Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UTVIKLING: Effekt av visuell stimulering på oppmerksomhet (EVASION)

31. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Angers

Effet d'Exercices Visuels de Stimulation Cognitive Sur Les capacités Attentionnelles Chez la Personne âgée (Etude Pilote)

Hovedmålet er å sammenligne endringer i informasjonsbehandlingshastighet etter 30 dagers intervensjon hos deltakere med en dyseksekutiv mild kognitiv svikt (MCI) og som mottar enten kognitiv stimulering ved tilpassede visuelle øvelser (Emeraude®-programvare) eller kringkasting av et TV-program uten kognitiv funksjon. stimulering.

Sekundære mål er:

  • For å sammenligne, etter 30 dagers intervensjon, hos deltakere med en dyseksekutiv MCI og mottar enten kognitiv stimulering ved tilpassede visuelle øvelser (Emeraude®-programvare), eller kringkasting av et TV-program uten kognitiv stimulering:
  • endringer i informasjonsbehandlingshastighet for hver deltest,
  • endringer i kognitiv ytelse,
  • endringer i utøvende funksjoner,
  • endringer i gangytelsen.
  • For å sammenligne livskvaliteten, etter 30 dagers intervensjon, for deltakere med en dyseksekutiv MCI og mottar enten kognitiv stimulering ved tilpassede visuelle øvelser (Emeraude®-programvare) eller kringkasting av et TV-program uten kognitiv stimulering.
  • I "Intervention"-gruppen, for å studere korrelasjoner mellom endringer i informasjonsbehandlingshastighetsindeksen og det endelige nivået nådd for hver kognitiv stimuleringsøvelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Oppmerksomhetsevner er blant de kognitive funksjonene som er hyppigst og tidligst endret under aldring, spesielt når det gjelder nevrodegenerative sykdommer som Alzheimers sykdom. Denne nedgangen kan være årsaken til en kognitiv klage hos pasienten eller hans slektninger fra prodromalstadiet av sykdommen. Denne milde kognitive svekkelsen er ikke tilstrekkelig avansert til å ha innvirkning på uavhengighet og autonomi, selv om nyere studier har rapportert en tidlig endring av gange i denne populasjonen, spesielt i tilfelle av en dyseksekutiv MCI. Den nåværende utfordringen er å utvikle strategier for å forhindre kognitiv nedgang hos disse pasientene med MCI og for å unngå konvertering til store nevrokognitive lidelser. Men mens "minneverksteder" tilbys til pasienter med amnestisk MCI, er ingen strategi klart identifisert for dyseksekutiv MCI.

Interessant nok er integreringen av sensorisk informasjon modifisert hos pasienter med nevrodegenerative sykdommer, og spesielt visuomotoriske vanskeligheter i de tidlige stadiene. Målinger av fremkalte potensialer under visuell stimulering har vist at sensoriske responser er bevart, men kognitive responser er redusert hos pasienter med MCI. Basert på denne observasjonen testet et amerikansk team nylig effektiviteten av dataassisterte visuelle kognitive øvelser utført regelmessig i 8 uker hos pasienter uten demens, og rapporterte en forbedring i informasjonsbehandlingshastighet og gangytelse. Disse resultatene fører til at vi antar at regelmessige kognitive stimuleringsøvelser ved bruk av tilpassede visuelle øvelser kan forbedre oppmerksomhetskapasiteten og spesielt informasjonsbehandlingshastigheten (=mental hastighet) hos eldre mennesker med dyseksekutiv MCI.

En kompleks hjernestimuleringsprogramvare Emeraude® har nylig blitt utviklet av Centre Regional Basse Vision i Angers fra en programvare brukt i mer enn 30 år hos personer med synshemming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 60 år
  • Diagnose av mild kognitiv svikt av dyseksekutiv eller multidomene dyseksekutiv karakter, i henhold til Winblad konsensuskriterier
  • Tilstedeværelse av en uformell omsorgsperson
  • Forsøkspersonen ga og signerte informert samtykke til å delta i studien
  • Tilknytning til trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av alvorlige depressive symptomer (4-elements geriatrisk depresjonsskala > 2)
  • Oftalmologisk eller sentral patologi som kan påvirke utførelsen av stimuleringsøvelser
  • Regelmessig bruk av psykofarmaka som kan ha innvirkning på ytelsen til stimuleringsøvelser, etter etterforskerens oppfatning (benzodiazepiner, antidepressiva, nevroleptika, hypnotika)
  • Bruk av krampestillende legemidler
  • Eksistens av et forvirringssyndrom
  • Deltakelse i en annen samtidig klinisk studie
  • Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Person under tvangspsykiatrisk omsorg
  • Person som er underlagt et rettsverntiltak
  • Person som ikke kan gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter inkludert i intervensjonsgruppen vil motta en 30-minutters økt med komplekse visuelle stimuli på en berøringsskjerm (3 10-minutters øvelser: sakkadeøvelser, deretter forfølgelsesøvelser, deretter matchende øvelser) annenhver dag i 30 dager, med økende vanskelighetsgrad øvelser etter hvert som øktene skrider frem.
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Pasienter inkludert i Comparator-gruppen vil se et 30-minutters TV-program (Allô Docteurs) på en berøringsskjerm annenhver dag i 30 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i informasjonsbehandlingshastighet
Tidsramme: Baseline og etter 30 dagers intervensjon
Endringer i informasjonsbehandlingshastighet vurderes av prosesseringshastighetsindeks
Baseline og etter 30 dagers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i informasjonsbehandlingshastighet for hver deltest
Tidsramme: Baseline og etter 30 dagers intervensjon
Dette utfallet vurderes av symbolsøk-sluttkodingsscore
Baseline og etter 30 dagers intervensjon
Endringer i kognitiv ytelse
Tidsramme: Baseline og etter 30 dagers intervensjon
Dette utfallet vurderes ved ADAS-cog score
Baseline og etter 30 dagers intervensjon
Endringer i eksekutive funksjoner (kognitiv fleksibilitet)
Tidsramme: Baseline og etter 30 dagers intervensjon
Kognitiv fleksibilitet måles etter tid som trengs for å utføre Trail-Making Test (TMT) del B minus A
Baseline og etter 30 dagers intervensjon
Endringer i eksekutive funksjoner (kognitiv hemming)
Tidsramme: Baseline og etter 30 dagers intervensjon
Kognitiv inhibering måles med tiden som trengs for å utføre interferensoppgaven minus tiden som trengs for å utføre valøroppgaven
Baseline og etter 30 dagers intervensjon
Endringer i utøvende funksjoner (oppdatering av arbeidsminne)
Tidsramme: Baseline og etter 30 dagers intervensjon
Oppdatering av arbeidsminne vurderes ved sifferspenntest
Baseline og etter 30 dagers intervensjon
Endringer i gangytelse
Tidsramme: Baseline og etter 30 dagers intervensjon
Endringer i gangprestasjoner vurderes ved endringer i variasjonskoeffisient av stegtid
Baseline og etter 30 dagers intervensjon
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og etter 30 dagers intervensjon
Livskvalitet vurderes av 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Baseline og etter 30 dagers intervensjon
Korrelasjoner mellom endringer i informasjonsbehandlingshastighetsindeksen og det endelige nivået nådd for hver kognitiv stimuleringsøvelse
Tidsramme: Etter 30 dagers intervensjon
Dette resultatet vurderes av det endelige nivået oppnådd for hver kognitiv stimuleringsøvelse
Etter 30 dagers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-A00235-40

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt på rimelig forespørsel. Bare de-identifiserte data vil bli delt. Eventuelle data samlet inn under studien kan deles. Protokollen vil bli delt innledningsvis. Andre dokumenter kan deles på et senere tidspunkt på forespørsel (f.eks. CRF for å la en samarbeidspartner velge dataene de ønsker å få tilgang til). Mottakerne av dataene vil være forskere. Dataene vil være tilgjengelige for ethvert formål som anses som relevant av studieetterforskeren, basert på en protokoll levert av rekvirenten, etter verifisering av innhenting av regulatoriske godkjenninger, inkludert gunstig mening fra et etisk komité.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli delt etter å ha signert en forhandlet dataoverføringsavtale (datatilgangsavtale), for varigheten som er spesifisert i avtalen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bli gjort tilgjengelig via sikker overføring (delingsplattform godkjent av universitetssykehuset: Bluefiles eller Oodrive).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere