1型糖尿病の参加者におけるVX-264の安全性、忍容性、および有効性の研究
2026年9月7日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
1型糖尿病の被験者におけるVX-264の安全性、忍容性、有効性を評価する第1/2相試験
この研究の目的は、1 型糖尿病 (T1D) の参加者における VX-264 の安全性、忍容性、有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- UHealth Diabetes Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center Montefiore
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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Headington、イギリス
- Churchill Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス
- Royal Victoria Infirmary
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Milan、イタリア
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Leiden、オランダ
- Leiden University
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Edmonton、カナダ
- University of Alberta, Edmonton
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Montreal、カナダ
- Montreal Clinical Research Institute
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Toronto、カナダ
- Toronto General Hospital (TGH)
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Vancouver、カナダ
- Vancouver General Hospital
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Geneva、スイス
- Hopiteaux Universitaires de Geneve
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Dresden、ドイツ
- Dresden Center for Islet Transplantation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -5年以上（>）のT1Dの臨床歴
- 参加者は安定した糖尿病治療を受けています
- -スクリーニング前の少なくとも4週間の継続的なグルコースモニタリング（CGM）の一貫した使用と、研究期間中のCGMの使用への意欲
主な除外基準:
- -以前の膵島細胞移植、臓器移植、または細胞療法
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VX-264
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同種ヒト幹細胞由来の膵島。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A およびパート B: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数によって評価された安全性と忍容性
時間枠：1 日目から 24 か月まで
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1 日目から 24 か月まで
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Part B: Change in Peak C-peptide during Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT)
時間枠：From Baseline and at Day 90
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From Baseline and at Day 90
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート C: MMTT 中のピーク C ペプチドの変化
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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ベースラインから 24 か月まで
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パート C: 1 日平均総インスリン投与量の変化
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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ベースラインから 24 か月まで
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パート C: ある時点でインスリン非依存である参加者の割合
時間枠：180日目から365日目まで
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180日目から365日目まで
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パートC：HbA1c値の変化
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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ベースラインから 24 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月16日
一次修了 (推定)
2027年3月12日
研究の完了 (推定)
2027年3月12日
試験登録日
最初に提出
2023年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月16日
最初の投稿 (実際)
2023年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VX22-264-101
- 2024-515583-32-00 (その他の識別子：EU Trial (CTIS) Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Vertex データ共有基準とアクセスをリクエストするプロセスの詳細については、https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。