Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti VX-264 u účastníků s diabetem 1.
7. září 2026 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti VX-264 u pacientů s diabetem mellitus 1.
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost VX-264 u účastníků s diabetem 1. typu (T1D).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko
- Leiden University
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- University of Alberta, Edmonton
-
Montreal, Kanada
- Montreal Clinical Research Institute
-
Toronto, Kanada
- Toronto General Hospital (TGH)
-
Vancouver, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Německo
- Dresden Center for Islet Transplantation
-
-
-
-
-
Headington, Spojené království
- Churchill Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- UHealth Diabetes Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Montefiore
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Hopiteaux Universitaires de Geneve
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Klinická anamnéza T1D s trváním delším než (>) 5 let
- Účastník je na stabilní diabetické léčbě
- Důsledné používání kontinuálního monitorování glukózy (CGM) po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem a ochota používat CGM po dobu trvání studie
Klíčová kritéria vyloučení:
- Předchozí transplantace buněk ostrůvků, transplantace orgánů nebo buněčná terapie
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VX-264
|
Alogenní ostrůvky odvozené z lidských kmenových buněk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A a část B: Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od 1. dne do 24 měsíců
|
Od 1. dne do 24 měsíců
|
|
Part B: Change in Peak C-peptide during Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT)
Časové okno: From Baseline and at Day 90
|
From Baseline and at Day 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část C: Změna píku C-peptidu během MMTT
Časové okno: Od základní linie až do 24 měsíců
|
Od základní linie až do 24 měsíců
|
|
Část C: Změna průměrné celkové denní dávky inzulínu
Časové okno: Od základní linie až do 24 měsíců
|
Od základní linie až do 24 měsíců
|
|
Část C: Podíl účastníků, kteří jsou v jednom časovém okamžiku nezávislí na inzulínu
Časové okno: Ode dne 180 do dne 365
|
Ode dne 180 do dne 365
|
|
Část C: Změna hodnot HbA1c
Časové okno: Od základní linie až do 24 měsíců
|
Od základní linie až do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VX22-264-101
- 2024-515583-32-00 (Jiný identifikátor: EU Trial (CTIS) Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .