Ontwijking: effect van visuele stimulatie op aandacht (EVASION)
Effet d'Oefeningen Visuals de Stimulation Cognitive Sur Les capaciteiten Attentionnelles Chez la Personne âgée (Etude Pilote)
Het hoofddoel is veranderingen in informatieverwerkingssnelheid na 30 dagen interventie te vergelijken bij deelnemers met een dysexecutieve milde cognitieve stoornis (MCI) en het ontvangen van ofwel cognitieve stimulatie door aangepaste visuele oefeningen (Emeraude®-software) ofwel het uitzenden van een televisieprogramma zonder cognitieve stoornissen. stimulatie.
Secundaire doelstellingen zijn:
- Ter vergelijking, na 30 dagen interventie, bij deelnemers met een dysexecutieve MCI die ofwel cognitieve stimulatie krijgen door aangepaste visuele oefeningen (Emeraude®-software), ofwel de uitzending van een televisieprogramma zonder cognitieve stimulatie:
- veranderingen in informatieverwerkingssnelheid van elke subtest,
- veranderingen in cognitieve prestaties,
- veranderingen in uitvoerende functies,
- veranderingen in loopprestaties.
- Vergelijking van de levenskwaliteit, na 30 dagen interventie, van deelnemers met een dysexecutieve MCI die ofwel cognitieve stimulatie krijgen door aangepaste visuele oefeningen (Emeraude®-software) ofwel de uitzending van een televisieprogramma zonder cognitieve stimulatie.
- In de groep "Interventie" correlaties bestuderen tussen veranderingen in de snelheidsindex van informatieverwerking en het uiteindelijke niveau dat wordt bereikt voor elke cognitieve stimulatie-oefening.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aandachtsvermogens behoren tot de cognitieve functies die het vaakst en het vroegst veranderen tijdens het ouder worden, vooral in het geval van neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van Alzheimer. Deze achteruitgang kan de oorzaak zijn van een cognitieve klacht bij de patiënt of zijn familieleden vanaf het prodromale stadium van de ziekte. Deze milde cognitieve stoornis is niet ver genoeg gevorderd om invloed te hebben op de onafhankelijkheid en autonomie, ook al hebben recente studies melding gemaakt van een vroege wijziging van het lopen in deze populatie, in het bijzonder in het geval van een disexecutieve MCI. De huidige uitdaging is om strategieën te ontwikkelen om cognitieve achteruitgang bij deze patiënten met MCI te voorkomen en conversie naar ernstige neurocognitieve stoornissen te voorkomen. Hoewel "geheugenworkshops" worden aangeboden aan patiënten met amnestische MCI, is er geen duidelijke strategie voor dysexecutieve MCI.
Interessant is dat de integratie van sensorische informatie wordt aangepast bij patiënten met neurodegeneratieve ziekten, en met name visuomotorische problemen in de vroege stadia. Metingen van evoked potentials tijdens visuele stimulatie hebben aangetoond dat sensorische reacties behouden blijven, maar cognitieve reacties worden verminderd bij patiënten met MCI. Op basis van deze waarneming heeft een Amerikaans team onlangs de effectiviteit getest van computerondersteunde visuele cognitieve oefeningen die gedurende 8 weken regelmatig werden uitgevoerd bij patiënten zonder dementie, en rapporteerde een verbetering in de informatieverwerkingssnelheid en loopprestaties. Deze resultaten leiden ons tot de hypothese dat regelmatige cognitieve stimulatieoefeningen met aangepaste visuele oefeningen de aandachtscapaciteiten en in het bijzonder de informatieverwerkingssnelheid (=mentale snelheid) van ouderen met een dysexecutieve MCI zouden kunnen verbeteren.
Een complexe software voor hersenstimulatie Emeraude® is onlangs ontwikkeld door het Centre Régional Basse Vision in Angers op basis van een software die al meer dan 30 jaar wordt gebruikt bij mensen met een visuele beperking.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marine ASFAR, MD
- Telefoonnummer: +33 2 41 35 47 25
- E-mail: marine.asfar@chu-angers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Werving
- Angers University Hospital
-
Contact:
- Marine ASFAR, MD
- Telefoonnummer: +33 2 41 35 47 25
- E-mail: marine.asfar@chu-angers.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 60 jaar
- Diagnose van milde cognitieve stoornissen van een dysexecutieve of multidomein dysexecutieve aard, volgens de consensuscriteria van Winblad
- Aanwezigheid van een mantelzorger
- De proefpersoon gaf en ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige depressieve symptomen (4-item Geriatric Depression Scale-score> 2)
- Oftalmologische of centrale pathologie die de uitvoering van stimulatieoefeningen kan beïnvloeden
- Regelmatig gebruik van psychofarmaca die volgens de onderzoeker een invloed kunnen hebben op de uitvoering van stimulatie-oefeningen (benzodiazepines, antidepressiva, neuroleptica, hypnotica)
- Gebruik van anticonvulsiva
- Bestaan van een verwardheidssyndroom
- Deelname aan een ander gelijktijdig klinisch onderzoek
- Persoon die bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- Persoon onder gedwongen psychiatrische zorg
- Persoon op wie een rechtsbeschermingsmaatregel van toepassing is
- Persoon kan geen toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
|
Patiënten die deel uitmaken van de interventiegroep krijgen gedurende 30 dagen om de dag een sessie van 30 minuten met complexe visuele prikkels op een touchscreen (3 oefeningen van 10 minuten: saccade-oefeningen, dan achtervolgingsoefeningen en daarna bijpassende oefeningen), met toenemende moeilijkheidsgraad van de oefeningen naarmate de sessies vorderen.
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkende groep
|
Patiënten in de Comparator-groep kijken gedurende 30 dagen om de dag naar een televisieprogramma van 30 minuten (Allô Docteurs) op een touchscreen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de snelheid van informatieverwerking
Tijdsspanne: Baseline en na 30 dagen interventie
|
Veranderingen in de snelheid van informatieverwerking worden beoordeeld door de verwerkingssnelheidsindex
|
Baseline en na 30 dagen interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in informatieverwerkingssnelheid van elke subtest
Tijdsspanne: Baseline en na 30 dagen interventie
|
Deze uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van Symbol Search- en Codering-scores
|
Baseline en na 30 dagen interventie
|
|
Veranderingen in cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Baseline en na 30 dagen interventie
|
Dit resultaat wordt beoordeeld aan de hand van de ADAS-cog-score
|
Baseline en na 30 dagen interventie
|
|
Veranderingen in executieve functies (cognitieve flexibiliteit)
Tijdsspanne: Baseline en na 30 dagen interventie
|
Cognitieve flexibiliteit wordt gemeten aan de hand van de tijd die nodig is om de Trail-Making Test (TMT) deel B minus A uit te voeren
|
Baseline en na 30 dagen interventie
|
|
Veranderingen in executieve functies (cognitieve remming)
Tijdsspanne: Baseline en na 30 dagen interventie
|
Cognitieve remming wordt gemeten aan de hand van de tijd die nodig is om de storingstaak uit te voeren minus de tijd die nodig is om de titeltaak uit te voeren
|
Baseline en na 30 dagen interventie
|
|
Veranderingen in executieve functies (updaten van het werkgeheugen)
Tijdsspanne: Baseline en na 30 dagen interventie
|
Het updaten van het werkgeheugen wordt beoordeeld door middel van een digit span-test
|
Baseline en na 30 dagen interventie
|
|
Veranderingen in loopprestaties
Tijdsspanne: Baseline en na 30 dagen interventie
|
Veranderingen in loopprestaties worden beoordeeld aan de hand van veranderingen in de variatiecoëfficiënt van de pastijd
|
Baseline en na 30 dagen interventie
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en na 30 dagen interventie
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld door 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
|
Baseline en na 30 dagen interventie
|
|
Correlaties tussen veranderingen in de snelheidsindex van informatieverwerking en het uiteindelijke niveau dat voor elke cognitieve stimulatieoefening is bereikt
Tijdsspanne: Na 30 dagen tussenkomst
|
Dit resultaat wordt beoordeeld aan de hand van het uiteindelijke niveau dat voor elke cognitieve stimulatieoefening is bereikt
|
Na 30 dagen tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A00235-40
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .