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제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 VX-264의 안전성, 내약성 및 효능 연구

2024년 2월 5일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

제1형 당뇨병 환자에서 VX-264의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 연구

이 연구의 목적은 제1형 당뇨병(T1D) 참가자에서 VX-264의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

17

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드
        • 모병
        • Leiden University
  • 독일
      • Dresden, 독일
        • 모병
        • Dresden Center for Islet Transplantation
  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • UHealth Diabetes Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center Montefiore
  • 스위스
      • Geneve, 스위스
        • 모병
        • Hopiteaux Universitaires de Geneve
  • 영국
      • Headington, 영국
        • 모병
        • Churchill Hospital
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • 캐나다
      • Edmonton, 캐나다
        • 모병
        • University of Alberta, Edmonton
      • Toronto, 캐나다
        • 모병
        • Toronto General Hospital (TGH)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 5년 이상(>) 지속되는 T1D의 임상 병력
  • 참가자는 안정적인 당뇨병 치료를 받고 있습니다.
  • 연구 기간 동안 스크리닝 및 CGM 사용 의향이 있기 전 최소 4주 동안 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 지속적으로 사용

주요 제외 기준:

  • 이전 섬 세포 이식, 장기 이식 또는 세포 요법

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VX-264
의약품: VX-264
동종 인간 ​​줄기 세포 유래 섬.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A 및 파트 B: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 24개월까지
1일차부터 24개월까지
파트 B 및 파트 C: 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 동안 피크 C-펩티드의 변화
기간: 기준선에서 및 90일차에
기준선에서 및 90일차에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 C: MMTT 동안 피크 C-펩티드의 변화
기간: 기준선에서 최대 24개월
기준선에서 최대 24개월
파트 C: 일일 평균 총 인슐린 투여량의 변화
기간: 기준선에서 최대 24개월
기준선에서 최대 24개월
파트 C: 한 시점에서 인슐린 독립 상태인 참가자의 비율
기간: 180일부터 365일까지
180일부터 365일까지
파트 C: HbA1c 값의 변화
기간: 기준선에서 최대 24개월
기준선에서 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VX22-264-101
  • 2022-003318-35 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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