effektiviteten af ​​interventionerne på organisk disfunktion vil blive evalueret gennem formlen:

Antal patienter med hæmodinamic dysfunktion og effektiv intervention / Antal patienter med hæmodinamic dysfunction X 100

60 dage
Indvirkning af standardiserede interventioner i neurologisk dysfunktion på hospitalsindlæggelsens længde
Tidsramme: 60 dage

Billede: kraniel CT; Elektroencefalografisk overvågning og RASS-score mellem -1 og +1. Effektiviteten af ​​interventionerne på organisk disfunktion vil blive evalueret gennem formlen:

Antal patienter med neurologisk dysfunktion og effektiv intervention / Antal patienter med neurologisk dysfunktion X 100

60 dage
Indvirkning af standardiserede interventioner i hæmatologisk dysfunktion på hospitalsindlæggelsens længde
Tidsramme: 60 dage

Grundlæggende sygdomstilgang; undgå lægemidler, der forstyrrer koagulation; Blodpladetransfusion i tilfælde af blødning; DDAVP, når det er angivet. Effektiviteten af ​​interventionerne på organisk disfunktion vil blive evalueret gennem formlen:

Antal patienter med hæmatologisk dysfunktion og effektiv intervention / Antal patienter med hæmatologisk dysfunktion X 100

60 dage
Indvirkning af standardiserede interventioner i nyreinsufficiens på hospitalets liggetid
Tidsramme: 60 dage

Undgå nefotoksiske lægemidler; Oprethold gennemsnitligt arterielt blodtryk > 65 mmHg Effektiviteten af ​​interventionerne på organisk disfunktion vil blive evalueret gennem formlen:

Antal patienter med nedsat nyrefunktion og effektiv intervention / Antal patienter med nedsat nyrefunktion X 100

60 dage
Indvirkning af standardiserede interventioner i leverdysfunktion på hospitalsindlæggelsens længde
Tidsramme: 60 dage

Undgå hepatotoksiske lægemidler; grundlæggende sygdomstilgang Effektiviteten af ​​interventionerne mod organiske forstyrrelser vil blive evalueret gennem formlen:

Antal patienter med leverdysfunktion og effektiv intervention / Antal patienter med nedsat leverfunktion X 100

60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: JOSE R AZEVEDO, MD, PhD, Hospital Sao Domingos
  • Ledende efterforsker: BARBARA L RIBEIRO, MD, Hospital Sao Domingos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSD 2023 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk syge patienter

Kliniske forsøg med Standardiserede indgreb

Abonner