Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności VX-264 u uczestników z cukrzycą typu 1
7 września 2026 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność VX-264 u pacjentów z cukrzycą typu 1
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności VX-264 u uczestników z cukrzycą typu 1 (T1D).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia
- Leiden University
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- University of Alberta, Edmonton
-
Montreal, Kanada
- Montreal Clinical Research Institute
-
Toronto, Kanada
- Toronto General Hospital (TGH)
-
Vancouver, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy
- Dresden Center for Islet Transplantation
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- UHealth Diabetes Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Montefiore
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- Hopiteaux Universitaires de Geneve
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Headington, Zjednoczone Królestwo
- Churchill Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Historia kliniczna T1D trwająca dłużej niż (>) 5 lat
- Uczestnik jest na stabilnym leczeniu cukrzycowym
- Konsekwentne stosowanie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i chęć korzystania z CGM przez cały czas trwania badania
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejszy przeszczep komórek wysp trzustkowych, przeszczep narządów lub terapia komórkowa
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VX-264
|
Allogeniczne wysepki pochodzące z ludzkich komórek macierzystych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A i Część B: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 24 miesięcy
|
Od pierwszego dnia do 24 miesięcy
|
|
Part B: Change in Peak C-peptide during Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT)
Ramy czasowe: From Baseline and at Day 90
|
From Baseline and at Day 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część C: Zmiana piku peptydu C podczas MMTT
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 miesięcy
|
Od linii podstawowej do 24 miesięcy
|
|
Część C: Zmiana średniej całkowitej dziennej dawki insuliny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 miesięcy
|
Od linii podstawowej do 24 miesięcy
|
|
Część C: Odsetek uczestników, którzy są niezależni od insuliny w określonym momencie
Ramy czasowe: Od dnia 180 do dnia 365
|
Od dnia 180 do dnia 365
|
|
Część C: Zmiana wartości HbA1c
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 miesięcy
|
Od linii podstawowej do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VX22-264-101
- 2024-515583-32-00 (Inny identyfikator: EU Trial (CTIS) Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych firmy Vertex i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .