Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de segurança, tolerabilidade e eficácia do VX-264 em participantes com diabetes tipo 1

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo de fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do VX-264 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1

O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do VX-264 em participantes com diabetes tipo 1 (T1D).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

17

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha
        • Recrutamento
        • Dresden Center for Islet Transplantation
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá
        • Recrutamento
        • University of Alberta, Edmonton
      • Toronto, Canadá
        • Recrutamento
        • Toronto General Hospital (TGH)
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • UHealth Diabetes Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center Montefiore
  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • Recrutamento
        • Leiden University
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Reino Unido
      • Headington, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Churchill Hospital
  • Suíça
      • Geneve, Suíça
        • Recrutamento
        • Hopiteaux Universitaires de Geneve

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • História clínica de DM1 com mais de (>) 5 anos de duração
  • O participante está em um tratamento diabético estável
  • Uso consistente de monitoramento contínuo de glicose (CGM) por pelo menos 4 semanas antes da triagem e vontade de usar CGM durante o estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Transplante prévio de células de ilhotas, transplante de órgãos ou terapia celular

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VX-264
Medicamento: VX-264
Ilhotas derivadas de células-tronco humanas alogênicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte A e Parte B: Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do dia 1 até 24 meses
Do dia 1 até 24 meses
Parte B e Parte C: Alteração no pico do peptídeo C durante o teste de tolerância a refeições mistas (MMTT)
Prazo: Da linha de base e no dia 90
Da linha de base e no dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte C: Alteração no pico do peptídeo C durante o MMTT
Prazo: Da linha de base até 24 meses
Da linha de base até 24 meses
Parte C: Mudança na Dose Diária Total Média de Insulina
Prazo: Da linha de base até 24 meses
Da linha de base até 24 meses
Parte C: Proporção de participantes que são independentes de insulina em um ponto no tempo
Prazo: Do dia 180 até o dia 365
Do dia 180 até o dia 365
Parte C: Alteração nos valores de HbA1c
Prazo: Da linha de base até 24 meses
Da linha de base até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX22-264-101
  • 2022-003318-35 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 1

Ensaios clínicos em VX-264

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever