Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti VX-264 u účastníků s diabetem 1.

5. února 2024 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti VX-264 u pacientů s diabetem mellitus 1.

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost VX-264 u účastníků s diabetem 1. typu (T1D).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

17

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Nábor
        • Leiden University
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Nábor
        • University of Alberta, Edmonton
      • Toronto, Kanada
        • Nábor
        • Toronto General Hospital (TGH)
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Nábor
        • Dresden Center for Islet Transplantation
  • Spojené království
      • Headington, Spojené království
        • Nábor
        • Churchill Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • UHealth Diabetes Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center Montefiore
  • Švýcarsko
      • Geneve, Švýcarsko
        • Nábor
        • Hopiteaux Universitaires de Geneve

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Klinická anamnéza T1D s trváním delším než (>) 5 let
  • Účastník je na stabilní diabetické léčbě
  • Důsledné používání kontinuálního monitorování glukózy (CGM) po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem a ochota používat CGM po dobu trvání studie

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí transplantace buněk ostrůvků, transplantace orgánů nebo buněčná terapie

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VX-264
Lék: VX-264
Alogenní ostrůvky odvozené z lidských kmenových buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A a část B: Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od 1. dne do 24 měsíců
Od 1. dne do 24 měsíců
Část B a část C: Změna vrcholu C-peptidu během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT)
Časové okno: Od základní linie a v den 90
Od základní linie a v den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část C: Změna píku C-peptidu během MMTT
Časové okno: Od základní linie až do 24 měsíců
Od základní linie až do 24 měsíců
Část C: Změna průměrné celkové denní dávky inzulínu
Časové okno: Od základní linie až do 24 měsíců
Od základní linie až do 24 měsíců
Část C: Podíl účastníků, kteří jsou v jednom časovém okamžiku nezávislí na inzulínu
Časové okno: Ode dne 180 do dne 365
Ode dne 180 do dne 365
Část C: Změna hodnot HbA1c
Časové okno: Od základní linie až do 24 měsíců
Od základní linie až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX22-264-101
  • 2022-003318-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na VX-264

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit