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Impact des interventions sur le score SOFA à l'admission sur les résultats cliniques des patients gravement malades

17 avril 2024 mis à jour par: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos

Introduction : Le score SOFA (Sequential Organ Function Assessment) et ses mesures dérivées, telles que le Delta SOFA, sont utilisés dans le monde entier pour déterminer la gravité et le pronostic des patients gravement malades.

Objectifs : L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'impact des interventions standardisées sur les six dysfonctionnements d'organes du score SOFA sur les résultats des patients gravement malades par le biais du score delta SOFA sur 48 heures et sur la mortalité à 28 jours. Les critères de jugement secondaires comprenaient l'évaluation des interventions standardisées sur l'USI et la durée du séjour à l'hôpital ; durée de la ventilation mécanique et temps d'utilisation des médicaments vasoactifs. L'analyse statistique uni et multivariée sera utilisée pour déterminer les défaillances d'organes associées au résultat.

Méthodes : Étude de cohorte prospective interventionnelle impliquant des patients admis dans trois unités de soins intensifs d'un hôpital tertiaire du 1er avril 2023 au 31 mars 2024. Chaque fois qu'un score SOFA à l'admission ≥ 2 est identifié, un protocole standardisé d'interventions est mis en place dans le plan thérapeutique du patient (Tableau 1). Un nouveau score SOFA après 48 heures déterminera la tendance du score SOFA (Delta SOFA) et le résultat sera corrélé avec la mortalité à 28 jours

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Patients gravement malades

Intervention / Traitement

Produit combiné: Interventions standardisées

Description détaillée

Tableau 1. Protocole normalisé SOFA

Ventilation mécanique de protection respiratoire ; puissance mécanique < 16, VNI Prévention du PSILI : index ROX et HACOR
Protocole SOSD hémodynamique ; Cible pressorique ; Clairance du lactate
Image neurologique ; EEG ; Objectifs de sédation
Approche hématologique de base de la maladie ; drogues; Utilisation du DDAVP
Rénal Éviter la néphrotoxicité ; Éviter l'hypotension
Hépatique Éviter les médicaments hépatotoxiques; approche fondamentale de la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

849

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: JOSE R DE AZEVEDO, MD, PhD
Numéro de téléphone: 98991375595
E-mail: jrazevedo47@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: CRISTIANA Q VASCONCELOS, MD
Numéro de téléphone: +55 98 32168110
E-mail: cristianasqv@gmail.com

Lieux d'étude

Brésil
- MA
  - Sao Luis, MA, Brésil, 65060-000
    - Hospital São Domingos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes admis dans une USI médicale, une USI chirurgicale et une USI chirurgicale et traumatologique de complexité élevée dans la période du 01 avril 2023 au 31 mars 2024 et une durée de séjour d'au moins 3 jours.

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de plus de 18 ans,
Durée du séjour en soins intensifs d'au moins 3 jours.

Critère d'exclusion:

Patientes enceintes
Fin de vie
Patients réadmis aux soins intensifs dans la même hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte	Intervention / Traitement
Groupe 1 Patients avec un score SOFA < 2 à l'admission. Aucune intervention
Groupe 2 Patients avec un score SOFA égal ou > 2 à l'admission et dont l'état s'est amélioré après 48 heures de traitement. Intervention axée sur le(s) dysfonctionnement(s) organique(s) identifié(s)	Produit combiné: Interventions standardisées Interventions standardisées selon le dysfonctionnement des organes
Groupe 3 Patients avec un score SOFA égal ou > 2 à l'admission et sans amélioration après 48 heures de traitement. Intervention axée sur le(s) dysfonctionnement(s) organique(s) identifié(s)	Produit combiné: Interventions standardisées Interventions standardisées selon le dysfonctionnement des organes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Impact des interventions standardisées dans la dysfonction respiratoire sur le delta SOFA de 48 heures avec évaluation de l'efficacité des interventions réalisées. Délai: 48 heures	Ventilation protectrice pulmonaire : Volume courant = 6 ml/kg ; Pression plateau < 28 mmHg ; pression motrice < 16 cm H2O ; Puissance mécanique < 16 Joules/min ; Prévention des lésions pulmonaires auto-infligées (P-SILI) : indice ROX > 4,8 et HACOR < 5. L'efficacité des interventions sur les dysfonctionnements organiques sera évaluée à travers la formule : Nombre de patients avec dysfonction respiratoire et intervention efficace / Nombre de patients avec dysfonction respiratoire X 100	48 heures
Impact des interventions standardisées dans la dysfonction hémodynamique sur le delta SOFA de 48 heures Délai: 48 heures	Protocole SOSD (récupération, optimisation, stabilisation et désescalade); cible pressorique artérielle moyenne d'au moins 65 mm Hg, taux sérique de lactate < 19 mg/dL. L'efficacité des interventions sur les dysfonctionnements organiques sera évaluée à travers la formule : Nombre de patients avec dysfonction hémodynamique et intervention efficace / Nombre de patients avec dysfonction hémodynamique X 100	48 heures
Impact des interventions standardisées dans le dysfonctionnement neurologique sur le delta SOFA de 48 heures Délai: 48 heures	Image : scanner crânien ; Surveillance électroencéphalographique et Score RASS entre -1 et +1 L'efficacité des interventions sur les dysfonctionnements organiques sera évaluée à travers la formule : Nombre de patients avec dysfonctionnement neurologique et intervention efficace / Nombre de patients avec dysfonctionnement neurologique X 100	48 heures
Impact des interventions standardisées dans le dysfonctionnement hématologique sur le delta SOFA de 48 heures Délai: 48 heures	Approche de base de la maladie ; éviter les médicaments qui interfèrent avec la coagulation; Transfusion de plaquettes en cas d'hémorragie ; DDAVP lorsque cela est indiqué. L'efficacité des interventions sur les dysfonctionnements organiques sera évaluée à travers la formule : Nombre de patients avec dysfonction hématologique et intervention efficace / Nombre de patients avec dysfonction hématologique X 100	48 heures
Impact des interventions standardisées dans le dysfonctionnement rénal sur le delta SOFA de 48 heures Délai: 48 heures	Évitez les médicaments néphotoxiques; Maintenir une pression artérielle moyenne > 65 mmHg L'efficacité des interventions sur les dysfonctionnements organiques sera évaluée à travers la formule : Nombre de patients atteints d'insuffisance rénale et intervention efficace / Nombre de patients atteints d'insuffisance rénale X 100	48 heures
Impact des interventions standardisées dans le dysfonctionnement hépatique sur le delta SOFA de 48 heures Délai: 48 heures	Éviter les médicaments hépatotoxiques ; approche de base de la maladie L'efficacité des interventions sur les dysfonctionnements organiques sera évaluée à travers la formule : Nombre de patients avec dysfonction hépatique et intervention efficace / Nombre de patients avec dysfonction hépatique X 100	48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Impact des interventions standardisées en cas de dysfonctionnement respiratoire sur la durée du séjour en USI Délai: 28 jours	Ventilation protectrice pulmonaire : Volume courant 6 ml/kg ; Pression paticulaire < 28 mmHg ; pression motrice < 16 cm H2O ; Puissance mécanique < 16 Joules/min ; Prévention des lésions pulmonaires auto-infligées (P-SILI) : indice ROX > 4,8 et HACOR < 5. L'efficacité des interventions sur les dysfonctionnements organiques sera évaluée à travers la formule : Nombre de patients avec dysfonction respiratoire et intervention efficace / Nombre de patients avec dysfonction respiratoire X 100	28 jours
Impact des interventions standardisées en dysfonction hémodynamique sur la durée du séjour en USI Délai: 28 jours	Protocole SOSD (récupération, optimisation, stabilisation et désescalade) ; cible pressorique artérielle moyenne d'au moins 65 mm Hg, taux sérique de lactate < 19 mg/dL. L'efficacité des interventions sur les dysfonctionnements organiques sera évaluée à travers la formule : Nombre de patients avec dysfonction hémodynamique et intervention efficace / Nombre de patients avec dysfonction hémodynamique X 100	28 jours
Impact des interventions standardisées dans le dysfonctionnement neurologique sur la durée du séjour en USI Délai: 28 jours	Image : scanner crânien ; Surveillance électroencéphalographique et Score RASS entre -1 et +1 L'efficacité des interventions sur les dysfonctionnements organiques sera évaluée à travers la formule : Nombre de patients avec dysfonctionnement neurologique et intervention efficace / Nombre de patients avec dysfonctionnement neurologique X 100	28 jours
Impact des interventions standardisées en cas de dysfonctionnement hématologique sur la durée du séjour en USI Délai: 28 jours	Approche de base de la maladie ; éviter les médicaments qui interfèrent avec la coagulation; Transfusion de plaquettes en cas d'hémorragie ; DDAVP lorsque cela est indiqué. L'efficacité des interventions sur les dysfonctionnements organiques sera évaluée à travers la formule : Nombre de patients avec dysfonction hématologique et intervention efficace / Nombre de patients avec dysfonction hématologique X 100	28 jours
Impact des interventions standardisées en cas de dysfonctionnement rénal sur la durée du séjour en USI Délai: 28 jours	Évitez les médicaments néphotoxiques; Maintenir une pression artérielle moyenne > 65 mmHg L'efficacité des interventions sur les dysfonctionnements organiques sera évaluée à travers la formule : Nombre de patients atteints d'insuffisance rénale et intervention efficace / Nombre de patients atteints d'insuffisance rénale X 100	28 jours
Impact des interventions standardisées dans le dysfonctionnement hépatique sur la durée du séjour en USI Délai: 28 jours	Éviter les médicaments hépatotoxiques ; approche de base de la maladie L'efficacité des interventions sur les dysfonctionnements organiques sera évaluée à travers la formule : Nombre de patients avec dysfonction hépatique et intervention efficace / Nombre de patients avec dysfonction hépatique X 100	28 jours
Impact des interventions standardisées dans le dysfonctionnement respiratoire les jours sans vasopresseur Délai: 28 jours	Ventilation protectrice pulmonaire : Volume courant 6 ml/kg ; Pression paticulaire < 28 mmHg ; pression motrice < 16 cm H2O ; Puissance mécanique < 16 Joules/min ; Prévention des lésions pulmonaires auto-infligées (P-SILI) : indice ROX > 4,8 et HACOR < 5. L'efficacité des interventions sur les dysfonctionnements organiques sera évaluée à travers la formule : Nombre de patients avec dysfonction respiratoire et intervention efficace / Nombre de patients avec dysfonction respiratoire X 100	28 jours
Impact des interventions standardisées dans la dysfonction hémodynamique les jours sans vasopresseur Délai: 28 jours	Protocole SOSD (récupération, optimisation, stabilisation et désescalade) ; cible pressorique artérielle moyenne d'au moins 65 mm Hg, taux sérique de lactate < 19 mg/dL. L'efficacité des interventions sur les dysfonctionnements organiques sera évaluée à travers la formule : Nombre de patients avec dysfonction hémodynamique et intervention efficace / Nombre de patients avec dysfonction hémodynamique X 100	28 jours
Impact des interventions standardisées dans le dysfonctionnement neurologique les jours sans vasopresseur Délai: 28 jours	Image : scanner crânien ; Surveillance électroencéphalographique et Score RASS entre -1 et +1 L'efficacité des interventions sur les dysfonctionnements organiques sera évaluée à travers la formule : Nombre de patients avec dysfonctionnement neurologique et intervention efficace / Nombre de patients avec dysfonctionnement neurologique X 100	28 jours
Impact des interventions standardisées dans le dysfonctionnement hématologique les jours sans vasopresseur Délai: 28 jours	Approche de base de la maladie ; éviter les médicaments qui interfèrent avec la coagulation; Transfusion de plaquettes en cas d'hémorragie ; DDAVP lorsque cela est indiqué. L'efficacité des interventions sur les dysfonctionnements organiques sera évaluée à travers la formule : Nombre de patients avec dysfonction hématologique et intervention efficace / Nombre de patients avec dysfonction hématologique X 100	28 jours
Impact des interventions standardisées dans le dysfonctionnement rénal les jours sans vasopresseur Délai: 28 jours	Évitez les médicaments néphotoxiques; Maintenir une pression artérielle moyenne > 65 mmHg L'efficacité des interventions sur les dysfonctionnements organiques sera évaluée à travers la formule : Nombre de patients atteints d'insuffisance rénale et intervention efficace / Nombre de patients atteints d'insuffisance rénale X 100	28 jours
Impact des interventions standardisées dans le dysfonctionnement hépatique les jours sans vasopresseur Délai: 28 jours	Éviter les médicaments hépatotoxiques ; approche de base de la maladie L'efficacité des interventions sur les dysfonctionnements organiques sera évaluée à travers la formule : Nombre de patients avec dysfonction hépatique et intervention efficace / Nombre de patients avec dysfonction hépatique X 100	28 jours
Impact des interventions standardisées en cas de dysfonctionnement respiratoire sur les jours sans ventilateur Délai: 28 jours	Ventilation protectrice pulmonaire : Volume courant 6 ml/kg ; Pression paticulaire < 28 mmHg ; pression motrice < 16 cm H2O ; Puissance mécanique < 16 Joules/min ; Prévention des lésions pulmonaires auto-infligées (P-SILI) : indice ROX > 4,8 et HACOR < 5. L'efficacité des interventions sur les dysfonctionnements organiques sera évaluée à travers la formule : Nombre de patients avec dysfonction respiratoire et intervention efficace / Nombre de patients avec dysfonction respiratoire X 100	28 jours
Impact des interventions standardisées en dysfonction hémodynamique sur les jours sans ventilateur Délai: 28 jours	Protocole SOSD (récupération, optimisation, stabilisation et désescalade) ; cible pressorique artérielle moyenne d'au moins 65 mm Hg, taux sérique de lactate < 19 mg/dL. L'efficacité des interventions sur les dysfonctionnements organiques sera évaluée à travers la formule : Nombre de patients avec dysfonction hémodynamique et intervention efficace / Nombre de patients avec dysfonction hémodynamique X 100	28 jours
Impact des interventions standardisées dans le dysfonctionnement neurologique sur les jours sans ventilateur Délai: 28 jours	Image : scanner crânien ; Surveillance électroencéphalographique et Score RASS entre -1 et +1 L'efficacité des interventions sur les dysfonctionnements organiques sera évaluée à travers la formule : Nombre de patients avec dysfonctionnement neurologique et intervention efficace / Nombre de patients avec dysfonctionnement neurologique X 100	28 jours
Impact des interventions standardisées dans le dysfonctionnement hématologique les jours sans ventilateur Délai: 28 jours	Approche de base de la maladie ; éviter les médicaments qui interfèrent avec la coagulation; Transfusion de plaquettes en cas d'hémorragie ; DDAVP lorsque cela est indiqué. L'efficacité des interventions sur les dysfonctionnements organiques sera évaluée à travers la formule : Nombre de patients avec dysfonction hématologique et intervention efficace / Nombre de patients avec dysfonction hématologique X 100	28 jours
Impact des interventions standardisées en cas de dysfonctionnement rénal les jours sans ventilateur Délai: 28 jours	Évitez les médicaments néphotoxiques; Maintenir une pression artérielle moyenne > 65 mmHg L'efficacité des interventions sur les dysfonctionnements organiques sera évaluée à travers la formule : Nombre de patients atteints d'insuffisance rénale et intervention efficace / Nombre de patients atteints d'insuffisance rénale X 100	28 jours
Impact des interventions standardisées dans le dysfonctionnement hépatique sur les jours sans ventilateur Délai: 28 jours	Éviter les médicaments hépatotoxiques ; approche de base de la maladie L'efficacité des interventions sur les dysfonctionnements organiques sera évaluée à travers la formule : Nombre de patients avec dysfonction hépatique et intervention efficace / Nombre de patients avec dysfonction hépatique X 100	28 jours
Impact des interventions standardisées en dysfonction respiratoire sur la durée de séjour à l'hôpital Délai: 60 jours	Ventilation protectrice pulmonaire : Volume courant 6 ml/kg ; Pression paticulaire < 28 mmHg ; pression motrice < 16 cm H2O ; Puissance mécanique < 16 Joules/min ; Prévention des lésions pulmonaires auto-infligées (P-SILI) : indice ROX > 4,8 et HACOR < 5. L'efficacité des interventions sur les dysfonctionnements organiques sera évaluée à travers la formule : Nombre de patients avec dysfonction respiratoire et intervention efficace / Nombre de patients avec dysfonction respiratoire X 100	60 jours
Impact des interventions standardisées en dysfonction hémodynamique sur la durée d'hospitalisation Délai: 60 jours	Protocole SOSD (récupération, optimisation, stabilisation et désescalade) ; cible pressorique artérielle moyenne d'au moins 65 mm Hg, taux sérique de lactate < 19 mg/dL. L'efficacité des interventions sur les dysfonctionnements organiques sera évaluée à travers la formule : Nombre de patients avec dysfonction hémodynamique et intervention efficace / Nombre de patients avec dysfonction hémodynamique X 100	60 jours
Impact des interventions standardisées dans le dysfonctionnement neurologique sur la durée du séjour à l'hôpital Délai: 60 jours	Image : scanner crânien ; Surveillance électroencéphalographique et Score RASS entre -1 et +1 L'efficacité des interventions sur les dysfonctionnements organiques sera évaluée à travers la formule : Nombre de patients avec dysfonctionnement neurologique et intervention efficace / Nombre de patients avec dysfonctionnement neurologique X 100	60 jours
Impact des interventions standardisées dans le dysfonctionnement hématologique sur la durée du séjour à l'hôpital Délai: 60 jours	Approche de base de la maladie ; éviter les médicaments qui interfèrent avec la coagulation; Transfusion de plaquettes en cas d'hémorragie ; DDAVP lorsque cela est indiqué. L'efficacité des interventions sur les dysfonctionnements organiques sera évaluée à travers la formule : Nombre de patients avec dysfonction hématologique et intervention efficace / Nombre de patients avec dysfonction hématologique X 100	60 jours
Impact des interventions standardisées dans la dysfonction rénale sur la durée de séjour à l'hôpital Délai: 60 jours	Évitez les médicaments néphotoxiques; Maintenir une pression artérielle moyenne > 65 mmHg L'efficacité des interventions sur les dysfonctionnements organiques sera évaluée à travers la formule : Nombre de patients atteints d'insuffisance rénale et intervention efficace / Nombre de patients atteints d'insuffisance rénale X 100	60 jours
Impact des interventions standardisées dans la dysfonction hépatique sur la durée du séjour à l'hôpital Délai: 60 jours	Éviter les médicaments hépatotoxiques ; approche de base de la maladie L'efficacité des interventions sur les dysfonctionnements organiques sera évaluée à travers la formule : Nombre de patients avec dysfonction hépatique et intervention efficace / Nombre de patients avec dysfonction hépatique X 100	60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Sao Domingos

Les enquêteurs

Directeur d'études: JOSE R AZEVEDO, MD, PhD, Hospital São Domingos
Chercheur principal: BARBARA L RIBEIRO, MD, Hospital São Domingos

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Première publication (Réel)

30 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

HSD 2023 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

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Coordonnées de l'étude

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Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Méthode d'échantillonnage

Population étudiée

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Les enquêteurs

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Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement de l'étude (Réel)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

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