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INF108F bei Säuglingen mit durch Lebensmitteleiweiß induzierter Proktokolitis (RESTORE)

20. Februar 2026 aktualisiert von: Qian Yuan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Wiederherstellung der Darmgesundheit mit INF108F bei Säuglingen mit durch Lebensmitteleiweiß induzierter allergischer Proktokolitis

Einzelzentrischer, randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Versuch zur Bewertung von INF108F bei gestillten Säuglingen mit FPIAP

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zwei Armen zur Untersuchung von IBF108F bei gestillten Säuglingen mit FPIAP. Die Bewertungen werden über einen 4-wöchigen Studienzeitraum durchgeführt, wobei Blut im Stuhl, Stuhlgang des Säuglings, Schlaf, Nahrungsaufnahme und Wachstum bewertet werden. Die Sicherheit wird durch die Sammlung unerwünschter Ereignisse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, männlich oder weiblich, aller ethnischen/rassischen Gruppen, mit einer Tragzeit von 37 bis 42 Wochen
  • Säuglinge im Alter von 1 bis 60 Tagen mit einem dokumentierten FPIAP mit grobem Blut oder mikroskopisch kleinem Blut ohne andere mögliche Ursachen
  • Säuglinge müssen ausschließlich gestillt werden oder mindestens die Hälfte der oralen Aufnahme stammt aus dem Stillen oder aus abgepumpter Muttermilch
  • Ein bereitwilliger Elternteil oder Erziehungsberechtigter unterzeichnet die Einverständniserklärung entweder elektronisch oder mit einer feuchten Tintenunterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • Säuglinge, die ausschließlich mit Säuglingsnahrung ernährt werden oder zum Zeitpunkt der Aufnahme weniger als die Hälfte der oralen Aufnahme aus dem Stillen oder aus abgepumpter Muttermilch stammen
  • Säuglinge, die mit medizinischen Komplikationen geboren wurden (z. B. neurologische Erkrankungen, Zerebralparese, bestätigte Nahrungsmittelallergien)
  • Diagnose anderer schwerwiegender oder komplizierender medizinischer Probleme, einschließlich Autoimmunerkrankungen oder chronischer Immunentzündungen, entzündlicher Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts oder Niereninsuffizienz
  • Anamnese einer Bauchoperation oder angeborene Anomalien des Magen-Darm-Trakts, des Herz-Kreislauf-Systems, des Lungensystems oder des Nierensystems
  • Verwendung von Antibiotika (oral oder systemisch) innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
  • Die Absicht der Mutter, ihrem Säugling jederzeit während der Studie studienfremde Probiotika oder feste Nahrung zu geben
  • Mütter mit Substanzgebrauchsstörung (SUD) oder Nikotinersatztherapie (NRT)
  • Säuglinge, die seit der Geburt B. infantis-haltige Probiotika zu sich genommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Suspendierung
Experimental: INF108F
Arzneimittel: INF108F probiotisch
Orale Suspendierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 28
Absolute change from baseline in relative abundance of B. infantis INF108F to Study Day 28 via metagenomics results in mITT population. Unit measured: The absolute change from baseline in the percentage of sequenced reads assigned to B. infantis INF108F (calculated as value at Day 28 - value at baseline).
Von Baseline bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Säuglinge ohne grobe/sichtbare Blutbeimengungen im Stuhl am Studientag 14 über das tägliche Protokoll
Zeitfenster: Einschreibung bis Studientag 14
Die Analyse der wichtigsten sekundären Endpunkte wird auf der Grundlage der modifizierten Intention-to-Treat (mITT)-Population abgeschlossen. Die mITT-Population umfasst alle Säuglinge, die randomisiert wurden und mindestens eine Supplementation erhalten haben. Säuglinge werden entsprechend der Gruppe analysiert, der sie randomisiert wurden.
Einschreibung bis Studientag 14
Änderungen der klinischen Symptome von FPIAP
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28

Wir werden Informationen mittels Fragebögen über die Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit, die Ernährung, den Schlaf sowie die Häufigkeit und Konsistenz des Stuhls von Säuglingen sammeln.

Der Schweregrad des gastroösophagealen Refluxes bei Säuglingen wird mit dem Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire (I-GERQ) unter Verwendung numerischer Werte quantifiziert. Der minimale Wert beträgt 0 und der maximale Wert 25; Werte >7 bieten eine Spezifität von 74 % und eine Sensitivität von 94 % für die Diagnose von GERD. Höhere I-GERQ-Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse, also stärkere Refluxsymptome beim Säugling hin.

Das sekundäre Ergebnis wurde als absolute Veränderung des I-GERQ-Werts gegenüber dem Ausgangswert berichtet; daher wäre ein höherer Wert positiv, da der Wert gegenüber dem Ausgangswert signifikant reduziert ist, was bedeutet, dass sich die Refluxsymptome verbessert haben.
Baseline bis Tag 28
Prozentsatz der Säuglinge in jeder Kategorie von 'Betrachten Sie den Schlaf Ihres Babys als Problem?' (Überhaupt kein Problem, ein sehr kleines Problem, ein kleines Problem, ein mäßiges Problem, ein ernstes Problem) zu Studienbeginn und an den Studientagen 7, 14 und 28 über das wöchentliche Logbuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Studientag 7, Studientag 14, Studientag 28
Der Schlaf wird mithilfe des Infant Sleep Questionnaire erfasst, mit 0-10 Skalen, wobei 0 den schlechtesten Schlaf bedeutet und 10 den ausgezeichneten Schlaf, um die Qualität des Nachtschlafs des Säuglings zu quantifizieren. Die Analyse der wichtigsten sekundären Endpunkte wird auf Basis der modifizierten Intent-to-Treat (mITT)-Population durchgeführt. Die mITT-Population umfasst alle Säuglinge, die randomisiert wurden und mindestens eine Supplementierung erhalten haben. Säuglinge werden entsprechend der Gruppe analysiert, der sie randomisiert wurden.
Ausgangswert, Studientag 7, Studientag 14, Studientag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P002752

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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