Un estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia de VX-264 en participantes con diabetes tipo 1
7 de septiembre de 2026 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de VX-264 en sujetos con diabetes mellitus tipo 1
El propósito del estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de VX-264 en participantes con diabetes tipo 1 (T1D).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
- Dresden Center for Islet Transplantation
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Edmonton, Canadá
- University of Alberta, Edmonton
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Montreal, Canadá
- Montreal Clinical Research Institute
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Toronto, Canadá
- Toronto General Hospital (TGH)
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Vancouver, Canadá
- Vancouver General Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- UHealth Diabetes Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Montefiore
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Milan, Italia
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Leiden, Países Bajos
- Leiden University
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Headington, Reino Unido
- Churchill Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Royal Victoria Infirmary
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Geneva, Suiza
- Hopiteaux Universitaires de Geneve
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Historia clínica de DT1 con más de (>) 5 años de duración
- El participante está en un tratamiento diabético estable.
- Uso constante de monitoreo continuo de glucosa (CGM) durante al menos 4 semanas antes de la selección y disposición para usar CGM durante la duración del estudio
Criterios clave de exclusión:
- Trasplante previo de células de los islotes, trasplante de órganos o terapia celular
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VX-264
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Islotes derivados de células madre humanas alogénicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte A y Parte B: seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 24 meses
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Desde el día 1 hasta los 24 meses
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Part B: Change in Peak C-peptide during Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT)
Periodo de tiempo: From Baseline and at Day 90
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From Baseline and at Day 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte C: cambio en el pico de péptido C durante MMTT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
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Desde el inicio hasta los 24 meses
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Parte C: Cambio en la dosis diaria total promedio de insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
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Desde el inicio hasta los 24 meses
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Parte C: Proporción de participantes que son independientes de la insulina en un momento dado
Periodo de tiempo: Desde el día 180 hasta el día 365
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Desde el día 180 hasta el día 365
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Parte C: Cambio en los valores de HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
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Desde el inicio hasta los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
12 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
12 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VX22-264-101
- 2024-515583-32-00 (Otro identificador: EU Trial (CTIS) Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre los criterios de uso compartido de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .