Um estudo de segurança, tolerabilidade e eficácia do VX-264 em participantes com diabetes tipo 1
7 de setembro de 2026 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo de fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do VX-264 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do VX-264 em participantes com diabetes tipo 1 (T1D).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dresden, Alemanha
- Dresden Center for Islet Transplantation
-
-
-
-
-
Edmonton, Canadá
- University of Alberta, Edmonton
-
Montreal, Canadá
- Montreal Clinical Research Institute
-
Toronto, Canadá
- Toronto General Hospital (TGH)
-
Vancouver, Canadá
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- UHealth Diabetes Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Montefiore
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Leiden, Holanda
- Leiden University
-
-
-
-
-
Milan, Itália
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Headington, Reino Unido
- Churchill Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
-
Geneva, Suíça
- Hopiteaux Universitaires de Geneve
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- História clínica de DM1 com mais de (>) 5 anos de duração
- O participante está em um tratamento diabético estável
- Uso consistente de monitoramento contínuo de glicose (CGM) por pelo menos 4 semanas antes da triagem e vontade de usar CGM durante o estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Transplante prévio de células de ilhotas, transplante de órgãos ou terapia celular
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VX-264
|
Ilhotas derivadas de células-tronco humanas alogênicas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parte A e Parte B: Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do dia 1 até 24 meses
|
Do dia 1 até 24 meses
|
|
Part B: Change in Peak C-peptide during Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT)
Prazo: From Baseline and at Day 90
|
From Baseline and at Day 90
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parte C: Alteração no pico do peptídeo C durante o MMTT
Prazo: Da linha de base até 24 meses
|
Da linha de base até 24 meses
|
|
Parte C: Mudança na Dose Diária Total Média de Insulina
Prazo: Da linha de base até 24 meses
|
Da linha de base até 24 meses
|
|
Parte C: Proporção de participantes que são independentes de insulina em um ponto no tempo
Prazo: Do dia 180 até o dia 365
|
Do dia 180 até o dia 365
|
|
Parte C: Alteração nos valores de HbA1c
Prazo: Da linha de base até 24 meses
|
Da linha de base até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
12 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VX22-264-101
- 2024-515583-32-00 (Outro identificador: EU Trial (CTIS) Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .