Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité du VX-264 chez des participants atteints de diabète de type 1

5 février 2024 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Une étude de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du VX-264 chez les sujets atteints de diabète sucré de type 1

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du VX-264 chez les participants atteints de diabète de type 1 (DT1).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

17

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne
        • Recrutement
        • Dresden Center for Islet Transplantation
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Recrutement
        • University of Alberta, Edmonton
      • Toronto, Canada
        • Recrutement
        • Toronto General Hospital (TGH)
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Leiden University
  • Royaume-Uni
      • Headington, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Churchill Hospital
  • Suisse
      • Geneve, Suisse
        • Recrutement
        • Hopiteaux Universitaires de Geneve
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • UHealth Diabetes Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center Montefiore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Antécédents cliniques de DT1 d'une durée supérieure à (>) 5 ans
  • Le participant suit un traitement stable pour diabétique
  • Utilisation constante de la surveillance continue de la glycémie (CGM) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et volonté d'utiliser la CGM pendant la durée de l'étude

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents de greffe de cellules d'îlots, de greffe d'organe ou de thérapie cellulaire

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VX-264
Médicament: VX-264
Îlots dérivés de cellules souches humaines allogéniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie A et partie B : innocuité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 jusqu'à 24 mois
Du jour 1 jusqu'à 24 mois
Partie B et partie C : Modification du pic de peptide C pendant le test de tolérance aux repas mixtes (MMTT)
Délai: À partir de la ligne de base et au jour 90
À partir de la ligne de base et au jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie C : Modification du pic de peptide C pendant le MMTT
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Partie C : Modification de la dose quotidienne totale moyenne d'insuline
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Partie C : Proportion de participants qui sont indépendants de l'insuline à un moment donné
Délai: Du jour 180 au jour 365
Du jour 180 au jour 365
Partie C : Modification des valeurs d'HbA1c
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
De la ligne de base jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Première publication (Réel)

30 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX22-264-101
  • 2022-003318-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Des détails sur les critères de partage de données Vertex et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur : https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 1

Essais cliniques sur VX-264

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner