Een veiligheids-, verdraagbaarheids- en werkzaamheidsonderzoek van VX-264 bij deelnemers met diabetes type 1
7 september 2026 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een fase 1/2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van VX-264 te evalueren bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1
Het doel van de studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van VX-264 te evalueren bij deelnemers met diabetes type 1 (T1D).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edmonton, Canada
- University of Alberta, Edmonton
-
Montreal, Canada
- Montreal Clinical Research Institute
-
Toronto, Canada
- Toronto General Hospital (TGH)
-
Vancouver, Canada
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland
- Dresden Center for Islet Transplantation
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland
- Leiden University
-
-
-
-
-
Headington, Verenigd Koninkrijk
- Churchill Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- UHealth Diabetes Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Montefiore
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland
- Hopiteaux Universitaires de Geneve
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Klinische geschiedenis van T1D met een duur van meer dan (>) 5 jaar
- Deelnemer is op een stabiele diabetesbehandeling
- Consequent gebruik van continue glucosemonitoring (CGM) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening en bereidheid om CGM te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Eerdere eilandceltransplantatie, orgaantransplantatie of celtherapie
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VX-264
|
Allogene eilandjes van menselijke stamcellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A en deel B: Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 24 maanden
|
Van dag 1 tot 24 maanden
|
|
Part B: Change in Peak C-peptide during Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT)
Tijdsspanne: From Baseline and at Day 90
|
From Baseline and at Day 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel C: Verandering in piek-C-peptide tijdens MMTT
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 24 maanden
|
Vanaf Baseline tot 24 maanden
|
|
Deel C: Verandering in gemiddelde totale dagelijkse insulinedosis
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 24 maanden
|
Vanaf Baseline tot 24 maanden
|
|
Deel C: Percentage deelnemers dat op een bepaald moment insuline-onafhankelijk is
Tijdsspanne: Van dag 180 tot dag 365
|
Van dag 180 tot dag 365
|
|
Deel C: Verandering in HbA1c-waarden
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 24 maanden
|
Vanaf Baseline tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
12 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
12 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VX22-264-101
- 2024-515583-32-00 (Andere identificatie: EU Trial (CTIS) Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Details over Vertex-criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .