Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af VX-264 hos deltagere med type 1-diabetes

2. juni 2026 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et fase 1/2-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​VX-264 hos personer med type 1-diabetes mellitus

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​VX-264 hos deltagere med type 1-diabetes (T1D).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • University of Alberta, Edmonton
      • Montreal, Canada
        • Montreal Clinical Research Institute
      • Toronto, Canada
        • Toronto General Hospital (TGH)
      • Vancouver, Canada
        • Vancouver General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Headington, Det Forenede Kongerige
        • Churchill Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Royal Victoria Infirmary
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • UHealth Diabetes Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Montefiore
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Leiden University
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Irccs Ospedale San Raffaele
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Hopiteaux Universitaires de Geneve
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Dresden Center for Islet Transplantation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Klinisk historie med T1D med mere end (>) 5 års varighed
  • Deltageren er i en stabil diabetesbehandling
  • Konsekvent brug af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) i mindst 4 uger før screening og villighed til at bruge CGM i hele undersøgelsens varighed

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere øcelletransplantation, organtransplantation eller celleterapi

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VX-264
Medicin: VX-264
Allogene humane stamcelle-afledte øer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A og del B: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet efter antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 24 måneder
Fra dag 1 op til 24 måneder
Part B: Change in Peak C-peptide during Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT)
Tidsramme: From Baseline and at Day 90
From Baseline and at Day 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del C: Ændring i top C-peptid under MMTT
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Fra baseline op til 24 måneder
Del C: Ændring i den gennemsnitlige daglige insulindosis
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Fra baseline op til 24 måneder
Del C: Andel af deltagere, der er insulinuafhængige på et tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 180 til dag 365
Fra dag 180 til dag 365
Del C: Ændring i HbA1c-værdier
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Fra baseline op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

12. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX22-264-101
  • 2024-515583-32-00 (Anden identifikator: EU Trial (CTIS) Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med VX-264

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner