Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af VX-264 hos deltagere med type 1-diabetes

5. februar 2024 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et fase 1/2-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​VX-264 hos personer med type 1-diabetes mellitus

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​VX-264 hos deltagere med type 1-diabetes (T1D).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Rekruttering
        • University of Alberta, Edmonton
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital (TGH)
  • Det Forenede Kongerige
      • Headington, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • UHealth Diabetes Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center Montefiore
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Rekruttering
        • Leiden University
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz
        • Rekruttering
        • Hopiteaux Universitaires de Geneve
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Dresden Center for Islet Transplantation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Klinisk historie med T1D med mere end (>) 5 års varighed
  • Deltageren er i en stabil diabetesbehandling
  • Konsekvent brug af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) i mindst 4 uger før screening og villighed til at bruge CGM i hele undersøgelsens varighed

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere øcelletransplantation, organtransplantation eller celleterapi

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VX-264
Medicin: VX-264
Allogene humane stamcelle-afledte øer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A og del B: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet efter antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 24 måneder
Fra dag 1 op til 24 måneder
Del B og Del C: Ændring i Peak C-peptid under Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT)
Tidsramme: Fra baseline og på dag 90
Fra baseline og på dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del C: Ændring i top C-peptid under MMTT
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Fra baseline op til 24 måneder
Del C: Ændring i den gennemsnitlige daglige insulindosis
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Fra baseline op til 24 måneder
Del C: Andel af deltagere, der er insulinuafhængige på et tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 180 til dag 365
Fra dag 180 til dag 365
Del C: Ændring i HbA1c-værdier
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Fra baseline op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX22-264-101
  • 2022-003318-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med VX-264

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner