回避: 注意に対する視覚刺激の影響 (EVASION)
Effet d'Exercices Visuels de Stimulation Cognitive Sur Les capacités Attentionnelles Chez la Personne âgée (Etude Pilote)
主な目的は、実行不能な軽度認知障害 (MCI) の参加者に 30 日間の介入を行い、適応視覚訓練 (Emeraude® ソフトウェア) による認知刺激を受けるか、認知機能のないテレビ番組の放送を受けた後の情報処理速度の変化を比較することです。刺激。
二次的な目的は次のとおりです。
- 30 日間の介入後、実行障害 MCI の参加者で、適合した視覚的演習 (Emeraude® ソフトウェア) による認知刺激、または認知刺激なしのテレビ番組の放送のいずれかを受けた参加者を比較するには:
- 各サブテストの情報処理速度の変化、
- 認知能力の変化、
- 執行機能の変化、
- 歩行性能の変化。
- 30 日間の介入後の生活の質を比較するために、実行機能不全の MCI を持ち、適合した視覚的エクササイズ (Emeraude® ソフトウェア) による認知刺激を受けるか、認知刺激のないテレビ番組の放送を受けている参加者の生活の質を比較します。
- 「介入」群では、情報処理速度指数の変化と各認知刺激運動の最終到達レベルとの相関関係を検討する。
調査の概要
詳細な説明
注意能力は、特にアルツハイマー病などの神経変性疾患の場合に、加齢中に最も頻繁かつ最も早く変化する認知機能の 1 つです。 この低下は、疾患の前駆段階からの患者またはその近親者における認知的愁訴の原因となり得る。 この軽度の認知障害は、独立性と自律性に影響を与えるほど十分に進行していませんが、最近の研究では、特に実行障害のある MCI の場合に、この集団における歩行の早期修正が報告されています。 現在の課題は、これらの MCI 患者の認知機能低下を予防し、主要な神経認知障害への移行を回避するための戦略を開発することです。 ただし、「記憶ワークショップ」は健忘症 MCI の患者に提供されますが、実行不能 MCI に対する戦略は明確に特定されていません。
興味深いことに、感覚情報の統合は、神経変性疾患、特に初期段階の視覚運動障害を持つ患者で変更されます。 視覚刺激中の誘発電位の測定により、MCI患者では感覚反応は維持されるが、認知反応は低下することが示されています。 この観察に基づいて、アメリカのチームは最近、認知症のない患者を対象に 8 週間定期的に行ったコンピューター支援視覚認知エクササイズの有効性をテストし、情報処理速度と歩行パフォーマンスの改善を報告しました。 これらの結果は、適応された視覚的エクササイズを使用した定期的な認知刺激エクササイズが、注意能力、特に実行不能MCIの高齢者の情報処理速度（=精神的速度）を改善できるという仮説を導きます.
複雑な脳刺激ソフトウェア Emeraude® は最近、アンジェの Centre Régional Basse Vision によって、視覚障害を持つ人々に 30 年以上使用されているソフトウェアから開発されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marine ASFAR, MD
- 電話番号：+33 2 41 35 47 25
- メール：marine.asfar@chu-angers.fr
研究場所
-
-
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Angers、フランス
- 募集
- Angers University Hospital
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コンタクト：
- Marine ASFAR, MD
- 電話番号：+33 2 41 35 47 25
- メール：marine.asfar@chu-angers.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢≧60歳
- -Winbladコンセンサス基準による、実行不能またはマルチドメイン実行不能の軽度認知障害の診断
- 非公式の介護者の存在
- 被験者は研究に参加するためのインフォームドコンセントを与え、署名した
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- -重度の抑うつ症状の存在（4項目のGeriatric Depression Scaleスコア> 2）
- -刺激運動のパフォーマンスに影響を与える可能性のある眼科または中枢病理学
- -研究者の意見では、刺激運動のパフォーマンスに影響を与える可能性のある向精神薬の定期的な使用（ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、神経弛緩薬、催眠薬）
- 抗けいれん薬の使用
- 錯乱症候群の存在
- 別の同時臨床試験への参加
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
- 強制精神科ケアを受けている人
- 法的保護措置の対象者
- 同意いただけない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
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介入群に含まれる患者は、タッチスクリーン上で複雑な視覚刺激の 30 分間のセッション (3 つの 10 分間の演習: サッケード演習、次に追跡演習、次にマッチング演習) を 30 日間隔日で受けます。セッションの進行に合わせて演習を行います。
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アクティブコンパレータ：コンパレータグループ
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Comparator グループに含まれる患者は、30 日間、1 日おきにタッチスクリーンで 30 分間のテレビ番組 (Allô Docteurs) を視聴します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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情報処理速度の変化
時間枠：ベースラインおよび介入の 30 日後
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情報処理速度の変化を処理速度指数で評価
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ベースラインおよび介入の 30 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各サブテストの情報処理速度の変化
時間枠：ベースラインおよび介入の 30 日後
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この結果は、シンボル検索終了コーディング スコアによって評価されます。
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ベースラインおよび介入の 30 日後
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認知能力の変化
時間枠：ベースラインおよび介入の 30 日後
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この結果は、ADAS-cog スコアによって評価されます
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ベースラインおよび介入の 30 日後
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実行機能の変化（認知の柔軟性）
時間枠：ベースラインおよび介入の 30 日後
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認知の柔軟性は、Trail-Making Test (TMT) のパート B から A を差し引いた時間で測定されます。
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ベースラインおよび介入の 30 日後
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実行機能の変化（認知抑制）
時間枠：ベースラインおよび介入の 30 日後
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認知抑制は、干渉タスクを実行するのに必要な時間から、名称タスクを実行するのに必要な時間を引いて測定されます。
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ベースラインおよび介入の 30 日後
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実行機能の変化（作業記憶の更新）
時間枠：ベースラインおよび介入の 30 日後
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作業記憶の更新は、桁スパンテストによって評価されます
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ベースラインおよび介入の 30 日後
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歩行性能の変化
時間枠：ベースラインおよび介入の 30 日後
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歩幅の変動係数の変化で歩行パフォーマンスの変化を評価
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ベースラインおよび介入の 30 日後
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインおよび介入の 30 日後
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生活の質は、36 項目の簡易健康調査 (SF-36) によって評価されます。
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ベースラインおよび介入の 30 日後
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情報処理速度指標の変化と各認知刺激運動の最終到達レベルとの相関
時間枠：30日間の介入後
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この結果は、各認知刺激エクササイズで達成された最終レベルによって評価されます
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30日間の介入後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。