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EVASIONE: Effetto della stimolazione visiva sull'attenzione (EVASION)

31 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Angers

Effet d'Exercices Visuels de Stimulation Cognitive Sur Les capacités Attentionnelles Chez la Personne âgée (Etude Pilote)

L'obiettivo principale è quello di confrontare i cambiamenti nella velocità di elaborazione delle informazioni dopo 30 giorni di intervento nei partecipanti con un decadimento cognitivo lieve (MCI) disesecutivo e ricevendo una stimolazione cognitiva da esercizi visivi adattati (software Emeraude®) o la trasmissione di un programma televisivo senza cognitivo stimolazione.

Obiettivi secondari sono:

  • Per confrontare, dopo 30 giorni di intervento, nei partecipanti con un MCI disesecutivo che ricevevano una stimolazione cognitiva mediante esercizi visivi adattati (software Emeraude®) o la trasmissione di un programma televisivo senza stimolazione cognitiva:
  • cambiamenti nella velocità di elaborazione delle informazioni di ogni subtest,
  • cambiamenti nelle prestazioni cognitive,
  • cambiamenti nelle funzioni esecutive,
  • cambiamenti nelle prestazioni di camminata.
  • Confrontare la qualità della vita, dopo 30 giorni di intervento, dei partecipanti con un MCI disesecutivo che ricevevano una stimolazione cognitiva mediante esercizi visivi adattati (software Emeraude®) o la trasmissione di un programma televisivo senza stimolazione cognitiva.
  • Nel gruppo "Intervento", studiare le correlazioni tra i cambiamenti nell'indice di velocità di elaborazione delle informazioni e il livello finale raggiunto per ogni esercizio di stimolazione cognitiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le capacità attenzionali sono tra le funzioni cognitive più frequentemente e più precocemente alterate durante l'invecchiamento, in particolare nel caso di malattie neurodegenerative come il morbo di Alzheimer. Questo declino può essere la causa di un disturbo cognitivo nel paziente o nei suoi parenti dalla fase prodromica della malattia. Questo lieve deterioramento cognitivo non è sufficientemente avanzato per avere un impatto sull'indipendenza e l'autonomia, anche se studi recenti hanno riportato una precoce modificazione della deambulazione in questa popolazione, in particolare nel caso di un MCI disesecutivo. La sfida attuale è sviluppare strategie per prevenire il declino cognitivo in questi pazienti con MCI e per evitare la conversione a gravi disturbi neurocognitivi. Tuttavia, mentre ai pazienti con MCI amnesico vengono offerti "laboratori di memoria", nessuna strategia è chiaramente identificata per MCI disesecutivo.

È interessante notare che l'integrazione delle informazioni sensoriali è modificata nei pazienti con malattie neurodegenerative, e in particolare difficoltà visuo-motorie nelle fasi iniziali. Le misurazioni dei potenziali evocati durante la stimolazione visiva hanno dimostrato che le risposte sensoriali sono preservate ma le risposte cognitive sono ridotte nei pazienti con MCI. Sulla base di questa osservazione, un team americano ha recentemente testato l'efficacia di esercizi cognitivi visivi assistiti da computer eseguiti regolarmente per 8 settimane in pazienti senza demenza e ha riportato un miglioramento nella velocità di elaborazione delle informazioni e nelle prestazioni di deambulazione. Questi risultati ci portano a ipotizzare che regolari esercizi di stimolazione cognitiva utilizzando esercizi visivi adattati potrebbero migliorare le capacità attenzionali e in particolare la velocità di elaborazione delle informazioni (= velocità mentale) delle persone anziane con un MCI disesecutivo.

Un complesso software di stimolazione cerebrale Emeraude® è stato recentemente sviluppato dal Centre Régional Basse Vision di Angers a partire da un software utilizzato da oltre 30 anni nelle persone con disabilità visive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni
  • Diagnosi di decadimento cognitivo lieve di natura disesecutiva o disesecutiva multidominio, secondo i criteri di consenso di Winblad
  • Presenza di un caregiver informale
  • Il soggetto ha dato e firmato il consenso informato a partecipare allo studio
  • Affiliazione ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di sintomi depressivi gravi (punteggio Geriatric Depression Scale a 4 voci > 2)
  • Patologia oftalmologica o centrale che può influenzare l'esecuzione degli esercizi di stimolazione
  • Uso regolare di farmaci psicotropi che possono avere un impatto sull'esecuzione degli esercizi di stimolazione, a parere dello sperimentatore (benzodiazepine, antidepressivi, neurolettici, ipnotici)
  • Uso di farmaci anticonvulsivanti
  • Esistenza di una sindrome confusionale
  • Partecipazione a un altro studio clinico simultaneo
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persona sotto cure psichiatriche forzate
  • Persona sottoposta a misura di protezione legale
  • Persona impossibilitata a prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti inclusi nel gruppo di intervento riceveranno una sessione di 30 minuti di stimoli visivi complessi su un touch screen (3 esercizi da 10 minuti: esercizi di saccade, quindi esercizi di inseguimento, quindi esercizi di corrispondenza) a giorni alterni per 30 giorni, con difficoltà crescente del esercizi man mano che le sessioni procedono.
Comparatore attivo: Gruppo comparatore
I pazienti inclusi nel gruppo di confronto guarderanno un programma televisivo di 30 minuti (Allô Docteurs) su un touch screen a giorni alterni per 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella velocità di elaborazione delle informazioni
Lasso di tempo: Basale e dopo 30 giorni di intervento
I cambiamenti nella velocità di elaborazione delle informazioni sono valutati dall'indice di velocità di elaborazione
Basale e dopo 30 giorni di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella velocità di elaborazione delle informazioni di ogni subtest
Lasso di tempo: Basale e dopo 30 giorni di intervento
Questo risultato è valutato dai punteggi di Symbol Search e Coding
Basale e dopo 30 giorni di intervento
Cambiamenti nelle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Basale e dopo 30 giorni di intervento
Questo risultato è valutato dal punteggio ADAS-cog
Basale e dopo 30 giorni di intervento
Cambiamenti nelle funzioni esecutive (flessibilità cognitiva)
Lasso di tempo: Basale e dopo 30 giorni di intervento
La flessibilità cognitiva è misurata dal tempo necessario per eseguire il Trail-Making Test (TMT) parte B meno A
Basale e dopo 30 giorni di intervento
Cambiamenti nelle funzioni esecutive (inibizione cognitiva)
Lasso di tempo: Basale e dopo 30 giorni di intervento
L'inibizione cognitiva è misurata dal tempo necessario per eseguire il compito di interferenza meno il tempo necessario per eseguire il compito di denominazione
Basale e dopo 30 giorni di intervento
Cambiamenti nelle funzioni esecutive (aggiornamento della memoria di lavoro)
Lasso di tempo: Basale e dopo 30 giorni di intervento
L'aggiornamento della memoria di lavoro è valutato mediante digit span test
Basale e dopo 30 giorni di intervento
Cambiamenti nelle prestazioni di camminata
Lasso di tempo: Basale e dopo 30 giorni di intervento
I cambiamenti nelle prestazioni di camminata sono valutati dai cambiamenti nel coefficiente di variazione del tempo di falcata
Basale e dopo 30 giorni di intervento
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e dopo 30 giorni di intervento
La qualità della vita è valutata da 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Basale e dopo 30 giorni di intervento
Correlazioni tra i cambiamenti nell'indice di velocità di elaborazione delle informazioni e il livello finale raggiunto per ogni esercizio di stimolazione cognitiva
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni di intervento
Questo risultato è valutato dal livello finale raggiunto per ogni esercizio di stimolazione cognitiva
Dopo 30 giorni di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A00235-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su ragionevole richiesta. Verranno condivisi solo dati de-identificati. Eventuali dati raccolti durante lo studio possono essere condivisi. Il protocollo verrà inizialmente condiviso. Altri documenti possono essere condivisi in una data successiva su richiesta (ad esempio, il CRF per consentire a un collaboratore di selezionare i dati a cui desiderano accedere). I destinatari dei dati saranno ricercatori. I dati saranno disponibili per qualsiasi scopo ritenuto rilevante dall'investigatore dello studio, sulla base di un protocollo fornito dal richiedente, dopo la verifica dell'ottenimento delle approvazioni normative, inclusa l'opinione favorevole di un comitato etico.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno condivisi dopo aver firmato un accordo di trasferimento dei dati negoziato (accordo di accesso ai dati), per la durata specificata nell'accordo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili tramite trasferimento sicuro (piattaforma di condivisione approvata dall'ospedale universitario: Bluefiles o Oodrive).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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