Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet, tolerabilitet og effektivitetsstudie av VX-264 hos deltakere med type 1 diabetes

5. februar 2024 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1/2-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til VX-264 hos personer med type 1 diabetes mellitus

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av VX-264 hos deltakere med type 1 diabetes (T1D).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Rekruttering
        • University of Alberta, Edmonton
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital (TGH)
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • UHealth Diabetes Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center Montefiore
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Rekruttering
        • Leiden University
  • Storbritannia
      • Headington, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital
  • Sveits
      • Geneve, Sveits
        • Rekruttering
        • Hopiteaux Universitaires de Geneve
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Dresden Center for Islet Transplantation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Klinisk historie med T1D med mer enn (>) 5 års varighet
  • Deltaker er på stabil diabetesbehandling
  • Konsekvent bruk av kontinuerlig glukosemåling (CGM) i minst 4 uker før screening og vilje til å bruke CGM i løpet av studien

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere øycelletransplantasjon, organtransplantasjon eller celleterapi

Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VX-264
Legemiddel: VX-264
Allogene menneskelige stamcelle-avledede øyer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A og del B: Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 opp til 24 måneder
Fra dag 1 opp til 24 måneder
Del B og del C: Endring i topp C-peptid under toleransetest for blandet måltid (MMTT)
Tidsramme: Fra baseline og på dag 90
Fra baseline og på dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del C: Endring i topp C-peptid under MMTT
Tidsramme: Fra baseline opptil 24 måneder
Fra baseline opptil 24 måneder
Del C: Endring i gjennomsnittlig total daglig insulindose
Tidsramme: Fra baseline opptil 24 måneder
Fra baseline opptil 24 måneder
Del C: Andel deltakere som er insulinuavhengige på ett tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 180 til dag 365
Fra dag 180 til dag 365
Del C: Endring i HbA1c-verdier
Tidsramme: Fra baseline opptil 24 måneder
Fra baseline opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX22-264-101
  • 2022-003318-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på VX-264

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere