- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05791994
EVASION: Wirkung der visuellen Stimulation auf die Aufmerksamkeit (EVASION)
Effet d'Exercices Visuels de Stimulation Cognitive Sur Les capacités Attentionnelles Chez la Personne âgée (Etude Pilote)
Das Hauptziel ist der Vergleich der Veränderungen der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit nach 30 Tagen Intervention bei Teilnehmern mit einer dysexekutiven leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) und entweder einer kognitiven Stimulation durch angepasste visuelle Übungen (Emeraude®-Software) oder der Ausstrahlung eines Fernsehprogramms ohne kognitive Beeinträchtigung Stimulation.
Nebenziele sind:
- Zum Vergleich nach 30 Tagen Intervention bei Teilnehmern mit einer dysexekutiven MCI, die entweder eine kognitive Stimulation durch angepasste visuelle Übungen (Emeraude®-Software) oder die Ausstrahlung eines Fernsehprogramms ohne kognitive Stimulation erhalten:
- Änderungen in der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit jedes Untertests,
- Veränderungen der kognitiven Leistungsfähigkeit,
- Veränderungen in exekutiven Funktionen,
- Veränderungen der Gehleistung.
- Vergleich der Lebensqualität nach 30 Tagen Intervention von Teilnehmern mit einer dysexekutiven MCI, die entweder eine kognitive Stimulation durch angepasste visuelle Übungen (Emeraude®-Software) oder die Ausstrahlung eines Fernsehprogramms ohne kognitive Stimulation erhalten.
- In der „Interventions“-Gruppe, um die Korrelationen zwischen Änderungen des Informationsverarbeitungsgeschwindigkeitsindex und dem erreichten Endniveau für jede kognitive Stimulationsübung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufmerksamkeitsfähigkeiten gehören zu den kognitiven Funktionen, die im Alter am häufigsten und am frühesten verändert werden, insbesondere bei neurodegenerativen Erkrankungen wie der Alzheimer-Krankheit. Dieser Rückgang kann die Ursache für eine kognitive Beeinträchtigung des Patienten oder seiner Angehörigen aus dem Prodromalstadium der Erkrankung sein. Diese leichte kognitive Beeinträchtigung ist noch nicht weit genug fortgeschritten, um einen Einfluss auf die Unabhängigkeit und Autonomie zu haben, obwohl neuere Studien eine frühe Veränderung des Gehens in dieser Population berichten, insbesondere im Fall einer dysexekutiven MCI. Die aktuelle Herausforderung besteht darin, Strategien zu entwickeln, um den kognitiven Abbau bei diesen Patienten mit MCI zu verhindern und die Konversion zu schweren neurokognitiven Störungen zu vermeiden. Während Patienten mit amnestischer MCI „Gedächtnis-Workshops“ angeboten werden, ist jedoch keine eindeutige Strategie für dysexekutive MCI identifiziert.
Interessanterweise ist die Integration sensorischer Informationen bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen und insbesondere visuomotorischen Schwierigkeiten in den frühen Stadien modifiziert. Messungen der evozierten Potenziale während der visuellen Stimulation haben gezeigt, dass sensorische Reaktionen erhalten bleiben, aber kognitive Reaktionen bei Patienten mit MCI reduziert sind. Basierend auf dieser Beobachtung testete ein amerikanisches Team kürzlich die Wirksamkeit computergestützter visueller kognitiver Übungen, die regelmäßig über 8 Wochen bei Patienten ohne Demenz durchgeführt wurden, und berichtete von einer Verbesserung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit und der Gehleistung. Diese Ergebnisse führen uns zu der Hypothese, dass regelmäßige kognitive Stimulationsübungen mit angepassten visuellen Übungen die Aufmerksamkeitskapazitäten und insbesondere die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit (= mentale Geschwindigkeit) älterer Menschen mit einer dysexekutiven MCI verbessern könnten.
Eine komplexe Gehirnstimulationssoftware Emeraude® wurde kürzlich vom Centre Régional Basse Vision in Angers aus einer Software entwickelt, die seit mehr als 30 Jahren bei Menschen mit Sehbehinderung eingesetzt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marine ASFAR, MD
- Telefonnummer: +33 2 41 35 47 25
- E-Mail: marine.asfar@chu-angers.fr
Studienorte
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Angers, Frankreich
- Rekrutierung
- Angers University Hospital
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Kontakt:
- Marine ASFAR, MD
- Telefonnummer: +33 2 41 35 47 25
- E-Mail: marine.asfar@chu-angers.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 60 Jahre
- Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung dysexekutiver oder multidomänen-dysexekutiver Art gemäß den Winblad-Konsenskriterien
- Anwesenheit einer informellen Bezugsperson
- Der Proband gab und unterzeichnete sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein schwerer depressiver Symptome (4-Item Geriatric Depression Scale Score > 2)
- Ophthalmologische oder zentrale Pathologie, die die Durchführung von Stimulationsübungen beeinträchtigen kann
- Regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka, die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung von Stimulationsübungen beeinträchtigen können (Benzodiazepine, Antidepressiva, Neuroleptika, Hypnotika)
- Verwendung von Antikonvulsiva
- Vorhandensein eines Verwirrtheitssyndroms
- Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie
- Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Person unter Zwangspsychiatrie
- Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt
- Person, die ihre Zustimmung nicht geben kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
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Patienten der Interventionsgruppe erhalten 30 Tage lang jeden zweiten Tag eine 30-minütige Sitzung mit komplexen visuellen Stimuli auf einem Touchscreen (3 10-minütige Übungen: Sakkadenübungen, dann Verfolgungsübungen, dann Anpassungsübungen) mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad Übungen im Verlauf der Sitzungen.
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Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
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Patienten der Vergleichsgruppe sehen sich 30 Tage lang jeden zweiten Tag ein 30-minütiges Fernsehprogramm (Allô Docteurs) auf einem Touchscreen an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und nach 30 Tagen Intervention
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Änderungen in der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit werden durch den Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex bewertet
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Baseline und nach 30 Tagen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit jedes Untertests
Zeitfenster: Baseline und nach 30 Tagen Intervention
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Dieses Ergebnis wird durch die Ergebnisse der Symbolsuche und der Codierung bewertet
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Baseline und nach 30 Tagen Intervention
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Veränderungen der kognitiven Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und nach 30 Tagen Intervention
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Dieses Ergebnis wird anhand des ADAS-cog-Scores bewertet
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Baseline und nach 30 Tagen Intervention
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Veränderungen in exekutiven Funktionen (kognitive Flexibilität)
Zeitfenster: Baseline und nach 30 Tagen Intervention
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Die kognitive Flexibilität wird anhand der Zeit gemessen, die benötigt wird, um den Trail-Making-Test (TMT) Teil B minus A durchzuführen
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Baseline und nach 30 Tagen Intervention
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Veränderungen in exekutiven Funktionen (kognitive Hemmung)
Zeitfenster: Baseline und nach 30 Tagen Intervention
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Die kognitive Hemmung wird anhand der Zeit gemessen, die benötigt wird, um die Interferenzaufgabe auszuführen, abzüglich der Zeit, die benötigt wird, um die Nennwertaufgabe auszuführen
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Baseline und nach 30 Tagen Intervention
|
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Veränderungen exekutiver Funktionen (Aktualisierung des Arbeitsgedächtnisses)
Zeitfenster: Baseline und nach 30 Tagen Intervention
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Die Aktualisierung des Arbeitsgedächtnisses wird durch den Digit-Span-Test bewertet
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Baseline und nach 30 Tagen Intervention
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Veränderungen der Gehleistung
Zeitfenster: Baseline und nach 30 Tagen Intervention
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Änderungen der Gehleistung werden durch Änderungen des Variationskoeffizienten der Schrittzeit bewertet
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Baseline und nach 30 Tagen Intervention
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Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und nach 30 Tagen Intervention
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Die Lebensqualität wird durch eine 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) bewertet.
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Baseline und nach 30 Tagen Intervention
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Korrelationen zwischen Änderungen des Informationsverarbeitungsgeschwindigkeitsindex und dem für jede kognitive Stimulationsübung erreichten Endniveau
Zeitfenster: Nach 30 Tagen Eingriff
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Dieses Ergebnis wird anhand des für jede kognitive Stimulationsübung erreichten Endniveaus bewertet
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Nach 30 Tagen Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A00235-40
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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