식이 단백질 유발 직결장염이 있는 영아의 INF108F (RESTORE)
2026년 2월 20일 업데이트: Qian Yuan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
식품 단백질 유발 알레르기 직결장염이 있는 유아의 INF108F로 장 건강 회복
FPIAP로 모유수유아에서 INF108F를 평가하는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 트레일
연구 개요
상세 설명
이것은 FPIAP가 있는 모유 수유아에서 IBF108F를 평가하는 두 개의 팔을 사용하는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
평가는 4주 연구 기간 동안 대변 내 혈액 평가, 영아 대변, 수면, 수유 및 성장에 대해 수행됩니다.
부작용 수집을 통해 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, 미국, 02462
- Newton Wellesley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신 기간이 37~42주인 모든 민족/인종 그룹의 남성 또는 여성 유아
- 다른 가능한 원인 없이 육안 혈액 또는 현미경 혈액이 포함된 문서화된 FPIAP가 있는 생후 1~60일 된 영아
- 영아는 전적으로 모유 수유를 받거나 경구 섭취량의 절반 이상이 모유 수유 또는 짜낸 모유를 통해 섭취해야 합니다.
- 기꺼이 부모 또는 법적 보호자는 동의서 양식에 전자 서명 또는 젖은 잉크 서명으로 서명합니다.
제외 기준:
- 임신 37주 이전에 태어난 영아
- 독점적으로 분유를 먹거나 경구 섭취량의 절반 미만인 유아는 등록 당시 모유 수유 또는 짜낸 모유에서 나온 것입니다.
- 의학적 합병증(예: 신경학적, 뇌성마비, 확인된 음식 알레르기)을 가지고 태어난 영아
- 자가 면역 또는 만성 면역 염증 상태, 위장관 염증 상태 또는 신부전을 포함하여 기타 심각하거나 복잡한 의학적 문제의 진단
- 위장관, 심혈관계, 폐계 또는 신장계의 복부 수술 또는 선천성 이상 이력
- 등록 전 7일 이내에 항생제 사용(경구 또는 전신)
- 연구 기간 동안 언제든지 아기에게 연구되지 않은 프로바이오틱스 또는 고형식을 먹이려는 어머니의 의도
- 물질 사용 장애(SUD)가 있거나 니코틴 대체 요법(NRT)을 받는 산모
- 출생 이후 B. infantis 함유 프로바이오틱스를 섭취한 유아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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경구 현탁액
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실험적: INF108F
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경구 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 군집 구성의 변화
기간: 기준선부터 28일차까지
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메타지노믹스 결과를 통한 기준선 대비 B. infantis INF108F 상대적 풍부도의 절대적 변화(연구 28일차) - mITT 집단.
측정 단위: 기준선 대비 B. infantis INF108F에 할당된 시퀀싱 리드 백분율의 절대적 변화(28일차 값 - 기준선 값으로 계산).
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기준선부터 28일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 기록지를 통한 연구 14일차에 대변에 거친/가시적인 혈액이 없는 영아의 비율
기간: 연구 참여부터 연구 14일차까지
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주요 2차 종료점 분석은 수정된 의도적 치료(mITT) 군을 기준으로 완료됩니다.
수정된 의도적 치료(mITT) 군에는 무작위 배정되고 최소 한 번 이상의 보충제를 투여받은 모든 영아가 포함됩니다.
영아는 무작위 배정된 그룹에 따라 분석됩니다.
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연구 참여부터 연구 14일차까지
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FPIAP의 임상 증상 변화
기간: 기준선부터 28일까지
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우리는 영아의 위식도 역류병 증상, 수유, 수면 및 대변 빈도와 형태에 대한 설문지를 사용하여 정보를 수집할 것입니다. 영아 GER의 심각도는 영아 위식도 역류 설문지(I-GERQ)를 사용하여 수치 점수로 정량화됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 25입니다; 점수 >7은 GERD 진단에 대해 74%의 특이도와 94%의 민감도를 제공합니다. 더 높은 I-GERQ 점수/값은 더 나쁜 결과, 영아의 더 심한 역류 증상을 나타냅니다. 이차 결과는 I-GERQ 점수의 기준선 대비 절대적 변화로 보고되었습니다; 따라서 더 높은 값은 점수가 기준선에서 크게 감소했음을 의미하므로 양호한 결과로, 이는 역류 증상이 개선되었음을 의미합니다. |
기준선부터 28일까지
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주간 일지를 통해 기준 시점과 연구 7일차, 14일차, 28일차의 '아기의 수면이 문제라고 생각하십니까?'(전혀 문제 없음, 매우 작은 문제, 작은 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제) 각 범주별 영아 비율
기간: 기준선, 연구 7일차, 연구 14일차, 연구 28일차
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수면은 영아 수면 설문지를 사용하여 포착되며, 0-10 척도로, 0은 최악의 수면을 의미하고 10은 우수한 수면을 의미하여 영아의 야간 수면 질을 정량화합니다.
주요 2차 종료점 분석은 수정된 의도치 분석(mITT) 모집단을 기반으로 완료됩니다.
mITT 모집단에는 무작위 배정되고 최소 한 번 이상의 보충제를 투여받은 모든 영아가 포함됩니다.
영아는 무작위 배정된 그룹에 따라 분석됩니다.
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기준선, 연구 7일차, 연구 14일차, 연구 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Martin VM, Virkud YV, Seay H, Hickey A, Ndahayo R, Rosow R, Southwick C, Elkort M, Gupta B, Kramer E, Pronchick T, Reuter S, Keet C, Su KW, Shreffler WG, Yuan Q. Prospective Assessment of Pediatrician-Diagnosed Food Protein-Induced Allergic Proctocolitis by Gross or Occult Blood. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 May;8(5):1692-1699.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2019.12.029. Epub 2020 Jan 7.
- Martin VM, Virkud YV, Phadke NA, Su KW, Seay H, Atkins MR, Keet C, Shreffler WG, Yuan Q. Increased IgE-Mediated Food Allergy With Food Protein-Induced Allergic Proctocolitis. Pediatrics. 2020 Sep;146(3):e20200202. doi: 10.1542/peds.2020-0202. No abstract available.
- Radano MC, Yuan Q, Katz A, Fleming JT, Kubala S, Shreffler W, Keet CA. Cesarean section and antibiotic use found to be associated with eosinophilic esophagitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Jul-Aug;2(4):475-477.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2014.02.018. Epub 2014 May 1. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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