食物タンパク質誘発性大腸炎の乳児におけるINF108F (RESTORE)
2026年2月20日 更新者：Qian Yuan, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
食物タンパク質誘発性アレルギー性大腸炎の乳児におけるINF108Fによる腸の健康の回復
FPIAPの母乳育児乳児におけるINF108Fを評価する単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、母乳で育てられた FPIAP の乳児の IBF108F を評価する 2 つのアームによる、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
評価は、4週間の研究期間にわたって実施され、便中の血液、乳児の排便、睡眠、摂食、および成長の評価が行われます。
安全性は、収集有害事象を通じて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
- Newton Wellesley Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠期間が 37 ～ 42 週のすべての民族/人種グループの乳児、男性または女性
- 生後1～60日の乳児で、FPIAPが記録されており、肉眼的血液または微視的血液のいずれかが含まれており、他の原因が考えられない
- 乳児は完全に母乳で育てられているか、経口摂取量の少なくとも半分が母乳または搾乳された母乳からである必要があります
- 自発的な親または法定後見人は、同意書に電子署名または湿式署名で署名します。
除外基準:
- 妊娠37週未満で生まれた乳児
- 人工乳だけで育てられている、または経口摂取量の半分未満である乳児は、登録時に母乳育児または搾乳された母乳からのものです
- 医学的合併症（すなわち、神経学的、脳性麻痺、確認された食物アレルギー）を持って生まれた乳児
- 自己免疫または慢性免疫炎症状態、胃腸炎症状態、または腎不全を含む、その他の重度または複雑な医学的問題の診断
- -腹部手術の病歴またはGIトラック、心血管系、肺系または腎系の先天性異常
- -登録前7日以内の抗生物質の使用（経口または全身）
- -研究中のいつでも、研究対象外のプロバイオティクスまたは固形食品を乳児に与える母親の意図
- 物質使用障害（SUD）またはニコチン補充療法（NRT）の母親
- 出生以来、B. インファンティスを含むプロバイオティクスを消費した乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口懸濁液
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実験的：INF108F
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経口懸濁液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢組成の変化
時間枠：ベースラインから28日目まで
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ベースラインからのB. infantis INF108Fの相対存在量の絶対変化を、メタゲノミクス結果により研究28日目までにmITT集団で評価する。
測定単位：B. infantis INF108Fに割り当てられたシークエンスリードの割合のベースラインからの絶対変化（28日目の値－ベースラインの値として計算）。
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ベースラインから28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究14日目における日誌による便中に肉眼的／可視的な血液がない乳児の割合
時間枠：試験登録から研究14日目
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主要な二次エンドポイントの解析は、修正インテント・トゥ・トリート（mITT）集団に基づいて完了されます。
このmITT集団には、ランダム化され、少なくとも1回の補給を受けたすべての乳児が含まれます。
乳児は、ランダム化されたグループに従って解析されます。
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試験登録から研究14日目
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FPIAPの臨床症状の変化
時間枠：ベースラインから28日目まで
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乳児の胃食道逆流症の症状、授乳、睡眠、および排便頻度と性状について、アンケートを使用して情報を収集します。 乳児の胃食道逆流の重症度は、数値スコアを持つ乳児胃食道逆流質問票（I-GERQ）を使用して定量化されます。最小スコアは0、最大スコアは25です。スコア＞7は、胃食道逆流症の診断において74％の特異度と94％の感度を提供します。高いI-GERQスコア／値は、より悪い転帰、乳児のより悪い逆流症状を示します。 二次アウトカムは、I-GERQスコアのベースラインからの絶対変化として報告されました。したがって、ベースラインからスコアが大幅に減少した場合、より高い値は逆流症状が改善されたことを意味するため、ポジティブとなります。 |
ベースラインから28日目まで
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ベースラインおよび研究日7日目、14日目、28日目における「あなたは赤ちゃんの睡眠を問題だと思いますか？」（全く問題ない、非常に小さな問題、小さな問題、中程度の問題、深刻な問題）の各カテゴリーに属する乳児の割合（週次記録による）
時間枠：ベースライン、研究7日目、研究14日目、研究28日目
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睡眠はInfant Sleep Questionnaireを使用してキャプチャされ、0-10の尺度で、0は最悪の睡眠、10は優れた睡眠を意味し、乳児の夜間睡眠の質を定量化します。
主要な副次的エンドポイントの分析は、修正インテント・トゥ・トリート（mITT）集団に基づいて完了されます。
mITT集団には、無作為化され、少なくとも1回の補給を受けたすべての乳児が含まれます。
乳児は、無作為化されたグループに従って分析されます。
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ベースライン、研究7日目、研究14日目、研究28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martin VM, Virkud YV, Seay H, Hickey A, Ndahayo R, Rosow R, Southwick C, Elkort M, Gupta B, Kramer E, Pronchick T, Reuter S, Keet C, Su KW, Shreffler WG, Yuan Q. Prospective Assessment of Pediatrician-Diagnosed Food Protein-Induced Allergic Proctocolitis by Gross or Occult Blood. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 May;8(5):1692-1699.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2019.12.029. Epub 2020 Jan 7.
- Martin VM, Virkud YV, Phadke NA, Su KW, Seay H, Atkins MR, Keet C, Shreffler WG, Yuan Q. Increased IgE-Mediated Food Allergy With Food Protein-Induced Allergic Proctocolitis. Pediatrics. 2020 Sep;146(3):e20200202. doi: 10.1542/peds.2020-0202. No abstract available.
- Radano MC, Yuan Q, Katz A, Fleming JT, Kubala S, Shreffler W, Keet CA. Cesarean section and antibiotic use found to be associated with eosinophilic esophagitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Jul-Aug;2(4):475-477.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2014.02.018. Epub 2014 May 1. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月9日
一次修了 (実際)
2024年9月27日
研究の完了 (実際)
2024年9月27日
試験登録日
最初に提出
2023年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月30日
最初の投稿 (実際)
2023年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。