Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EVASION: Wirkung der visuellen Stimulation auf die Aufmerksamkeit (EVASION)

31. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Effet d'Exercices Visuels de Stimulation Cognitive Sur Les capacités Attentionnelles Chez la Personne âgée (Etude Pilote)

Das Hauptziel ist der Vergleich der Veränderungen der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit nach 30 Tagen Intervention bei Teilnehmern mit einer dysexekutiven leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) und entweder einer kognitiven Stimulation durch angepasste visuelle Übungen (Emeraude®-Software) oder der Ausstrahlung eines Fernsehprogramms ohne kognitive Beeinträchtigung Stimulation.

Nebenziele sind:

  • Zum Vergleich nach 30 Tagen Intervention bei Teilnehmern mit einer dysexekutiven MCI, die entweder eine kognitive Stimulation durch angepasste visuelle Übungen (Emeraude®-Software) oder die Ausstrahlung eines Fernsehprogramms ohne kognitive Stimulation erhalten:
  • Änderungen in der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit jedes Untertests,
  • Veränderungen der kognitiven Leistungsfähigkeit,
  • Veränderungen in exekutiven Funktionen,
  • Veränderungen der Gehleistung.
  • Vergleich der Lebensqualität nach 30 Tagen Intervention von Teilnehmern mit einer dysexekutiven MCI, die entweder eine kognitive Stimulation durch angepasste visuelle Übungen (Emeraude®-Software) oder die Ausstrahlung eines Fernsehprogramms ohne kognitive Stimulation erhalten.
  • In der „Interventions“-Gruppe, um die Korrelationen zwischen Änderungen des Informationsverarbeitungsgeschwindigkeitsindex und dem erreichten Endniveau für jede kognitive Stimulationsübung zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aufmerksamkeitsfähigkeiten gehören zu den kognitiven Funktionen, die im Alter am häufigsten und am frühesten verändert werden, insbesondere bei neurodegenerativen Erkrankungen wie der Alzheimer-Krankheit. Dieser Rückgang kann die Ursache für eine kognitive Beeinträchtigung des Patienten oder seiner Angehörigen aus dem Prodromalstadium der Erkrankung sein. Diese leichte kognitive Beeinträchtigung ist noch nicht weit genug fortgeschritten, um einen Einfluss auf die Unabhängigkeit und Autonomie zu haben, obwohl neuere Studien eine frühe Veränderung des Gehens in dieser Population berichten, insbesondere im Fall einer dysexekutiven MCI. Die aktuelle Herausforderung besteht darin, Strategien zu entwickeln, um den kognitiven Abbau bei diesen Patienten mit MCI zu verhindern und die Konversion zu schweren neurokognitiven Störungen zu vermeiden. Während Patienten mit amnestischer MCI „Gedächtnis-Workshops“ angeboten werden, ist jedoch keine eindeutige Strategie für dysexekutive MCI identifiziert.

Interessanterweise ist die Integration sensorischer Informationen bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen und insbesondere visuomotorischen Schwierigkeiten in den frühen Stadien modifiziert. Messungen der evozierten Potenziale während der visuellen Stimulation haben gezeigt, dass sensorische Reaktionen erhalten bleiben, aber kognitive Reaktionen bei Patienten mit MCI reduziert sind. Basierend auf dieser Beobachtung testete ein amerikanisches Team kürzlich die Wirksamkeit computergestützter visueller kognitiver Übungen, die regelmäßig über 8 Wochen bei Patienten ohne Demenz durchgeführt wurden, und berichtete von einer Verbesserung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit und der Gehleistung. Diese Ergebnisse führen uns zu der Hypothese, dass regelmäßige kognitive Stimulationsübungen mit angepassten visuellen Übungen die Aufmerksamkeitskapazitäten und insbesondere die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit (= mentale Geschwindigkeit) älterer Menschen mit einer dysexekutiven MCI verbessern könnten.

Eine komplexe Gehirnstimulationssoftware Emeraude® wurde kürzlich vom Centre Régional Basse Vision in Angers aus einer Software entwickelt, die seit mehr als 30 Jahren bei Menschen mit Sehbehinderung eingesetzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung dysexekutiver oder multidomänen-dysexekutiver Art gemäß den Winblad-Konsenskriterien
  • Anwesenheit einer informellen Bezugsperson
  • Der Proband gab und unterzeichnete sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein schwerer depressiver Symptome (4-Item Geriatric Depression Scale Score > 2)
  • Ophthalmologische oder zentrale Pathologie, die die Durchführung von Stimulationsübungen beeinträchtigen kann
  • Regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka, die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung von Stimulationsübungen beeinträchtigen können (Benzodiazepine, Antidepressiva, Neuroleptika, Hypnotika)
  • Verwendung von Antikonvulsiva
  • Vorhandensein eines Verwirrtheitssyndroms
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie
  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Person unter Zwangspsychiatrie
  • Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt
  • Person, die ihre Zustimmung nicht geben kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten der Interventionsgruppe erhalten 30 Tage lang jeden zweiten Tag eine 30-minütige Sitzung mit komplexen visuellen Stimuli auf einem Touchscreen (3 10-minütige Übungen: Sakkadenübungen, dann Verfolgungsübungen, dann Anpassungsübungen) mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad Übungen im Verlauf der Sitzungen.
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Patienten der Vergleichsgruppe sehen sich 30 Tage lang jeden zweiten Tag ein 30-minütiges Fernsehprogramm (Allô Docteurs) auf einem Touchscreen an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und nach 30 Tagen Intervention
Änderungen in der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit werden durch den Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex bewertet
Baseline und nach 30 Tagen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit jedes Untertests
Zeitfenster: Baseline und nach 30 Tagen Intervention
Dieses Ergebnis wird durch die Ergebnisse der Symbolsuche und der Codierung bewertet
Baseline und nach 30 Tagen Intervention
Veränderungen der kognitiven Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und nach 30 Tagen Intervention
Dieses Ergebnis wird anhand des ADAS-cog-Scores bewertet
Baseline und nach 30 Tagen Intervention
Veränderungen in exekutiven Funktionen (kognitive Flexibilität)
Zeitfenster: Baseline und nach 30 Tagen Intervention
Die kognitive Flexibilität wird anhand der Zeit gemessen, die benötigt wird, um den Trail-Making-Test (TMT) Teil B minus A durchzuführen
Baseline und nach 30 Tagen Intervention
Veränderungen in exekutiven Funktionen (kognitive Hemmung)
Zeitfenster: Baseline und nach 30 Tagen Intervention
Die kognitive Hemmung wird anhand der Zeit gemessen, die benötigt wird, um die Interferenzaufgabe auszuführen, abzüglich der Zeit, die benötigt wird, um die Nennwertaufgabe auszuführen
Baseline und nach 30 Tagen Intervention
Veränderungen exekutiver Funktionen (Aktualisierung des Arbeitsgedächtnisses)
Zeitfenster: Baseline und nach 30 Tagen Intervention
Die Aktualisierung des Arbeitsgedächtnisses wird durch den Digit-Span-Test bewertet
Baseline und nach 30 Tagen Intervention
Veränderungen der Gehleistung
Zeitfenster: Baseline und nach 30 Tagen Intervention
Änderungen der Gehleistung werden durch Änderungen des Variationskoeffizienten der Schrittzeit bewertet
Baseline und nach 30 Tagen Intervention
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und nach 30 Tagen Intervention
Die Lebensqualität wird durch eine 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) bewertet.
Baseline und nach 30 Tagen Intervention
Korrelationen zwischen Änderungen des Informationsverarbeitungsgeschwindigkeitsindex und dem für jede kognitive Stimulationsübung erreichten Endniveau
Zeitfenster: Nach 30 Tagen Eingriff
Dieses Ergebnis wird anhand des für jede kognitive Stimulationsübung erreichten Endniveaus bewertet
Nach 30 Tagen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A00235-40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf angemessene Anfrage geteilt. Es werden nur de-identifizierte Daten geteilt. Alle während der Studie gesammelten Daten können geteilt werden. Das Protokoll wird zunächst geteilt. Andere Dokumente können zu einem späteren Zeitpunkt auf Anfrage geteilt werden (z. B. die CRF, um einem Mitarbeiter die Daten auszuwählen, auf die er zugreifen möchte). Die Empfänger der Daten sind Forscher. Die Daten stehen für jeden vom Studienermittler angesehenen Zweck zur Verfügung, basierend auf einem vom Antragsteller bereitgestellten Protokoll nach Überprüfung der Einhaltung regulierender Genehmigungen, einschließlich der günstigen Stellungnahme eines Ethikausschusses.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Unterzeichnung eines ausgehandelten Datenübertragungsvertrags (Datenzugriffsvereinbarung) für die in der Vereinbarung festgelegte Dauer geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden über eine sichere Übertragung zur Verfügung gestellt (Sharing -Plattform, die vom Universitätsklinikum genehmigt wurde: Bluefiles oder Oodrive).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren