Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VX-264 biztonságossági, tolerálhatósági és hatékonysági vizsgálata 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2024. február 5. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

1/2 fázisú vizsgálat a VX-264 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyokon

A vizsgálat célja a VX-264 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

17

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Headington, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Churchill Hospital
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • UHealth Diabetes Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University Of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center Montefiore
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia
        • Toborzás
        • Leiden University
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Toborzás
        • University of Alberta, Edmonton
      • Toronto, Kanada
        • Toborzás
        • Toronto General Hospital (TGH)
  • Németország
      • Dresden, Németország
        • Toborzás
        • Dresden Center for Islet Transplantation
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Toborzás
        • IRCCS OSpedale San Raffaele
  • Svájc
      • Geneve, Svájc
        • Toborzás
        • Hopiteaux Universitaires de Geneve

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • (>) 5 évnél hosszabb ideig tartó T1D klinikai anamnézisében
  • A résztvevő stabil cukorbetegség kezelés alatt áll
  • Folyamatos glükózmonitorozás (CGM) következetes alkalmazása legalább 4 hétig a szűrés előtt, és hajlandóság a CGM alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt

Főbb kizárási kritériumok:

  • Korábbi szigetsejt-transzplantáció, szervátültetés vagy sejtterápia

Más protokollban meghatározott Bevételi/Kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VX-264
Drog: VX-264
Allogén emberi őssejt-eredetű szigetek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A és B rész: Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma alapján
Időkeret: 1. naptól 24 hónapig
1. naptól 24 hónapig
B és C rész: A C-peptid csúcs változása a vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) során
Időkeret: Az alaphelyzettől és a 90. napon
Az alaphelyzettől és a 90. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
C rész: C-peptid csúcs változása MMTT alatt
Időkeret: Az alaphelyzettől 24 hónapig
Az alaphelyzettől 24 hónapig
C. rész: Az átlagos teljes napi inzulindózis változása
Időkeret: Az alaphelyzettől 24 hónapig
Az alaphelyzettől 24 hónapig
C rész: Azon résztvevők aránya, akik egy adott időpontban inzulinfüggetlenek
Időkeret: A 180. naptól a 365. napig
A 180. naptól a 365. napig
C rész: HbA1c értékek változása
Időkeret: Az alaphelyzettől 24 hónapig
Az alaphelyzettől 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX22-264-101
  • 2022-003318-35 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Vertex adatmegosztási feltételeivel és a hozzáférés kérésének folyamatával kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a VX-264

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel