Inverkan av interventioner på SOFA-poäng för intagning på kliniska resultat hos kritiskt sjuka patienter
Inledning: SOFA-poängen (Sequential Organ Function Assessment) och dess härledda mått, såsom Delta SOFA, används över hela världen för att fastställa svårighetsgraden och prognosen för kritiskt sjuka patienter.
Mål: Det primära syftet med denna studie var att bedöma effekten av standardiserade interventioner på de sex organdysfunktionerna i SOFA-poängen på resultatet av kritiskt sjuka patienter genom 48-timmars delta SOFA-poäng och 28 dagars mortalitet. De sekundära utfallsmåtten omfattade utvärderingen av standardiserade interventioner på intensivvårdsavdelningen och sjukhusvistelsens längd; varaktighet av mekanisk ventilation och tid med vasoaktiva läkemedel. Uni- och multivariat statistisk analys kommer att användas för att fastställa organsvikt som är associerat med resultatet.
Metoder: Interventionell prospektiv kohortstudie som involverar patienter inlagda på tre intensivvårdsavdelningar på ett tertiärt sjukhus från 1 april 2023 till 31 mars 2024. Närhelst en SOFA-poäng för intagning ≥ 2 identifieras, implementeras ett standardiserat protokoll för interventioner i patientens terapeutiska plan (tabell 1). En ny SOFA-poäng efter 48 timmar kommer att avgöra tendensen för SOFA-poängen (Delta SOFA) och resultatet kommer att korreleras med 28-dagarsdödligheten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bord 1. SOFA standardiserat protokoll
- Andningsskydd Mekanisk ventilation; mekanisk effekt < 16, NIV Förebyggande av PSILI: ROX och HACOR index
- Hemodynamiskt SOSD-protokoll; Pressoriskt mål; Laktat clearance
- Neurologisk bild; EEG; Sedationsmål
- Hematologisk grundläggande sjukdomsstrategi; läkemedel; Användning av DDAVP
- Renal Undvik nefrotoxicitet; Undvik hypotoni
- Lever Undvik hepatotoxiska läkemedel; grundläggande sjukdomsstrategi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MA
-
Sao Luis, MA, Brasilien, 65060-000
- Hospital Sao Domingos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år,
- Längd på intensivvårdsavdelningen på minst 3 dagar.
Exklusions kriterier:
- Gravida patienter
- Slutet av liv
- Patienter återintagna på intensivvårdsavdelningen på samma sjukhusvistelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Patienter med SOFA-poäng < 2 vid inläggning.
Inget ingripande
|
|
|
Grupp 2
Patienter med SOFA poäng lika med eller > 2 vid inläggning och som förbättrades efter 48 timmars behandling. Intervention fokuserad på identifierade organdysfunktion(er) |
Standardiserade insatser efter organdysfunktion
|
|
Grupp 3
Patienter med SOFA poäng lika med eller > 2 vid inläggning och som inte förbättrades efter 48 timmars behandling. Intervention fokuserad på identifierade organdysfunktion(er) |
Standardiserade insatser efter organdysfunktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av standardiserade interventioner vid andningsdysfunktion på 48-timmars delta SOFA med utvärdering av effektiviteten av de utförda interventionerna.
Tidsram: 48 timmar
|
Lungskyddsventilation: Tidalvolym = 6 ml/kg; Platåtryck < 28 mmHg; drivtryck < 16 cm H2O; Mekanisk effekt < 16 Joule/min; Förebyggande av självförvållad lungskada (P-SILI): ROX-index > 4,8 och HACOR < 5. Effektiviteten av interventionerna mot organisk störning kommer att utvärderas genom formeln: Antal patienter med respiratorisk dysfunktion och effektiv intervention / Antal patienter med respiratorisk dysfunktion X 100 |
48 timmar
|
|
Effekten av standardiserade interventioner i hemodinamisk dysfunktion på 48-timmars delta SOFA
Tidsram: 48 timmar
|
SOSD (räddning, optimering, stabilisering och deeskalering) protokoll; genomsnittligt arteriellt tryck på minst 65 mm Hg, laktatserumnivå < 19 mg/dL. Effektiviteten av interventionerna mot organisk störning kommer att utvärderas genom formeln: Antal patienter med hemodinamisk dysfunktion och effektiv intervention / Antal patienter med hemodinamisk dysfunktion X 100 |
48 timmar
|
|
Effekten av standardiserade interventioner i neurologisk dysfunktion på 48-timmars delta SOFA
Tidsram: 48 timmar
|
Bild: kraniell CT; Elektroencefalografisk övervakning och RASS-poäng mellan -1 och +1. Effektiviteten av interventionerna mot organisk störning kommer att utvärderas genom formeln: Antal patienter med neurologisk dysfunktion och effektiv intervention / Antal patienter med neurologisk dysfunktion X 100 |
48 timmar
|
|
Effekten av standardiserade interventioner i hematologisk dysfunktion på 48-timmars delta SOFA
Tidsram: 48 timmar
|
Grundläggande sjukdomstillvägagångssätt; undvika läkemedel som stör koagulationen; Trombocyttransfusion vid blödning; DDAVP när det anges. Effektiviteten av interventionerna mot organisk störning kommer att utvärderas genom formeln: Antal patienter med hematologisk dysfunktion och effektiv intervention / Antal patienter med hematologisk dysfunktion X 100 |
48 timmar
|
|
Effekten av standardiserade interventioner i njurdysfunktion på 48-timmars delta SOFA
Tidsram: 48 timmar
|
Undvik nefotoxiska läkemedel; Behåll genomsnittligt arteriellt blodtryck > 65 mmHg Effektiviteten av interventionerna på organisk störning kommer att utvärderas genom formeln: Antal patienter med nedsatt njurfunktion och effektiv intervention / Antal patienter med nedsatt njurfunktion X 100 |
48 timmar
|
|
Effekten av standardiserade interventioner i leverdysfunktion på 48-timmars delta SOFA
Tidsram: 48 timmar
|
Undvik hepatotoxiska läkemedel; grundläggande sjukdomstillvägagångssätt Effektiviteten av interventionerna mot organisk störning kommer att utvärderas genom formeln: Antal patienter med leverdysfunktion och effektiv intervention / Antal patienter med nedsatt leverfunktion X 100 |
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av standardiserade interventioner vid andningsdysfunktion på vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar
|
Lungskyddsventilation: Tidalvolym 6 ml/kg; Pateautryck < 28 mmHg; drivtryck < 16 cm H2O; Mekanisk effekt < 16 Joule/min; Förebyggande av självförvållad lungskada (P-SILI): ROX-index > 4,8 och HACOR < 5. Effektiviteten av interventionerna mot organisk störning kommer att utvärderas genom formeln: Antal patienter med respiratorisk dysfunktion och effektiv intervention / Antal patienter med respiratorisk dysfunktion X 100 |
28 dagar
|
|
Inverkan av standardiserade interventioner vid hemodinamisk dysfunktion på intensivvårdens vistelsetid
Tidsram: 28 dagar
|
SOSD (räddning, optimering, stabilisering och deeskalering) protokoll; genomsnittligt arteriellt tryck på minst 65 mm Hg, laktatserumnivå < 19 mg/dL. Effektiviteten av interventionerna mot organisk störning kommer att utvärderas genom formeln: Antal patienter med hemodinamisk dysfunktion och effektiv intervention / Antal patienter med hemodinamisk dysfunktion X 100 |
28 dagar
|
|
Inverkan av standardiserade interventioner vid neurologisk dysfunktion på vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar
|
Bild: kraniell CT; Elektroencefalografisk övervakning och RASS-poäng mellan -1 och +1. Effektiviteten av interventionerna mot organisk störning kommer att utvärderas genom formeln: Antal patienter med neurologisk dysfunktion och effektiv intervention / Antal patienter med neurologisk dysfunktion X 100 |
28 dagar
|
|
Inverkan av standardiserade interventioner vid hematologisk dysfunktion på ICU-vårdtiden
Tidsram: 28 dagar
|
Grundläggande sjukdomstillvägagångssätt; undvika läkemedel som stör koagulationen; Trombocyttransfusion vid blödning; DDAVP när det anges. Effektiviteten av interventionerna mot organisk störning kommer att utvärderas genom formeln: Antal patienter med hematologisk dysfunktion och effektiv intervention / Antal patienter med hematologisk dysfunktion X 100 |
28 dagar
|
|
Inverkan av standardiserade interventioner i njurdysfunktion på vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar
|
Undvik nefotoxiska läkemedel; Behåll genomsnittligt arteriellt blodtryck > 65 mmHg Effektiviteten av interventionerna på organisk störning kommer att utvärderas genom formeln: Antal patienter med nedsatt njurfunktion och effektiv intervention / Antal patienter med nedsatt njurfunktion X 100 |
28 dagar
|
|
Inverkan av standardiserade interventioner vid leverdysfunktion på intensivvårdens vistelsetid
Tidsram: 28 dagar
|
Undvik hepatotoxiska läkemedel; grundläggande sjukdomstillvägagångssätt Effektiviteten av interventionerna mot organisk störning kommer att utvärderas genom formeln: Antal patienter med leverdysfunktion och effektiv intervention / Antal patienter med nedsatt leverfunktion X 100 |
28 dagar
|
|
Effekten av standardiserade interventioner vid andningsdysfunktion på vasopressorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Lungskyddsventilation: Tidalvolym 6 ml/kg; Pateautryck < 28 mmHg; drivtryck < 16 cm H2O; Mekanisk effekt < 16 Joule/min; Förebyggande av självförvållad lungskada (P-SILI): ROX-index > 4,8 och HACOR < 5. Effektiviteten av interventionerna mot organisk störning kommer att utvärderas genom formeln: Antal patienter med respiratorisk dysfunktion och effektiv intervention / Antal patienter med respiratorisk dysfunktion X 100 |
28 dagar
|
|
Effekten av standardiserade interventioner vid hemodinamisk dysfuction på vasopressorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
|
SOSD (räddning, optimering, stabilisering och deeskalering) protokoll; genomsnittligt arteriellt tryck på minst 65 mm Hg, laktatserumnivå < 19 mg/dL. Effektiviteten av interventionerna mot organisk störning kommer att utvärderas genom formeln: Antal patienter med hemodinamisk dysfunktion och effektiv intervention / Antal patienter med hemodinamisk dysfunktion X 100 |
28 dagar
|
|
Effekten av standardiserade interventioner vid neurologisk dysfunktion på vasopressorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Bild: kraniell CT; Elektroencefalografisk övervakning och RASS-poäng mellan -1 och +1. Effektiviteten av interventionerna mot organisk störning kommer att utvärderas genom formeln: Antal patienter med neurologisk dysfunktion och effektiv intervention / Antal patienter med neurologisk dysfunktion X 100 |
28 dagar
|
|
Effekten av standardiserade interventioner vid hematologisk dysfunktion på vasopressorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Grundläggande sjukdomstillvägagångssätt; undvika läkemedel som stör koagulationen; Trombocyttransfusion vid blödning; DDAVP när det anges. Effektiviteten av interventionerna mot organisk störning kommer att utvärderas genom formeln: Antal patienter med hematologisk dysfunktion och effektiv intervention / Antal patienter med hematologisk dysfunktion X 100 |
28 dagar
|
|
Effekten av standardiserade interventioner i njurdysfunktion på vasopressorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Undvik nefotoxiska läkemedel; Behåll genomsnittligt arteriellt blodtryck > 65 mmHg Effektiviteten av interventionerna på organisk störning kommer att utvärderas genom formeln: Antal patienter med nedsatt njurfunktion och effektiv intervention / Antal patienter med nedsatt njurfunktion X 100 |
28 dagar
|
|
Effekten av standardiserade interventioner vid leverdysfunktion på vasopressorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Undvik hepatotoxiska läkemedel; grundläggande sjukdomstillvägagångssätt Effektiviteten av interventionerna mot organisk störning kommer att utvärderas genom formeln: Antal patienter med leverdysfunktion och effektiv intervention / Antal patienter med nedsatt leverfunktion X 100 |
28 dagar
|
|
Effekten av standardiserade interventioner vid andningsdysfunktion på ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Lungskyddsventilation: Tidalvolym 6 ml/kg; Pateautryck < 28 mmHg; drivtryck < 16 cm H2O; Mekanisk effekt < 16 Joule/min; Förebyggande av självförvållad lungskada (P-SILI): ROX-index > 4,8 och HACOR < 5. Effektiviteten av interventionerna mot organisk störning kommer att utvärderas genom formeln: Antal patienter med respiratorisk dysfunktion och effektiv intervention / Antal patienter med respiratorisk dysfunktion X 100 |
28 dagar
|
|
Effekten av standardiserade interventioner vid hemodinamisk dysfunktion på ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
|
SOSD (räddning, optimering, stabilisering och deeskalering) protokoll; genomsnittligt arteriellt tryck på minst 65 mm Hg, laktatserumnivå < 19 mg/dL. Effektiviteten av interventionerna mot organisk störning kommer att utvärderas genom formeln: Antal patienter med hemodinamisk dysfunktion och effektiv intervention / Antal patienter med hemodinamisk dysfunktion X 100 |
28 dagar
|
|
Effekten av standardiserade interventioner vid neurologisk dysfunktion på ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Bild: kraniell CT; Elektroencefalografisk övervakning och RASS-poäng mellan -1 och +1. Effektiviteten av interventionerna mot organisk störning kommer att utvärderas genom formeln: Antal patienter med neurologisk dysfunktion och effektiv intervention / Antal patienter med neurologisk dysfunktion X 100 |
28 dagar
|
|
Effekten av standardiserade interventioner vid hematologisk dysfunktion på ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Grundläggande sjukdomstillvägagångssätt; undvika läkemedel som stör koagulationen; Trombocyttransfusion vid blödning; DDAVP när det anges. Effektiviteten av interventionerna mot organisk störning kommer att utvärderas genom formeln: Antal patienter med hematologisk dysfunktion och effektiv intervention / Antal patienter med hematologisk dysfunktion X 100 |
28 dagar
|
|
Effekten av standardiserade interventioner i njurdysfunktion på ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Undvik nefotoxiska läkemedel; Behåll genomsnittligt arteriellt blodtryck > 65 mmHg Effektiviteten av interventionerna på organisk störning kommer att utvärderas genom formeln: Antal patienter med nedsatt njurfunktion och effektiv intervention / Antal patienter med nedsatt njurfunktion X 100 |
28 dagar
|
|
Effekten av standardiserade interventioner vid leverdysfunktion på ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Undvik hepatotoxiska läkemedel; grundläggande sjukdomstillvägagångssätt Effektiviteten av interventionerna mot organisk störning kommer att utvärderas genom formeln: Antal patienter med leverdysfunktion och effektiv intervention / Antal patienter med nedsatt leverfunktion X 100 |
28 dagar
|
|
Inverkan av standardiserade interventioner vid andningsdysfunktion på sjukhusvistelsen
Tidsram: 60 dagar
|
Lungskyddsventilation: Tidalvolym 6 ml/kg; Pateautryck < 28 mmHg; drivtryck < 16 cm H2O; Mekanisk effekt < 16 Joule/min; Förebyggande av självförvållad lungskada (P-SILI): ROX-index > 4,8 och HACOR < 5. Effektiviteten av interventionerna mot organisk störning kommer att utvärderas genom formeln: Antal patienter med respiratorisk dysfunktion och effektiv intervention / Antal patienter med respiratorisk dysfunktion X 100 |
60 dagar
|
|
Inverkan av standardiserade interventioner vid hemodinamisk dysfunktion på sjukhusvistelsen
Tidsram: 60 dagar
|
SOSD (räddning, optimering, stabilisering och deeskalering) protokoll; genomsnittligt arteriellt tryck på minst 65 mm Hg, laktatserumnivå < 19 mg/dL. Effektiviteten av interventionerna mot organisk störning kommer att utvärderas genom formeln: Antal patienter med hemodinamisk dysfunktion och effektiv intervention / Antal patienter med hemodinamisk dysfunktion X 100 |
60 dagar
|
|
Inverkan av standardiserade interventioner vid neurologisk dysfunktion på sjukhusvistelsen
Tidsram: 60 dagar
|
Bild: kraniell CT; Elektroencefalografisk övervakning och RASS-poäng mellan -1 och +1. Effektiviteten av interventionerna mot organisk störning kommer att utvärderas genom formeln: Antal patienter med neurologisk dysfunktion och effektiv intervention / Antal patienter med neurologisk dysfunktion X 100 |
60 dagar
|
|
Effekten av standardiserade interventioner vid hematologisk dysfunktion på sjukhusvistelsen
Tidsram: 60 dagar
|
Grundläggande sjukdomstillvägagångssätt; undvika läkemedel som stör koagulationen; Trombocyttransfusion vid blödning; DDAVP när det anges. Effektiviteten av interventionerna mot organisk störning kommer att utvärderas genom formeln: Antal patienter med hematologisk dysfunktion och effektiv intervention / Antal patienter med hematologisk dysfunktion X 100 |
60 dagar
|
|
Inverkan av standardiserade interventioner vid njurdysfunktion på sjukhusvistelsen
Tidsram: 60 dagar
|
Undvik nefotoxiska läkemedel; Behåll genomsnittligt arteriellt blodtryck > 65 mmHg Effektiviteten av interventionerna på organisk störning kommer att utvärderas genom formeln: Antal patienter med nedsatt njurfunktion och effektiv intervention / Antal patienter med nedsatt njurfunktion X 100 |
60 dagar
|
|
Inverkan av standardiserade interventioner vid leverdysfunktion på sjukhusvistelsen
Tidsram: 60 dagar
|
Undvik hepatotoxiska läkemedel; grundläggande sjukdomstillvägagångssätt Effektiviteten av interventionerna mot organisk störning kommer att utvärderas genom formeln: Antal patienter med leverdysfunktion och effektiv intervention / Antal patienter med nedsatt leverfunktion X 100 |
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: JOSE R AZEVEDO, MD, PhD, Hospital Sao Domingos
- Huvudutredare: BARBARA L RIBEIRO, MD, Hospital Sao Domingos
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Moreno R, Vincent JL, Matos R, Mendonca A, Cantraine F, Thijs L, Takala J, Sprung C, Antonelli M, Bruining H, Willatts S. The use of maximum SOFA score to quantify organ dysfunction/failure in intensive care. Results of a prospective, multicentre study. Working Group on Sepsis related Problems of the ESICM. Intensive Care Med. 1999 Jul;25(7):686-96. doi: 10.1007/s001340050931.
- Jones AE, Trzeciak S, Kline JA. The Sequential Organ Failure Assessment score for predicting outcome in patients with severe sepsis and evidence of hypoperfusion at the time of emergency department presentation. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1649-54. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819def97.
- Anami EH, Grion CM, Cardoso LT, Kauss IA, Thomazini MC, Zampa HB, Bonametti AM, Matsuo T. Serial evaluation of SOFA score in a Brazilian teaching hospital. Intensive Crit Care Nurs. 2010 Apr;26(2):75-82. doi: 10.1016/j.iccn.2009.10.005. Epub 2009 Dec 29.
- Bone RC, Sibbald WJ, Sprung CL. The ACCP-SCCM consensus conference on sepsis and organ failure. Chest. 1992 Jun;101(6):1481-3. doi: 10.1378/chest.101.6.1481. No abstract available.
- de Azevedo JR, Torres OJ, Beraldi RA, Ribas CA, Malafaia O. Prognostic evaluation of severe sepsis and septic shock: procalcitonin clearance vs Delta Sequential Organ Failure Assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):219.e9-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.08.018. Epub 2014 Sep 10.
- Soo A, Zuege DJ, Fick GH, Niven DJ, Berthiaume LR, Stelfox HT, Doig CJ. Describing organ dysfunction in the intensive care unit: a cohort study of 20,000 patients. Crit Care. 2019 May 23;23(1):186. doi: 10.1186/s13054-019-2459-9.
- de Grooth HJ, Geenen IL, Girbes AR, Vincent JL, Parienti JJ, Oudemans-van Straaten HM. SOFA and mortality endpoints in randomized controlled trials: a systematic review and meta-regression analysis. Crit Care. 2017 Feb 24;21(1):38. doi: 10.1186/s13054-017-1609-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSD 2023 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .