Vliv intervencí na vstupní skóre SOFA na klinické výsledky kriticky nemocných pacientů
Úvod: Skóre SOFA (Sequential Organ Function Assessment) az něj odvozené míry, jako je Delta SOFA, se celosvětově používají ke stanovení závažnosti a prognózy kriticky nemocných pacientů.
Cíle: Primárním cílem této studie bylo posoudit dopad standardizovaných intervencí na šest orgánových dysfunkcí skóre SOFA na výsledky kriticky nemocných pacientů prostřednictvím 48hodinového delta skóre SOFA a 28denní mortality. Sekundární výsledná opatření zahrnovala hodnocení standardizovaných intervencí na JIP a délce hospitalizace; trvání mechanické ventilace a doba použití vazoaktivních léků. Jednorozměrná a vícerozměrná statistická analýza bude použita k určení selhání orgánů souvisejících s výsledkem.
Metody: Intervenční prospektivní kohortová studie zahrnující pacienty přijaté na tři JIP terciární nemocnice od 1. dubna 2023 do 31. března 2024. Kdykoli je identifikováno vstupní SOFA skóre ≥ 2, je do terapeutického plánu pacienta implementován standardizovaný protokol intervencí (tabulka 1). Nové skóre SOFA po 48 hodinách určí tendenci skóre SOFA (Delta SOFA) a výsledek bude korelován s 28denní mortalitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stůl 1. SOFA standardizovaný protokol
- Respirační Ochranná mechanická ventilace; mechanická síla < 16, NIV Prevence PSILI: index ROX a HACOR
- Hemodynamický protokol SOSD; Presorický cíl; Odstraňování laktátu
- neurologický obraz; EEG; Sedativní cíle
- Hematologický přístup k základnímu onemocnění; drogy; Použití DDAVP
- Renální Vyhněte se nefrotoxicitě; Vyvarujte se hypotenze
- Jaterní Vyhněte se hepatotoxickým lékům; základní přístup k nemoci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MA
-
Sao Luis, MA, Brazílie, 65060-000
- Hospital Sao Domingos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let,
- Délka pobytu na JIP minimálně 3 dny.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky
- Konec života
- Pacienti byli znovu přijati na JIP ve stejné hospitalizaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Pacienti se skóre SOFA < 2 při příjmu.
Žádný zásah
|
|
|
Skupina 2
Pacienti se skóre SOFA rovným nebo > 2 při přijetí a u kterých došlo ke zlepšení po 48 hodinách léčby. Intervence zaměřená na identifikované orgánové dysfunkce |
Standardizované intervence podle orgánové dysfunkce
|
|
Skupina 3
Pacienti se skóre SOFA rovným nebo > 2 při přijetí, u kterých nedošlo ke zlepšení po 48 hodinách léčby. Intervence zaměřená na identifikované orgánové dysfunkce |
Standardizované intervence podle orgánové dysfunkce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv standardizovaných intervencí u respirační dysfunkce na 48hodinovou delta SOFA s vyhodnocením efektivity provedených intervencí.
Časové okno: 48 hodin
|
Ochranná ventilace plic: Dechový objem = 6 ml/kg; Plató tlak < 28 mmHg; hnací tlak < 16 cm H2O; Mechanický výkon < 16 Joulů/min; Prevence vlastního poškození plic (P-SILI): index ROX > 4,8 a HACOR < 5. Účinnost intervencí proti organické dysfunkci bude hodnocena pomocí vzorce: Počet pacientů s respirační dysfunkcí a účinná intervence / Počet pacientů s respirační dysfunkcí X 100 |
48 hodin
|
|
Vliv standardizovaných intervencí u hemodynamické dysfunkce na 48hodinovou delta SOFA
Časové okno: 48 hodin
|
SOSD (záchrana, optimalizace, stabilizace a deeskalace) protokol; průměrný arteriální presorický štítek alespoň 65 mm Hg, hladina laktátu v séru < 19 mg/dl. Účinnost intervencí proti organické dysfunkci bude hodnocena pomocí vzorce: Počet pacientů s hemodynamickou dysfunkcí a efektivní intervence / Počet pacientů s hemodynamickou dysfunkcí X 100 |
48 hodin
|
|
Vliv standardizovaných intervencí u neurologické dysfunkce na 48hodinovou delta SOFA
Časové okno: 48 hodin
|
Obrázek: kraniální CT; Elektroencefalografické monitorování a skóre RASS mezi -1 a +1 Účinnost intervencí na organickou dysfunkci bude hodnocena pomocí vzorce: Počet pacientů s neurologickou dysfunkcí a účinná intervence / Počet pacientů s neurologickou dysfunkcí X 100 |
48 hodin
|
|
Vliv standardizovaných intervencí u hematologické dysfunkce na 48hodinovou delta SOFA
Časové okno: 48 hodin
|
Základní přístup k onemocnění; vyhnout se lékům, které interferují s koagulací; Transfuze krevních destiček v případě krvácení; DDAVP, když je indikováno. Účinnost intervencí proti organické dysfunkci bude hodnocena pomocí vzorce: Počet pacientů s hematologickou dysfunkcí a účinná intervence / Počet pacientů s hematologickou dysfunkcí X 100 |
48 hodin
|
|
Vliv standardizovaných intervencí u renální dysfunkce na 48hodinovou delta SOFA
Časové okno: 48 hodin
|
Vyhněte se nefototoxickým lékům; Udržujte střední arteriální krevní tlak > 65 mmHg Účinnost intervencí na organickou dysfunkci bude hodnocena pomocí vzorce: Počet pacientů s renální dysfunkcí a účinná intervence / Počet pacientů s renální dysfunkcí X 100 |
48 hodin
|
|
Vliv standardizovaných intervencí u jaterní dysfunkce na 48hodinovou delta SOFA
Časové okno: 48 hodin
|
Vyhněte se hepatotoxickým lékům; přístup k základnímu onemocnění Účinnost intervencí na organickou dysfunkci bude hodnocena pomocí vzorce: Počet pacientů s jaterní dysfunkcí a účinná intervence / Počet pacientů s jaterní dysfunkcí X 100 |
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv standardizovaných intervencí u respirační dysfunkce na délku pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
|
Ochranná ventilace plic: Dechový objem 6 ml/kg; tlak pateau < 28 mmHg; hnací tlak < 16 cm H2O; Mechanický výkon < 16 Joulů/min; Prevence vlastního poškození plic (P-SILI): index ROX > 4,8 a HACOR < 5. Účinnost intervencí proti organické dysfunkci bude hodnocena pomocí vzorce: Počet pacientů s respirační dysfunkcí a účinná intervence / Počet pacientů s respirační dysfunkcí X 100 |
28 dní
|
|
Vliv standardizovaných intervencí u hemodynamické dysfunkce na délku pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
|
SOSD (záchrana, optimalizace, stabilizace a deeskalace) protokol; průměrný arteriální presorický štítek alespoň 65 mm Hg, hladina laktátu v séru < 19 mg/dl. Účinnost intervencí proti organické dysfunkci bude hodnocena pomocí vzorce: Počet pacientů s hemodynamickou dysfunkcí a efektivní intervence / Počet pacientů s hemodynamickou dysfunkcí X 100 |
28 dní
|
|
Vliv standardizovaných intervencí u neurologické dysfunkce na délku pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
|
Obrázek: kraniální CT; Elektroencefalografické monitorování a skóre RASS mezi -1 a +1 Účinnost intervencí na organickou dysfunkci bude hodnocena pomocí vzorce: Počet pacientů s neurologickou dysfunkcí a účinná intervence / Počet pacientů s neurologickou dysfunkcí X 100 |
28 dní
|
|
Vliv standardizovaných intervencí u hematologické dysfunkce na délku pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
|
Základní přístup k onemocnění; vyhnout se lékům, které interferují s koagulací; Transfuze krevních destiček v případě krvácení; DDAVP, když je indikováno. Účinnost intervencí proti organické dysfunkci bude hodnocena pomocí vzorce: Počet pacientů s hematologickou dysfunkcí a účinná intervence / Počet pacientů s hematologickou dysfunkcí X 100 |
28 dní
|
|
Vliv standardizovaných intervencí u renální dysfunkce na délku pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
|
Vyhněte se nefototoxickým lékům; Udržujte střední arteriální krevní tlak > 65 mmHg Účinnost intervencí na organickou dysfunkci bude hodnocena pomocí vzorce: Počet pacientů s renální dysfunkcí a účinná intervence / Počet pacientů s renální dysfunkcí X 100 |
28 dní
|
|
Vliv standardizovaných intervencí u jaterní dysfunkce na délku pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
|
Vyhněte se hepatotoxickým lékům; přístup k základnímu onemocnění Účinnost intervencí na organickou dysfunkci bude hodnocena pomocí vzorce: Počet pacientů s jaterní dysfunkcí a účinná intervence / Počet pacientů s jaterní dysfunkcí X 100 |
28 dní
|
|
Vliv standardizovaných intervencí při respirační dysfunkci na dny bez vazopresorů
Časové okno: 28 dní
|
Ochranná ventilace plic: Dechový objem 6 ml/kg; tlak pateau < 28 mmHg; hnací tlak < 16 cm H2O; Mechanický výkon < 16 Joulů/min; Prevence vlastního poškození plic (P-SILI): index ROX > 4,8 a HACOR < 5. Účinnost intervencí proti organické dysfunkci bude hodnocena pomocí vzorce: Počet pacientů s respirační dysfunkcí a účinná intervence / Počet pacientů s respirační dysfunkcí X 100 |
28 dní
|
|
Vliv standardizovaných intervencí u hemodynamické dysfunkce na dny bez vazopresorů
Časové okno: 28 dní
|
SOSD (záchrana, optimalizace, stabilizace a deeskalace) protokol; průměrný arteriální presorický štítek alespoň 65 mm Hg, hladina laktátu v séru < 19 mg/dl. Účinnost intervencí proti organické dysfunkci bude hodnocena pomocí vzorce: Počet pacientů s hemodynamickou dysfunkcí a efektivní intervence / Počet pacientů s hemodynamickou dysfunkcí X 100 |
28 dní
|
|
Vliv standardizovaných intervencí u neurologické dysfunkce na dny bez vazopresorů
Časové okno: 28 dní
|
Obrázek: kraniální CT; Elektroencefalografické monitorování a skóre RASS mezi -1 a +1 Účinnost intervencí na organickou dysfunkci bude hodnocena pomocí vzorce: Počet pacientů s neurologickou dysfunkcí a účinná intervence / Počet pacientů s neurologickou dysfunkcí X 100 |
28 dní
|
|
Vliv standardizovaných intervencí u hematologické dysfunkce na dny bez vazopresorů
Časové okno: 28 dní
|
Základní přístup k onemocnění; vyhnout se lékům, které interferují s koagulací; Transfuze krevních destiček v případě krvácení; DDAVP, když je indikováno. Účinnost intervencí proti organické dysfunkci bude hodnocena pomocí vzorce: Počet pacientů s hematologickou dysfunkcí a účinná intervence / Počet pacientů s hematologickou dysfunkcí X 100 |
28 dní
|
|
Vliv standardizovaných intervencí při renální dysfunkci na dny bez vazopresorů
Časové okno: 28 dní
|
Vyhněte se nefototoxickým lékům; Udržujte střední arteriální krevní tlak > 65 mmHg Účinnost intervencí na organickou dysfunkci bude hodnocena pomocí vzorce: Počet pacientů s renální dysfunkcí a účinná intervence / Počet pacientů s renální dysfunkcí X 100 |
28 dní
|
|
Vliv standardizovaných intervencí u jaterní dysfunkce na dny bez vazopresorů
Časové okno: 28 dní
|
Vyhněte se hepatotoxickým lékům; přístup k základnímu onemocnění Účinnost intervencí na organickou dysfunkci bude hodnocena pomocí vzorce: Počet pacientů s jaterní dysfunkcí a účinná intervence / Počet pacientů s jaterní dysfunkcí X 100 |
28 dní
|
|
Vliv standardizovaných intervencí při respirační dysfunkci na dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
|
Ochranná ventilace plic: Dechový objem 6 ml/kg; tlak pateau < 28 mmHg; hnací tlak < 16 cm H2O; Mechanický výkon < 16 Joulů/min; Prevence vlastního poškození plic (P-SILI): index ROX > 4,8 a HACOR < 5. Účinnost intervencí proti organické dysfunkci bude hodnocena pomocí vzorce: Počet pacientů s respirační dysfunkcí a účinná intervence / Počet pacientů s respirační dysfunkcí X 100 |
28 dní
|
|
Vliv standardizovaných intervencí u hemodynamické dysfunkce na dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
|
SOSD (záchrana, optimalizace, stabilizace a deeskalace) protokol; průměrný arteriální presorický štítek alespoň 65 mm Hg, hladina laktátu v séru < 19 mg/dl. Účinnost intervencí proti organické dysfunkci bude hodnocena pomocí vzorce: Počet pacientů s hemodynamickou dysfunkcí a efektivní intervence / Počet pacientů s hemodynamickou dysfunkcí X 100 |
28 dní
|
|
Vliv standardizovaných intervencí u neurologické dysfunkce na dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
|
Obrázek: kraniální CT; Elektroencefalografické monitorování a skóre RASS mezi -1 a +1 Účinnost intervencí na organickou dysfunkci bude hodnocena pomocí vzorce: Počet pacientů s neurologickou dysfunkcí a účinná intervence / Počet pacientů s neurologickou dysfunkcí X 100 |
28 dní
|
|
Vliv standardizovaných intervencí u hematologické dysfunkce na dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
|
Základní přístup k onemocnění; vyhnout se lékům, které interferují s koagulací; Transfuze krevních destiček v případě krvácení; DDAVP, když je indikováno. Účinnost intervencí proti organické dysfunkci bude hodnocena pomocí vzorce: Počet pacientů s hematologickou dysfunkcí a účinná intervence / Počet pacientů s hematologickou dysfunkcí X 100 |
28 dní
|
|
Vliv standardizovaných intervencí při renální dysfunkci na dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
|
Vyhněte se nefototoxickým lékům; Udržujte střední arteriální krevní tlak > 65 mmHg Účinnost intervencí na organickou dysfunkci bude hodnocena pomocí vzorce: Počet pacientů s renální dysfunkcí a účinná intervence / Počet pacientů s renální dysfunkcí X 100 |
28 dní
|
|
Vliv standardizovaných intervencí u jaterní dysfunkce na dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
|
Vyhněte se hepatotoxickým lékům; přístup k základnímu onemocnění Účinnost intervencí na organickou dysfunkci bude hodnocena pomocí vzorce: Počet pacientů s jaterní dysfunkcí a účinná intervence / Počet pacientů s jaterní dysfunkcí X 100 |
28 dní
|
|
Vliv standardizovaných intervencí u respirační dysfunkce na délku hospitalizace
Časové okno: 60 dní
|
Ochranná ventilace plic: Dechový objem 6 ml/kg; tlak pateau < 28 mmHg; hnací tlak < 16 cm H2O; Mechanický výkon < 16 Joulů/min; Prevence vlastního poškození plic (P-SILI): index ROX > 4,8 a HACOR < 5. Účinnost intervencí proti organické dysfunkci bude hodnocena pomocí vzorce: Počet pacientů s respirační dysfunkcí a účinná intervence / Počet pacientů s respirační dysfunkcí X 100 |
60 dní
|
|
Vliv standardizovaných intervencí u hemodynamické dysfunkce na délku hospitalizace
Časové okno: 60 dní
|
SOSD (záchrana, optimalizace, stabilizace a deeskalace) protokol; průměrný arteriální presorický štítek alespoň 65 mm Hg, hladina laktátu v séru < 19 mg/dl. Účinnost intervencí proti organické dysfunkci bude hodnocena pomocí vzorce: Počet pacientů s hemodynamickou dysfunkcí a efektivní intervence / Počet pacientů s hemodynamickou dysfunkcí X 100 |
60 dní
|
|
Vliv standardizovaných intervencí u neurologické dysfunkce na délku hospitalizace
Časové okno: 60 dní
|
Obrázek: kraniální CT; Elektroencefalografické monitorování a skóre RASS mezi -1 a +1 Účinnost intervencí na organickou dysfunkci bude hodnocena pomocí vzorce: Počet pacientů s neurologickou dysfunkcí a účinná intervence / Počet pacientů s neurologickou dysfunkcí X 100 |
60 dní
|
|
Vliv standardizovaných intervencí u hematologické dysfunkce na délku hospitalizace
Časové okno: 60 dní
|
Základní přístup k onemocnění; vyhnout se lékům, které interferují s koagulací; Transfuze krevních destiček v případě krvácení; DDAVP, když je indikováno. Účinnost intervencí proti organické dysfunkci bude hodnocena pomocí vzorce: Počet pacientů s hematologickou dysfunkcí a účinná intervence / Počet pacientů s hematologickou dysfunkcí X 100 |
60 dní
|
|
Vliv standardizovaných intervencí u renální dysfunkce na délku hospitalizace
Časové okno: 60 dní
|
Vyhněte se nefototoxickým lékům; Udržujte střední arteriální krevní tlak > 65 mmHg Účinnost intervencí na organickou dysfunkci bude hodnocena pomocí vzorce: Počet pacientů s renální dysfunkcí a účinná intervence / Počet pacientů s renální dysfunkcí X 100 |
60 dní
|
|
Vliv standardizovaných intervencí u jaterní dysfunkce na délku hospitalizace
Časové okno: 60 dní
|
Vyhněte se hepatotoxickým lékům; přístup k základnímu onemocnění Účinnost intervencí na organickou dysfunkci bude hodnocena pomocí vzorce: Počet pacientů s jaterní dysfunkcí a účinná intervence / Počet pacientů s jaterní dysfunkcí X 100 |
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: JOSE R AZEVEDO, MD, PhD, Hospital Sao Domingos
- Vrchní vyšetřovatel: BARBARA L RIBEIRO, MD, Hospital Sao Domingos
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Moreno R, Vincent JL, Matos R, Mendonca A, Cantraine F, Thijs L, Takala J, Sprung C, Antonelli M, Bruining H, Willatts S. The use of maximum SOFA score to quantify organ dysfunction/failure in intensive care. Results of a prospective, multicentre study. Working Group on Sepsis related Problems of the ESICM. Intensive Care Med. 1999 Jul;25(7):686-96. doi: 10.1007/s001340050931.
- Jones AE, Trzeciak S, Kline JA. The Sequential Organ Failure Assessment score for predicting outcome in patients with severe sepsis and evidence of hypoperfusion at the time of emergency department presentation. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1649-54. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819def97.
- Anami EH, Grion CM, Cardoso LT, Kauss IA, Thomazini MC, Zampa HB, Bonametti AM, Matsuo T. Serial evaluation of SOFA score in a Brazilian teaching hospital. Intensive Crit Care Nurs. 2010 Apr;26(2):75-82. doi: 10.1016/j.iccn.2009.10.005. Epub 2009 Dec 29.
- Bone RC, Sibbald WJ, Sprung CL. The ACCP-SCCM consensus conference on sepsis and organ failure. Chest. 1992 Jun;101(6):1481-3. doi: 10.1378/chest.101.6.1481. No abstract available.
- de Azevedo JR, Torres OJ, Beraldi RA, Ribas CA, Malafaia O. Prognostic evaluation of severe sepsis and septic shock: procalcitonin clearance vs Delta Sequential Organ Failure Assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):219.e9-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.08.018. Epub 2014 Sep 10.
- Soo A, Zuege DJ, Fick GH, Niven DJ, Berthiaume LR, Stelfox HT, Doig CJ. Describing organ dysfunction in the intensive care unit: a cohort study of 20,000 patients. Crit Care. 2019 May 23;23(1):186. doi: 10.1186/s13054-019-2459-9.
- de Grooth HJ, Geenen IL, Girbes AR, Vincent JL, Parienti JJ, Oudemans-van Straaten HM. SOFA and mortality endpoints in randomized controlled trials: a systematic review and meta-regression analysis. Crit Care. 2017 Feb 24;21(1):38. doi: 10.1186/s13054-017-1609-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSD 2023 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardizované zásahy
-
Duke UniversityDokončenoAstma u dětíSpojené státy
-
Baskent UniversityDokončenoHemodialýza | Chronické onemocnění ledvinTurecko (Türkiye)