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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia del VX-264 nei partecipanti con diabete di tipo 1

2 giugno 2026 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di VX-264 in soggetti con diabete mellito di tipo 1

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di VX-264 nei partecipanti con diabete di tipo 1 (T1D).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • University of Alberta, Edmonton
      • Montreal, Canada
        • Montreal Clinical Research Institute
      • Toronto, Canada
        • Toronto General Hospital (TGH)
      • Vancouver, Canada
        • Vancouver General Hospital
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Dresden Center for Islet Transplantation
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Irccs Ospedale San Raffaele
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University
  • Regno Unito
      • Headington, Regno Unito
        • Churchill Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Royal Victoria Infirmary
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • UHealth Diabetes Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Montefiore
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Hopiteaux Universitaires de Geneve

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Storia clinica di T1D con durata superiore a (>) 5 anni
  • Il partecipante è in trattamento diabetico stabile
  • Uso costante del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per almeno 4 settimane prima dello screening e disponibilità a utilizzare CGM per la durata dello studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente trapianto di cellule insulari, trapianto di organi o terapia cellulare

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VX-264
Droga: VX-264
Isole allogeniche derivate da cellule staminali umane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A e Parte B: sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 24 mesi
Dal giorno 1 fino a 24 mesi
Part B: Change in Peak C-peptide during Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT)
Lasso di tempo: From Baseline and at Day 90
From Baseline and at Day 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte C: Variazione del peptide C di picco durante MMTT
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
Dal basale fino a 24 mesi
Parte C: variazione della dose media giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
Dal basale fino a 24 mesi
Parte C: Percentuale di partecipanti che sono insulino-indipendenti in un determinato momento
Lasso di tempo: Dal giorno 180 fino al giorno 365
Dal giorno 180 fino al giorno 365
Parte C: Variazione dei valori di HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
Dal basale fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

12 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

12 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX22-264-101
  • 2024-515583-32-00 (Altro identificatore: EU Trial (CTIS) Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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