EVASION: Vliv vizuální stimulace na pozornost (EVASION)
Effet d'Exercices Visuels de Stimulation Cognitive Sur Les capacités Attentionnelles Chez la Personne âgée (Etude Pilote)
Hlavním cílem je porovnat změny v rychlosti zpracování informací po 30 dnech intervence u účastníků s dysexekutivní mírnou kognitivní poruchou (MCI) a přijímajících buď kognitivní stimulaci adaptovanými vizuálními cvičeními (software Emeraude®), nebo vysílání televizního programu bez kognitivních funkcí. stimulace.
Sekundární cíle jsou:
- Porovnat po 30 dnech intervence u účastníků s dysexekutivní MCI a přijímajících buď kognitivní stimulaci pomocí přizpůsobených vizuálních cvičení (software Emeraude®), nebo vysílání televizního programu bez kognitivní stimulace:
- změny v rychlosti zpracování informací každého dílčího testu,
- změny v kognitivní výkonnosti,
- změny ve výkonných funkcích,
- změny ve výkonnosti chůze.
- Porovnat kvalitu života po 30 dnech intervence účastníků s dysexekutivní MCI a přijímajících buď kognitivní stimulaci pomocí adaptovaných vizuálních cvičení (software Emeraude®) nebo vysílání televizního programu bez kognitivní stimulace.
- Ve skupině „Intervence“ studovat korelace mezi změnami v indexu rychlosti zpracování informací a konečnou úrovní dosaženou pro každé cvičení kognitivní stimulace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Schopnosti pozornosti patří mezi kognitivní funkce, které se v průběhu stárnutí nejčastěji a nejdříve mění, zejména v případě neurodegenerativních onemocnění, jako je Alzheimerova choroba. Tento pokles může být příčinou kognitivních potíží u pacienta nebo jeho příbuzných od prodromálního stadia onemocnění. Tato mírná kognitivní porucha není dostatečně pokročilá, aby měla dopad na nezávislost a autonomii, i když nedávné studie u této populace uvádějí časnou modifikaci chůze, zejména v případě dysexekutivní MCI. Současným úkolem je vyvinout strategie, které zabrání poklesu kognitivních funkcí u těchto pacientů s MCI a zabrání přeměně na hlavní neurokognitivní poruchy. Nicméně zatímco „paměťové workshopy“ jsou nabízeny pacientům s amnestickou MCI, pro dysexekutivní MCI není jasně identifikována žádná strategie.
Zajímavé je, že integrace senzorických informací je modifikována u pacientů s neurodegenerativními onemocněními a zejména vizuomotorickými obtížemi v časných stádiích. Měření evokovaných potenciálů během vizuální stimulace ukázala, že senzorické reakce jsou zachovány, ale kognitivní reakce jsou u pacientů s MCI sníženy. Na základě tohoto pozorování americký tým nedávno testoval účinnost počítačově podporovaných vizuálních kognitivních cvičení prováděných pravidelně po dobu 8 týdnů u pacientů bez demence a zaznamenal zlepšení rychlosti zpracování informací a výkonnosti chůze. Tyto výsledky nás vedou k hypotéze, že pravidelná kognitivní stimulační cvičení využívající přizpůsobená vizuální cvičení by mohla zlepšit schopnosti pozornosti a zejména rychlost zpracování informací (= mentální rychlost) starších lidí s dysexekutivní MCI.
Komplexní software pro stimulaci mozku Emeraude® byl nedávno vyvinut Centrem Régional Basse Vision v Angers ze softwaru používaného více než 30 let u lidí se zrakovým postižením.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marine ASFAR, MD
- Telefonní číslo: +33 2 41 35 47 25
- E-mail: marine.asfar@chu-angers.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Nábor
- Angers University hospital
-
Kontakt:
- Marine ASFAR, MD
- Telefonní číslo: +33 2 41 35 47 25
- E-mail: marine.asfar@chu-angers.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 60 let
- Diagnóza mírné kognitivní poruchy dysexekutivní nebo multidoménové dysexekutivní povahy podle Winbladových konsenzuálních kritérií
- Přítomnost neformálního pečovatele
- Subjekt dal a podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost závažných depresivních symptomů (4bodové skóre na stupnici geriatrické deprese > 2)
- Oftalmologická nebo centrální patologie, která může ovlivnit výkon stimulačních cvičení
- Pravidelné užívání psychofarmak, které mohou mít vliv na provádění stimulačních cvičení, dle názoru zkoušejícího (benzodiazepiny, antidepresiva, neuroleptika, hypnotika)
- Užívání antikonvulzivních léků
- Existence syndromu zmatenosti
- Účast v další simultánní klinické studii
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoba v nucené psychiatrické péči
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany
- Osoba neschopná dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Pacienti zařazení do intervenční skupiny dostanou 30minutové sezení komplexních vizuálních podnětů na dotykové obrazovce (3 10minutová cvičení: sakádová cvičení, poté pronásledovací cvičení, poté přiřazovací cvičení) každý druhý den po dobu 30 dnů se zvyšující se obtížností cvičení v průběhu lekcí.
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
|
Pacienti zařazení do skupiny Comparator budou každý druhý den po dobu 30 dnů sledovat 30minutový televizní program (Allô Docteurs) na dotykové obrazovce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v rychlosti zpracování informací
Časové okno: Výchozí stav a po 30 dnech zásahu
|
Změny v rychlosti zpracování informací se posuzují podle indexu rychlosti zpracování
|
Výchozí stav a po 30 dnech zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v rychlosti zpracování informací každého dílčího testu
Časové okno: Výchozí stav a po 30 dnech zásahu
|
Tento výsledek je hodnocen pomocí skóre hledání symbolů a kódování
|
Výchozí stav a po 30 dnech zásahu
|
|
Změny kognitivní výkonnosti
Časové okno: Výchozí stav a po 30 dnech zásahu
|
Tento výsledek je hodnocen ADAS-cog skóre
|
Výchozí stav a po 30 dnech zásahu
|
|
Změny ve výkonných funkcích (kognitivní flexibilita)
Časové okno: Výchozí stav a po 30 dnech zásahu
|
Kognitivní flexibilita je měřena časem potřebným k provedení Trail-Making Test (TMT) část B mínus A
|
Výchozí stav a po 30 dnech zásahu
|
|
Změny exekutivních funkcí (kognitivní inhibice)
Časové okno: Výchozí stav a po 30 dnech zásahu
|
Kognitivní inhibice se měří časem potřebným k provedení úlohy interference mínus čas potřebný k provedení úlohy pojmenování
|
Výchozí stav a po 30 dnech zásahu
|
|
Změny ve výkonných funkcích (aktualizace pracovní paměti)
Časové okno: Výchozí stav a po 30 dnech zásahu
|
Aktualizace pracovní paměti je hodnocena testem rozpětí číslic
|
Výchozí stav a po 30 dnech zásahu
|
|
Změny ve výkonnosti chůze
Časové okno: Výchozí stav a po 30 dnech zásahu
|
Změny ve výkonnosti chůze se posuzují změnami variačního koeficientu doby kroku
|
Výchozí stav a po 30 dnech zásahu
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav a po 30 dnech zásahu
|
Kvalita života je hodnocena 36-položkovým krátkým zdravotním průzkumem (SF-36)
|
Výchozí stav a po 30 dnech zásahu
|
|
Korelace mezi změnami v indexu rychlosti zpracování informací a konečnou úrovní dosaženou pro každé cvičení kognitivní stimulace
Časové okno: Po 30 dnech zásahu
|
Tento výsledek se hodnotí podle konečné úrovně dosažené pro každé cvičení kognitivní stimulace
|
Po 30 dnech zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A00235-40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)