Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

INF108F у младенцев с проктоколитом, вызванным пищевыми белками (RESTORE)

20 февраля 2026 г. обновлено: Qian Yuan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Восстановление здоровья кишечника с помощью INF108F у младенцев с аллергическим проктоколитом, вызванным пищевыми белками

Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, оценивающее INF108F у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, с FPIAP

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с двумя группами, в котором оценивают IBF108F у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, с FPIAP. Оценки будут проводиться в течение 4-недельного периода исследования с оценкой крови в стуле, стула младенцев, сна, кормления и роста. Безопасность будет оцениваться путем сбора нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы мужского и женского пола всех этнических/расовых групп с гестационным периодом от 37 до 42 недель
  • Младенцы в возрасте от 1 до 60 дней с документально подтвержденным FPIAP с макроскопической или микроскопической кровью без других возможных причин
  • Младенцы должны находиться исключительно на грудном вскармливании, или по крайней мере половина перорального потребления приходится на грудное вскармливание или на сцеженное грудное молоко.
  • Желающий родитель или законный опекун подпишет форму согласия либо в электронном виде, либо подписью мокрыми чернилами.

Критерий исключения:

  • Младенцы, рожденные ранее 37 недель беременности
  • Младенцы, получающие исключительно искусственное вскармливание или получающие менее половины перорального питания от грудного вскармливания или от сцеженного грудного молока на момент зачисления
  • Младенцы, рожденные с медицинскими осложнениями (например, неврологическими, церебральным параличом, подтвержденной пищевой аллергией)
  • Диагностика других тяжелых или осложняющих медицинских проблем, включая аутоиммунные или хронические иммунные воспалительные состояния, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта или почечную недостаточность.
  • История абдоминальной хирургии или врожденных аномалий желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы, легочной системы или почечной системы
  • Применение антибиотиков (перорально или системно) в течение 7 дней до включения в исследование
  • Намерение матери кормить неисследуемого пробиотиком или твердой пищей своего ребенка в любое время в течение исследования
  • Матери с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (SUD) или находящиеся на заместительной терапии никотином (NRT)
  • Младенцы, которые с рождения употребляли пробиотики, содержащие B. infantis.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Суспензия для приема внутрь
Экспериментальный: INF108F
Лекарство: Пробиотик INF108F
Суспензия для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в составе микробиома кишечника
Временное ограничение: С начала исследования до 28-го дня
Абсолютное изменение от исходного уровня относительной численности B. infantis INF108F к 28 дню исследования по результатам метагеномики в популяции mITT. Единица измерения: Абсолютное изменение от исходного уровня в процентах секвенированных прочтений, отнесенных к B. infantis INF108F (рассчитывается как значение на 28 день - значение на исходном уровне).
С начала исследования до 28-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент младенцев без макро/видимой крови в стуле на 14-й день исследования по данным ежедневного журнала
Временное ограничение: Зачисление до 14-го дня исследования
Анализ ключевых вторичных конечных точек будет проведен на основе модифицированной популяции Intent-to-Treat (mITT). Популяция mITT будет включать всех младенцев, которые были рандомизированы и получили как минимум одно добавление. Младенцы будут анализироваться в соответствии с группой, в которую они были рандомизированы.
Зачисление до 14-го дня исследования
Изменения клинических симптомов FPIAP
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня

Мы будем собирать информацию с помощью анкет о симптомах гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у младенцев, кормлении, сне, а также частоте и консистенции стула.

Степень тяжести ГЭР у младенцев будет количественно оцениваться с помощью Опросника по гастроэзофагеальному рефлюксу у младенцев (I-GERQ) с числовыми баллами. Минимальный балл составляет 0, а максимальный — 25; баллы >7 обеспечивают 74% специфичности и 94% чувствительности для диагностики ГЭРБ. Более высокие баллы/значения по I-GERQ указывают на худшие исходы и более выраженные симптомы рефлюкса у младенца.

Вторичный исход был представлен как абсолютное изменение балла по I-GERQ от исходного уровня; следовательно, более высокое значение было бы положительным, поскольку балл значительно снизился по сравнению с исходным уровнем, что означает улучшение симптомов рефлюкса.
От исходного уровня до 28-го дня
Процент младенцев в каждой категории ответа на вопрос «Считаете ли вы сон вашего ребенка проблемой?» (совсем не проблема, очень маленькая проблема, небольшая проблема, умеренная проблема, серьезная проблема) на исходном уровне и в 7-й, 14-й и 28-й дни исследования по данным недельного журнала
Временное ограничение: Исходный уровень, День исследования 7, День исследования 14, День исследования 28
Сон будет оцениваться с помощью Опросника сна младенцев по шкале от 0 до 10 баллов, где 0 означает наихудший сон, а 10 — отличный сон, для количественной оценки качества ночного сна младенца. Анализ ключевых вторичных конечных точек будет завершен на основе модифицированной популяции Intent-to-Treat (mITT). Популяция mITT будет включать всех младенцев, которые были рандомизированы и получили хотя бы одну дозу добавки. Младенцы будут анализироваться в соответствии с группой, в которую они были рандомизированы.
Исходный уровень, День исследования 7, День исследования 14, День исследования 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022P002752

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться