- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05791994
Undgåelse: Effekt af visuel stimulering på opmærksomhed (EVASION)
Effet d'Exercices Visuels de Stimulation Cognitive Sur Les capacités Attentionnelles Chez la Personne âgée (Etude Pilote)
Hovedformålet er at sammenligne ændringer i informationsbehandlingshastighed efter 30 dages intervention hos deltagere med en dyseksekutiv mild kognitiv svækkelse (MCI) og modtager enten kognitiv stimulation ved tilpassede visuelle øvelser (Emeraude®-software) eller udsendelse af et tv-program uden kognitiv funktion. stimulation.
Sekundære mål er:
- For at sammenligne, efter 30 dages intervention, hos deltagere med en dyseksekutiv MCI og modtager enten kognitiv stimulation ved tilpassede visuelle øvelser (Emeraude®-software) eller udsendelse af et tv-program uden kognitiv stimulation:
- ændringer i informationsbehandlingshastigheden for hver deltest,
- ændringer i kognitive præstationer,
- ændringer i udøvende funktioner,
- ændringer i gangpræstationer.
- At sammenligne livskvaliteten, efter 30 dages intervention, for deltagere med en dyseksekutiv MCI og modtager enten kognitiv stimulation ved tilpassede visuelle øvelser (Emeraude® software) eller udsendelse af et tv-program uden kognitiv stimulation.
- I "Intervention"-gruppen for at studere sammenhænge mellem ændringer i informationsbehandlingshastighedsindekset og det endelige niveau nået for hver kognitiv stimulationsøvelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opmærksomhedsevner er blandt de kognitive funktioner, der hyppigst og tidligst ændres under aldring, især i tilfælde af neurodegenerative sygdomme som Alzheimers sygdom. Dette fald kan være årsagen til en kognitiv klage hos patienten eller dennes pårørende fra sygdommens prodromale fase. Denne milde kognitive svækkelse er ikke tilstrækkeligt fremskreden til at have en indvirkning på uafhængighed og autonomi, selvom nyere undersøgelser har rapporteret en tidlig ændring af gang i denne population, især i tilfælde af en dyseksekutiv MCI. Den aktuelle udfordring er at udvikle strategier til at forhindre kognitiv tilbagegang hos disse patienter med MCI og for at undgå konvertering til større neurokognitive lidelser. Men mens der tilbydes "hukommelsesworkshops" til patienter med amnestisk MCI, er der ikke klart identificeret nogen strategi for dyseksekutiv MCI.
Interessant nok er integrationen af sensorisk information modificeret hos patienter med neurodegenerative sygdomme, og især visuomotoriske vanskeligheder i de tidlige stadier. Målinger af fremkaldte potentialer under visuel stimulering har vist, at sensoriske responser bevares, men kognitive responser er reduceret hos patienter med MCI. Baseret på denne observation testede et amerikansk hold for nylig effektiviteten af computerstøttede visuelle kognitive øvelser udført regelmæssigt i 8 uger hos patienter uden demens og rapporterede en forbedring i informationsbehandlingshastighed og gangpræstation. Disse resultater får os til at antage, at regelmæssige kognitive stimulationsøvelser ved hjælp af tilpassede visuelle øvelser kunne forbedre opmærksomhedskapaciteten og især informationsbehandlingshastigheden (=mental hastighed) hos ældre mennesker med en dyseksekutiv MCI.
En kompleks hjernestimuleringssoftware Emeraude® er for nylig blevet udviklet af Centre Regional Basse Vision i Angers ud fra en software, der har været brugt i mere end 30 år hos mennesker med synshandicap.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marine ASFAR, MD
- Telefonnummer: +33 2 41 35 47 25
- E-mail: marine.asfar@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- Rekruttering
- Angers University Hospital
-
Kontakt:
- Marine ASFAR, MD
- Telefonnummer: +33 2 41 35 47 25
- E-mail: marine.asfar@chu-angers.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 60 år
- Diagnose af mild kognitiv svækkelse af dyseksekutiv eller multidomæne dyseksekutiv karakter ifølge Winblad konsensuskriterier
- Tilstedeværelse af en uformel omsorgsperson
- Forsøgspersonen gav og underskrev informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Tilslutning til en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlige depressive symptomer (4-element Geriatrisk Depression Scale score > 2)
- Oftalmologisk eller central patologi, der kan påvirke udførelsen af stimulationsøvelser
- Regelmæssig brug af psykofarmaka, der kan have indflydelse på udførelsen af stimulationsøvelser, efter undersøgerens mening (benzodiazepiner, antidepressiva, neuroleptika, hypnotika)
- Brug af antikonvulsive lægemidler
- Eksistensen af et konfusionssyndrom
- Deltagelse i et andet samtidig klinisk forsøg
- Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Person under tvangspsykiatrisk behandling
- Person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
- Person ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Patienter inkluderet i interventionsgruppen vil modtage en 30-minutters session med komplekse visuelle stimuli på en berøringsskærm (3 10-minutters øvelser: saccade-øvelser, derefter forfølgelsesøvelser, derefter matchende øvelser) hver anden dag i 30 dage, med stigende sværhedsgrad. øvelser efterhånden som sessionerne skrider frem.
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
|
Patienter inkluderet i Comparator-gruppen vil se et 30-minutters tv-program (Allô Docteurs) på en berøringsskærm hver anden dag i 30 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i informationsbehandlingshastighed
Tidsramme: Baseline og efter 30 dages intervention
|
Ændringer i informationsbehandlingshastighed vurderes ved behandlingshastighedsindeks
|
Baseline og efter 30 dages intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i informationsbehandlingshastighed for hver deltest
Tidsramme: Baseline og efter 30 dages intervention
|
Dette resultat vurderes af symbolsøgningens slutkodningsscore
|
Baseline og efter 30 dages intervention
|
|
Ændringer i kognitive præstationer
Tidsramme: Baseline og efter 30 dages intervention
|
Dette resultat vurderes ved ADAS-cog-score
|
Baseline og efter 30 dages intervention
|
|
Ændringer i eksekutive funktioner (kognitiv fleksibilitet)
Tidsramme: Baseline og efter 30 dages intervention
|
Kognitiv fleksibilitet måles ved den tid, det tager at udføre Trail-Making Test (TMT) del B minus A
|
Baseline og efter 30 dages intervention
|
|
Ændringer i eksekutive funktioner (kognitiv hæmning)
Tidsramme: Baseline og efter 30 dages intervention
|
Kognitiv hæmning måles ved den tid, der er nødvendig for at udføre interferensopgaven minus den tid, der er nødvendig for at udføre denominationsopgaven
|
Baseline og efter 30 dages intervention
|
|
Ændringer i eksekutive funktioner (opdatering af arbejdshukommelse)
Tidsramme: Baseline og efter 30 dages intervention
|
Opdatering af arbejdshukommelse vurderes ved cifferspan-test
|
Baseline og efter 30 dages intervention
|
|
Ændringer i gangpræstationer
Tidsramme: Baseline og efter 30 dages intervention
|
Ændringer i gangpræstation vurderes ved ændringer i variationskoefficient for skridttid
|
Baseline og efter 30 dages intervention
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og efter 30 dages intervention
|
Livskvalitet vurderes af 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
|
Baseline og efter 30 dages intervention
|
|
Korrelationer mellem ændringer i informationsbehandlingshastighedsindeks og det endelige niveau nået for hver kognitiv stimulationsøvelse
Tidsramme: Efter 30 dages intervention
|
Dette resultat vurderes ud fra det endelige niveau opnået for hver kognitiv stimulationsøvelse
|
Efter 30 dages intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A00235-40
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .