Исследование безопасности, переносимости и эффективности VX-264 у участников с диабетом 1 типа
7 сентября 2026 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости и эффективности VX-264 у субъектов с сахарным диабетом 1 типа
Цель исследования — оценить безопасность, переносимость и эффективность VX-264 у участников с диабетом 1 типа (СД1).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия
- Dresden Center for Islet Transplantation
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Edmonton, Канада
- University of Alberta, Edmonton
-
Montreal, Канада
- Montreal Clinical Research Institute
-
Toronto, Канада
- Toronto General Hospital (TGH)
-
Vancouver, Канада
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды
- Leiden University
-
-
-
-
-
Headington, Соединенное Королевство
- Churchill Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- UHealth Diabetes Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Montefiore
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Hopiteaux Universitaires de Geneve
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Клинический анамнез СД1 продолжительностью более (>) 5 лет
- Участник находится на стабильном лечении диабета
- Постоянное использование непрерывного мониторинга глюкозы (НГМ) в течение как минимум 4 недель до скрининга и готовность использовать НГМ на протяжении всего исследования.
Ключевые критерии исключения:
- Предшествующая трансплантация островковых клеток, трансплантация органов или клеточная терапия
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VX-264
|
Аллогенные островки, полученные из стволовых клеток человека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A и часть B: Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 дня до 24 месяцев
|
С 1 дня до 24 месяцев
|
|
Part B: Change in Peak C-peptide during Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT)
Временное ограничение: From Baseline and at Day 90
|
From Baseline and at Day 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть C: Изменение пика С-пептида во время ММТТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Часть C: Изменение средней общей суточной дозы инсулина
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Часть C: Доля участников, которые являются независимыми от инсулина в определенный момент времени
Временное ограничение: С 180 по 365 день
|
С 180 по 365 день
|
|
Часть C: Изменение значений HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VX22-264-101
- 2024-515583-32-00 (Другой идентификатор: EU Trial (CTIS) Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .