Влияние вмешательств по шкале SOFA при поступлении на клинические исходы у пациентов в критическом состоянии
Введение. Шкала SOFA (последовательная оценка функции органов) и производные от нее показатели, такие как Delta SOFA, используются во всем мире для определения тяжести состояния и прогноза у пациентов в критическом состоянии.
Цели: Основная цель этого исследования заключалась в оценке влияния стандартизированных вмешательств на дисфункцию шести органов по шкале SOFA на исходы у пациентов в критическом состоянии с помощью 48-часовой дельта-оценки по шкале SOFA и 28-дневной смертности. Вторичные показатели результатов включали оценку стандартизированных вмешательств в отделении интенсивной терапии и продолжительности пребывания в больнице; продолжительность ИВЛ и время применения вазоактивных препаратов. Универсальный и многофакторный статистический анализ будет использоваться для определения органной недостаточности, связанной с исходом.
Методы: интервенционное проспективное когортное исследование с участием пациентов, поступивших в три отделения интенсивной терапии третичной больницы с 01 апреля 2023 г. по 31 марта 2024 г. Всякий раз, когда определяется оценка по шкале SOFA при поступлении ≥ 2, стандартизированный протокол вмешательств внедряется в терапевтический план пациента (таблица 1). Новая оценка SOFA через 48 часов определит тенденцию оценки SOFA (Delta SOFA), и результат будет коррелирован с 28-дневной смертностью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Таблица 1. Стандартизированный протокол SOFA
- Респираторная Защитная механическая вентиляция легких; механическая мощность < 16, NIV Профилактика PSILI: индекс ROX и HACOR
- Гемодинамический протокол SOSD; прессорная мишень; Клиренс лактата
- Неврологическое изображение; ЭЭГ; Цели седации
- Гематологический подход к основному заболеванию; наркотики; использование ДДАВП
- Почечная Избегайте нефротоксичности; Избегайте гипотонии
- Печень Избегайте гепатотоксических препаратов; подход к основному заболеванию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MA
-
Sao Luis, MA, Бразилия, 65060-000
- Hospital Sao Domingos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет,
- Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии не менее 3 дней.
Критерий исключения:
- Беременные пациенты
- Конец жизни
- Пациенты повторно госпитализированы в отделение интенсивной терапии в той же госпитализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Пациенты с оценкой по шкале SOFA < 2 при поступлении.
Без вмешательства
|
|
|
Группа 2
Пациенты с оценкой по шкале SOFA, равной или > 2 при поступлении, состояние которых улучшилось после 48 часов лечения. Вмешательство направлено на выявленную дисфункцию органов |
Стандартизированные вмешательства в зависимости от органной дисфункции
|
|
Группа 3
Пациенты с оценкой по шкале SOFA, равной или > 2 при поступлении, состояние которых не улучшилось после 48 часов лечения. Вмешательство направлено на выявленную дисфункцию органов |
Стандартизированные вмешательства в зависимости от органной дисфункции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние стандартизированных вмешательств при дыхательной дисфункции на 48-часовую дельту SOFA с оценкой эффективности выполненных вмешательств.
Временное ограничение: 48 часов
|
Защитная вентиляция легких: Дыхательный объем = 6 мл/кг; Давление плато < 28 мм рт.ст.; давление вождения < 16 см H2O; Механическая мощность < 16 Дж/мин; Профилактика самоповреждения легких (P-SILI): индекс ROX > 4,8 и HACOR < 5. Эффективность вмешательств по органической дисфункции будет оцениваться по формуле: Количество пациентов с дыхательной дисфункцией и эффективное вмешательство/Количество пациентов с дыхательной дисфункцией X 100 |
48 часов
|
|
Влияние стандартизированных вмешательств при гемодинамической дисфункции на 48-часовую дельта SOFA
Временное ограничение: 48 часов
|
Протокол SOSD (спасение, оптимизация, стабилизация и деэскалация); средний артериальный прессорный показатель не менее 65 мм рт. ст., уровень лактата в сыворотке < 19 мг/дл. Эффективность вмешательств по органической дисфункции будет оцениваться по формуле: Количество пациентов с гемодинамической дисфункцией и эффективным вмешательством / Количество пациентов с гемодинамической дисфункцией X 100 |
48 часов
|
|
Влияние стандартизированных вмешательств при неврологической дисфункции на 48-часовую дельта SOFA
Временное ограничение: 48 часов
|
Изображение: КТ черепа; Электроэнцефалографический мониторинг и оценка по шкале RASS от -1 до +1. Эффективность вмешательств при органической дисфункции будет оцениваться по формуле: Количество пациентов с неврологической дисфункцией и эффективным вмешательством/Количество пациентов с неврологической дисфункцией X 100 |
48 часов
|
|
Влияние стандартизированных вмешательств при гематологической дисфункции на 48-часовую дельта SOFA
Временное ограничение: 48 часов
|
Подход к основному заболеванию; избегать препаратов, препятствующих свертыванию крови; Переливание тромбоцитов при кровотечениях; ДДАВП по показаниям. Эффективность вмешательств по органической дисфункции будет оцениваться по формуле: Количество пациентов с гематологической дисфункцией и эффективным вмешательством/Количество пациентов с гематологической дисфункцией X 100 |
48 часов
|
|
Влияние стандартизированных вмешательств при почечной дисфункции на 48-часовую дельта SOFA
Временное ограничение: 48 часов
|
Избегайте нефототоксичных препаратов; Поддерживать среднее артериальное давление > 65 мм рт. ст. Эффективность вмешательств при органической дисфункции будет оцениваться по формуле: Количество пациентов с почечной дисфункцией и эффективным вмешательством/Количество пациентов с почечной дисфункцией X 100 |
48 часов
|
|
Влияние стандартизированных вмешательств при печеночной дисфункции на 48-часовую дельта SOFA
Временное ограничение: 48 часов
|
Избегайте гепатотоксических препаратов; подход к основному заболеванию. Эффективность вмешательств в отношении органической дисфункции будет оцениваться по формуле: Количество пациентов с печеночной дисфункцией и эффективным вмешательством/Количество пациентов с печеночной дисфункцией X 100 |
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние стандартизированных вмешательств при дыхательной дисфункции на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Защитная вентиляция легких: Дыхательный объем 6 мл/кг; давление Пато < 28 мм рт.ст.; давление вождения < 16 см H2O; Механическая мощность < 16 Дж/мин; Профилактика самоповреждения легких (P-SILI): индекс ROX > 4,8 и HACOR < 5. Эффективность вмешательств по органической дисфункции будет оцениваться по формуле: Количество пациентов с дыхательной дисфункцией и эффективное вмешательство/Количество пациентов с дыхательной дисфункцией X 100 |
28 дней
|
|
Влияние стандартизированных вмешательств при гемодинамической дисфункции на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Протокол SOSD (спасение, оптимизация, стабилизация и деэскалация); средний артериальный прессорный показатель не менее 65 мм рт. ст., уровень лактата в сыворотке < 19 мг/дл. Эффективность вмешательств по органической дисфункции будет оцениваться по формуле: Количество пациентов с гемодинамической дисфункцией и эффективным вмешательством / Количество пациентов с гемодинамической дисфункцией X 100 |
28 дней
|
|
Влияние стандартизированных вмешательств при неврологической дисфункции на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Изображение: КТ черепа; Электроэнцефалографический мониторинг и оценка по шкале RASS от -1 до +1. Эффективность вмешательств при органической дисфункции будет оцениваться по формуле: Количество пациентов с неврологической дисфункцией и эффективным вмешательством/Количество пациентов с неврологической дисфункцией X 100 |
28 дней
|
|
Влияние стандартизированных вмешательств при гематологической дисфункции на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Подход к основному заболеванию; избегать препаратов, препятствующих свертыванию крови; Переливание тромбоцитов при кровотечениях; ДДАВП по показаниям. Эффективность вмешательств по органической дисфункции будет оцениваться по формуле: Количество пациентов с гематологической дисфункцией и эффективным вмешательством/Количество пациентов с гематологической дисфункцией X 100 |
28 дней
|
|
Влияние стандартизированных вмешательств при почечной дисфункции на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Избегайте нефототоксичных препаратов; Поддерживать среднее артериальное давление > 65 мм рт. ст. Эффективность вмешательств при органической дисфункции будет оцениваться по формуле: Количество пациентов с почечной дисфункцией и эффективным вмешательством/Количество пациентов с почечной дисфункцией X 100 |
28 дней
|
|
Влияние стандартизированных вмешательств при дисфункции печени на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Избегайте гепатотоксических препаратов; подход к основному заболеванию. Эффективность вмешательств в отношении органической дисфункции будет оцениваться по формуле: Количество пациентов с печеночной дисфункцией и эффективным вмешательством/Количество пациентов с печеночной дисфункцией X 100 |
28 дней
|
|
Влияние стандартизированных вмешательств при дыхательной дисфункции на дни без вазопрессоров
Временное ограничение: 28 дней
|
Защитная вентиляция легких: Дыхательный объем 6 мл/кг; давление Пато < 28 мм рт.ст.; давление вождения < 16 см H2O; Механическая мощность < 16 Дж/мин; Профилактика самоповреждения легких (P-SILI): индекс ROX > 4,8 и HACOR < 5. Эффективность вмешательств по органической дисфункции будет оцениваться по формуле: Количество пациентов с дыхательной дисфункцией и эффективное вмешательство/Количество пациентов с дыхательной дисфункцией X 100 |
28 дней
|
|
Влияние стандартизированных вмешательств при гемодинамической дисфункции в дни без вазопрессоров
Временное ограничение: 28 дней
|
Протокол SOSD (спасение, оптимизация, стабилизация и деэскалация); средний артериальный прессорный показатель не менее 65 мм рт. ст., уровень лактата в сыворотке < 19 мг/дл. Эффективность вмешательств по органической дисфункции будет оцениваться по формуле: Количество пациентов с гемодинамической дисфункцией и эффективным вмешательством / Количество пациентов с гемодинамической дисфункцией X 100 |
28 дней
|
|
Влияние стандартизированных вмешательств на неврологическую дисфункцию в дни без вазопрессоров
Временное ограничение: 28 дней
|
Изображение: КТ черепа; Электроэнцефалографический мониторинг и оценка по шкале RASS от -1 до +1. Эффективность вмешательств при органической дисфункции будет оцениваться по формуле: Количество пациентов с неврологической дисфункцией и эффективным вмешательством/Количество пациентов с неврологической дисфункцией X 100 |
28 дней
|
|
Влияние стандартизированных вмешательств при гематологической дисфункции на дни без вазопрессоров
Временное ограничение: 28 дней
|
Подход к основному заболеванию; избегать препаратов, препятствующих свертыванию крови; Переливание тромбоцитов при кровотечениях; ДДАВП по показаниям. Эффективность вмешательств по органической дисфункции будет оцениваться по формуле: Количество пациентов с гематологической дисфункцией и эффективным вмешательством/Количество пациентов с гематологической дисфункцией X 100 |
28 дней
|
|
Влияние стандартизированных вмешательств на почечную дисфункцию в дни без вазопрессоров
Временное ограничение: 28 дней
|
Избегайте нефототоксичных препаратов; Поддерживать среднее артериальное давление > 65 мм рт. ст. Эффективность вмешательств при органической дисфункции будет оцениваться по формуле: Количество пациентов с почечной дисфункцией и эффективным вмешательством/Количество пациентов с почечной дисфункцией X 100 |
28 дней
|
|
Влияние стандартизированных вмешательств при дисфункции печени на дни без вазопрессоров
Временное ограничение: 28 дней
|
Избегайте гепатотоксических препаратов; подход к основному заболеванию. Эффективность вмешательств в отношении органической дисфункции будет оцениваться по формуле: Количество пациентов с печеночной дисфункцией и эффективным вмешательством/Количество пациентов с печеночной дисфункцией X 100 |
28 дней
|
|
Влияние стандартизированных вмешательств при дыхательной дисфункции на дни без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
Защитная вентиляция легких: Дыхательный объем 6 мл/кг; давление Пато < 28 мм рт.ст.; давление вождения < 16 см H2O; Механическая мощность < 16 Дж/мин; Профилактика самоповреждения легких (P-SILI): индекс ROX > 4,8 и HACOR < 5. Эффективность вмешательств по органической дисфункции будет оцениваться по формуле: Количество пациентов с дыхательной дисфункцией и эффективное вмешательство/Количество пациентов с дыхательной дисфункцией X 100 |
28 дней
|
|
Влияние стандартизированных вмешательств при гемодинамической дисфункции в дни без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
Протокол SOSD (спасение, оптимизация, стабилизация и деэскалация); средний артериальный прессорный показатель не менее 65 мм рт. ст., уровень лактата в сыворотке < 19 мг/дл. Эффективность вмешательств по органической дисфункции будет оцениваться по формуле: Количество пациентов с гемодинамической дисфункцией и эффективным вмешательством / Количество пациентов с гемодинамической дисфункцией X 100 |
28 дней
|
|
Влияние стандартизированных вмешательств на неврологическую дисфункцию в дни без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
Изображение: КТ черепа; Электроэнцефалографический мониторинг и оценка по шкале RASS от -1 до +1. Эффективность вмешательств при органической дисфункции будет оцениваться по формуле: Количество пациентов с неврологической дисфункцией и эффективным вмешательством/Количество пациентов с неврологической дисфункцией X 100 |
28 дней
|
|
Влияние стандартизированных вмешательств при гематологической дисфункции на дни без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
Подход к основному заболеванию; избегать препаратов, препятствующих свертыванию крови; Переливание тромбоцитов при кровотечениях; ДДАВП по показаниям. Эффективность вмешательств по органической дисфункции будет оцениваться по формуле: Количество пациентов с гематологической дисфункцией и эффективным вмешательством/Количество пациентов с гематологической дисфункцией X 100 |
28 дней
|
|
Влияние стандартизированных вмешательств на почечную дисфункцию в дни без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
Избегайте нефототоксичных препаратов; Поддерживать среднее артериальное давление > 65 мм рт. ст. Эффективность вмешательств при органической дисфункции будет оцениваться по формуле: Количество пациентов с почечной дисфункцией и эффективным вмешательством/Количество пациентов с почечной дисфункцией X 100 |
28 дней
|
|
Влияние стандартизированных вмешательств при печеночной дисфункции на дни без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
Избегайте гепатотоксических препаратов; подход к основному заболеванию. Эффективность вмешательств в отношении органической дисфункции будет оцениваться по формуле: Количество пациентов с печеночной дисфункцией и эффективным вмешательством/Количество пациентов с печеночной дисфункцией X 100 |
28 дней
|
|
Влияние стандартизированных вмешательств при дыхательной дисфункции на продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 60 дней
|
Защитная вентиляция легких: Дыхательный объем 6 мл/кг; давление Пато < 28 мм рт.ст.; давление вождения < 16 см H2O; Механическая мощность < 16 Дж/мин; Профилактика самоповреждения легких (P-SILI): индекс ROX > 4,8 и HACOR < 5. Эффективность вмешательств по органической дисфункции будет оцениваться по формуле: Количество пациентов с дыхательной дисфункцией и эффективное вмешательство/Количество пациентов с дыхательной дисфункцией X 100 |
60 дней
|
|
Влияние стандартизированных вмешательств при гемодинамической дисфункции на продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 60 дней
|
Протокол SOSD (спасение, оптимизация, стабилизация и деэскалация); средний артериальный прессорный показатель не менее 65 мм рт. ст., уровень лактата в сыворотке < 19 мг/дл. Эффективность вмешательств по органической дисфункции будет оцениваться по формуле: Количество пациентов с гемодинамической дисфункцией и эффективным вмешательством / Количество пациентов с гемодинамической дисфункцией X 100 |
60 дней
|
|
Влияние стандартизированных вмешательств при неврологической дисфункции на продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 60 дней
|
Изображение: КТ черепа; Электроэнцефалографический мониторинг и оценка по шкале RASS от -1 до +1. Эффективность вмешательств при органической дисфункции будет оцениваться по формуле: Количество пациентов с неврологической дисфункцией и эффективным вмешательством/Количество пациентов с неврологической дисфункцией X 100 |
60 дней
|
|
Влияние стандартизированных вмешательств при гематологической дисфункции на продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 60 дней
|
Подход к основному заболеванию; избегать препаратов, препятствующих свертыванию крови; Переливание тромбоцитов при кровотечениях; ДДАВП по показаниям. Эффективность вмешательств по органической дисфункции будет оцениваться по формуле: Количество пациентов с гематологической дисфункцией и эффективным вмешательством/Количество пациентов с гематологической дисфункцией X 100 |
60 дней
|
|
Влияние стандартизированных вмешательств при почечной дисфункции на продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 60 дней
|
Избегайте нефототоксичных препаратов; Поддерживать среднее артериальное давление > 65 мм рт. ст. Эффективность вмешательств при органической дисфункции будет оцениваться по формуле: Количество пациентов с почечной дисфункцией и эффективным вмешательством/Количество пациентов с почечной дисфункцией X 100 |
60 дней
|
|
Влияние стандартизированных вмешательств при дисфункции печени на продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 60 дней
|
Избегайте гепатотоксических препаратов; подход к основному заболеванию. Эффективность вмешательств в отношении органической дисфункции будет оцениваться по формуле: Количество пациентов с печеночной дисфункцией и эффективным вмешательством/Количество пациентов с печеночной дисфункцией X 100 |
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: JOSE R AZEVEDO, MD, PhD, Hospital Sao Domingos
- Главный следователь: BARBARA L RIBEIRO, MD, Hospital Sao Domingos
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Moreno R, Vincent JL, Matos R, Mendonca A, Cantraine F, Thijs L, Takala J, Sprung C, Antonelli M, Bruining H, Willatts S. The use of maximum SOFA score to quantify organ dysfunction/failure in intensive care. Results of a prospective, multicentre study. Working Group on Sepsis related Problems of the ESICM. Intensive Care Med. 1999 Jul;25(7):686-96. doi: 10.1007/s001340050931.
- Jones AE, Trzeciak S, Kline JA. The Sequential Organ Failure Assessment score for predicting outcome in patients with severe sepsis and evidence of hypoperfusion at the time of emergency department presentation. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1649-54. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819def97.
- Anami EH, Grion CM, Cardoso LT, Kauss IA, Thomazini MC, Zampa HB, Bonametti AM, Matsuo T. Serial evaluation of SOFA score in a Brazilian teaching hospital. Intensive Crit Care Nurs. 2010 Apr;26(2):75-82. doi: 10.1016/j.iccn.2009.10.005. Epub 2009 Dec 29.
- Bone RC, Sibbald WJ, Sprung CL. The ACCP-SCCM consensus conference on sepsis and organ failure. Chest. 1992 Jun;101(6):1481-3. doi: 10.1378/chest.101.6.1481. No abstract available.
- de Azevedo JR, Torres OJ, Beraldi RA, Ribas CA, Malafaia O. Prognostic evaluation of severe sepsis and septic shock: procalcitonin clearance vs Delta Sequential Organ Failure Assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):219.e9-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.08.018. Epub 2014 Sep 10.
- Soo A, Zuege DJ, Fick GH, Niven DJ, Berthiaume LR, Stelfox HT, Doig CJ. Describing organ dysfunction in the intensive care unit: a cohort study of 20,000 patients. Crit Care. 2019 May 23;23(1):186. doi: 10.1186/s13054-019-2459-9.
- de Grooth HJ, Geenen IL, Girbes AR, Vincent JL, Parienti JJ, Oudemans-van Straaten HM. SOFA and mortality endpoints in randomized controlled trials: a systematic review and meta-regression analysis. Crit Care. 2017 Feb 24;21(1):38. doi: 10.1186/s13054-017-1609-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSD 2023 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .