Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VX-264:n turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuustutkimus tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaiheen 1/2 tutkimus VX-264:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VX-264:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

17

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Leiden University
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Rekrytointi
        • University of Alberta, Edmonton
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytointi
        • Toronto General Hospital (TGH)
  • Saksa
      • Dresden, Saksa
        • Rekrytointi
        • Dresden Center for Islet Transplantation
  • Sveitsi
      • Geneve, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Hopiteaux Universitaires de Geneve
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Headington, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Churchill Hospital
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • UHealth Diabetes Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center Montefiore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Yli (>) 5 vuotta kestänyt T1D:n kliininen historia
  • Osallistuja on vakaassa diabeteshoidossa
  • Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) jatkuva käyttö vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa ja halukkuus käyttää CGM:tä tutkimuksen ajan

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi saarekesolusiirto, elinsiirto tai soluterapia

Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VX-264
Lääke: VX-264
Allogeeniset ihmisen kantasoluista peräisin olevat saarekkeet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A ja osa B: Turvallisuus ja siedettävyys haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 24 kuukauteen asti
Päivästä 1 aina 24 kuukauteen asti
Osa B ja osa C: Muutos piikin C-peptidissä seka-aterian sietotestin (MMTT) aikana
Aikaikkuna: Perustasosta ja 90. päivänä
Perustasosta ja 90. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa C: Muutos piikin C-peptidissä MMTT:n aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti
Perustasosta 24 kuukauteen asti
Osa C: Muutos keskimääräisessä päivittäisessä insuliiniannoksessa
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti
Perustasosta 24 kuukauteen asti
Osa C: Niiden osallistujien osuus, jotka ovat kerrallaan insuliinista riippumattomia
Aikaikkuna: Päivästä 180 päivään 365
Päivästä 180 päivään 365
Osa C: HbA1c-arvojen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti
Perustasosta 24 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX22-264-101
  • 2022-003318-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset VX-264

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa