- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05791994
UTVIKLING: Effekt av visuell stimulering på oppmerksomhet (EVASION)
Effet d'Exercices Visuels de Stimulation Cognitive Sur Les capacités Attentionnelles Chez la Personne âgée (Etude Pilote)
Hovedmålet er å sammenligne endringer i informasjonsbehandlingshastighet etter 30 dagers intervensjon hos deltakere med en dyseksekutiv mild kognitiv svikt (MCI) og som mottar enten kognitiv stimulering ved tilpassede visuelle øvelser (Emeraude®-programvare) eller kringkasting av et TV-program uten kognitiv funksjon. stimulering.
Sekundære mål er:
- For å sammenligne, etter 30 dagers intervensjon, hos deltakere med en dyseksekutiv MCI og mottar enten kognitiv stimulering ved tilpassede visuelle øvelser (Emeraude®-programvare), eller kringkasting av et TV-program uten kognitiv stimulering:
- endringer i informasjonsbehandlingshastighet for hver deltest,
- endringer i kognitiv ytelse,
- endringer i utøvende funksjoner,
- endringer i gangytelsen.
- For å sammenligne livskvaliteten, etter 30 dagers intervensjon, for deltakere med en dyseksekutiv MCI og mottar enten kognitiv stimulering ved tilpassede visuelle øvelser (Emeraude®-programvare) eller kringkasting av et TV-program uten kognitiv stimulering.
- I "Intervention"-gruppen, for å studere korrelasjoner mellom endringer i informasjonsbehandlingshastighetsindeksen og det endelige nivået nådd for hver kognitiv stimuleringsøvelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppmerksomhetsevner er blant de kognitive funksjonene som er hyppigst og tidligst endret under aldring, spesielt når det gjelder nevrodegenerative sykdommer som Alzheimers sykdom. Denne nedgangen kan være årsaken til en kognitiv klage hos pasienten eller hans slektninger fra prodromalstadiet av sykdommen. Denne milde kognitive svekkelsen er ikke tilstrekkelig avansert til å ha innvirkning på uavhengighet og autonomi, selv om nyere studier har rapportert en tidlig endring av gange i denne populasjonen, spesielt i tilfelle av en dyseksekutiv MCI. Den nåværende utfordringen er å utvikle strategier for å forhindre kognitiv nedgang hos disse pasientene med MCI og for å unngå konvertering til store nevrokognitive lidelser. Men mens "minneverksteder" tilbys til pasienter med amnestisk MCI, er ingen strategi klart identifisert for dyseksekutiv MCI.
Interessant nok er integreringen av sensorisk informasjon modifisert hos pasienter med nevrodegenerative sykdommer, og spesielt visuomotoriske vanskeligheter i de tidlige stadiene. Målinger av fremkalte potensialer under visuell stimulering har vist at sensoriske responser er bevart, men kognitive responser er redusert hos pasienter med MCI. Basert på denne observasjonen testet et amerikansk team nylig effektiviteten av dataassisterte visuelle kognitive øvelser utført regelmessig i 8 uker hos pasienter uten demens, og rapporterte en forbedring i informasjonsbehandlingshastighet og gangytelse. Disse resultatene fører til at vi antar at regelmessige kognitive stimuleringsøvelser ved bruk av tilpassede visuelle øvelser kan forbedre oppmerksomhetskapasiteten og spesielt informasjonsbehandlingshastigheten (=mental hastighet) hos eldre mennesker med dyseksekutiv MCI.
En kompleks hjernestimuleringsprogramvare Emeraude® har nylig blitt utviklet av Centre Regional Basse Vision i Angers fra en programvare brukt i mer enn 30 år hos personer med synshemming.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marine ASFAR, MD
- Telefonnummer: +33 2 41 35 47 25
- E-post: marine.asfar@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- Angers University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marine ASFAR, MD
- Telefonnummer: +33 2 41 35 47 25
- E-post: marine.asfar@chu-angers.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 60 år
- Diagnose av mild kognitiv svikt av dyseksekutiv eller multidomene dyseksekutiv karakter, i henhold til Winblad konsensuskriterier
- Tilstedeværelse av en uformell omsorgsperson
- Forsøkspersonen ga og signerte informert samtykke til å delta i studien
- Tilknytning til trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlige depressive symptomer (4-elements geriatrisk depresjonsskala > 2)
- Oftalmologisk eller sentral patologi som kan påvirke utførelsen av stimuleringsøvelser
- Regelmessig bruk av psykofarmaka som kan ha innvirkning på ytelsen til stimuleringsøvelser, etter etterforskerens oppfatning (benzodiazepiner, antidepressiva, nevroleptika, hypnotika)
- Bruk av krampestillende legemidler
- Eksistens av et forvirringssyndrom
- Deltakelse i en annen samtidig klinisk studie
- Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Person under tvangspsykiatrisk omsorg
- Person som er underlagt et rettsverntiltak
- Person som ikke kan gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Pasienter inkludert i intervensjonsgruppen vil motta en 30-minutters økt med komplekse visuelle stimuli på en berøringsskjerm (3 10-minutters øvelser: sakkadeøvelser, deretter forfølgelsesøvelser, deretter matchende øvelser) annenhver dag i 30 dager, med økende vanskelighetsgrad øvelser etter hvert som øktene skrider frem.
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
|
Pasienter inkludert i Comparator-gruppen vil se et 30-minutters TV-program (Allô Docteurs) på en berøringsskjerm annenhver dag i 30 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i informasjonsbehandlingshastighet
Tidsramme: Baseline og etter 30 dagers intervensjon
|
Endringer i informasjonsbehandlingshastighet vurderes av prosesseringshastighetsindeks
|
Baseline og etter 30 dagers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i informasjonsbehandlingshastighet for hver deltest
Tidsramme: Baseline og etter 30 dagers intervensjon
|
Dette utfallet vurderes av symbolsøk-sluttkodingsscore
|
Baseline og etter 30 dagers intervensjon
|
|
Endringer i kognitiv ytelse
Tidsramme: Baseline og etter 30 dagers intervensjon
|
Dette utfallet vurderes ved ADAS-cog score
|
Baseline og etter 30 dagers intervensjon
|
|
Endringer i eksekutive funksjoner (kognitiv fleksibilitet)
Tidsramme: Baseline og etter 30 dagers intervensjon
|
Kognitiv fleksibilitet måles etter tid som trengs for å utføre Trail-Making Test (TMT) del B minus A
|
Baseline og etter 30 dagers intervensjon
|
|
Endringer i eksekutive funksjoner (kognitiv hemming)
Tidsramme: Baseline og etter 30 dagers intervensjon
|
Kognitiv inhibering måles med tiden som trengs for å utføre interferensoppgaven minus tiden som trengs for å utføre valøroppgaven
|
Baseline og etter 30 dagers intervensjon
|
|
Endringer i utøvende funksjoner (oppdatering av arbeidsminne)
Tidsramme: Baseline og etter 30 dagers intervensjon
|
Oppdatering av arbeidsminne vurderes ved sifferspenntest
|
Baseline og etter 30 dagers intervensjon
|
|
Endringer i gangytelse
Tidsramme: Baseline og etter 30 dagers intervensjon
|
Endringer i gangprestasjoner vurderes ved endringer i variasjonskoeffisient av stegtid
|
Baseline og etter 30 dagers intervensjon
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og etter 30 dagers intervensjon
|
Livskvalitet vurderes av 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
|
Baseline og etter 30 dagers intervensjon
|
|
Korrelasjoner mellom endringer i informasjonsbehandlingshastighetsindeksen og det endelige nivået nådd for hver kognitiv stimuleringsøvelse
Tidsramme: Etter 30 dagers intervensjon
|
Dette resultatet vurderes av det endelige nivået oppnådd for hver kognitiv stimuleringsøvelse
|
Etter 30 dagers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A00235-40
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .