Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INF108F u niemowląt z zapaleniem jelita grubego wywołanym białkiem pokarmowym (RESTORE)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Qian Yuan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Przywracanie zdrowia jelit za pomocą INF108F u niemowląt z alergicznym zapaleniem jelita grubego wywołanym białkiem pokarmowym

Jednoośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba oceniająca INF108F u niemowląt karmionych piersią z FPIAP

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z dwoma ramionami oceniające IBF108F u niemowląt karmionych piersią z FPIAP. Oceny zostaną przeprowadzone w ciągu 4-tygodniowego okresu badania z oceną krwi w stolcu, stolca niemowlęcia, snu, karmienia i wzrostu. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez zbieranie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta, płci męskiej lub żeńskiej, ze wszystkich grup etnicznych/rasowych, z okresem ciąży od 37 do 42 tygodni
  • Niemowlęta w wieku od 1 do 60 dni z udokumentowanym FPIAP z makroskopową lub mikroskopową krwią bez innych możliwych przyczyn
  • Niemowlęta muszą być karmione wyłącznie piersią lub co najmniej połowa doustnego spożycia pochodzi z karmienia piersią lub odciągniętego mleka matki
  • Chętny rodzic lub opiekun prawny podpisze formularz zgody elektronicznie lub podpisem odręcznym

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta urodzone przed 37 tygodniem ciąży
  • Niemowlęta karmione wyłącznie mlekiem modyfikowanym lub mniej niż połowa doustnego spożycia pochodzi z karmienia piersią lub z odciągniętego mleka matki w momencie rejestracji
  • Niemowlęta urodzone z powikłaniami medycznymi (tj. neurologicznymi, porażeniem mózgowym, potwierdzoną alergią pokarmową)
  • Diagnoza innych poważnych lub komplikujących problemów medycznych, w tym autoimmunologicznych lub przewlekłych stanów zapalnych układu odpornościowego, stanów zapalnych przewodu pokarmowego lub niewydolności nerek
  • Historia operacji brzusznych lub wrodzonych wad przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego lub układu nerkowego
  • Stosowanie antybiotyków (doustnie lub ogólnoustrojowo) w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Zamiar matki dotyczący karmienia dziecka probiotykami lub pokarmami stałymi nieobjętymi badaniem w dowolnym momencie badania
  • Matki z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD) lub stosujące nikotynową terapię zastępczą (NRT)
  • Niemowlęta, które od urodzenia spożywały jakiekolwiek probiotyki zawierające B. infantis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Zawiesina doustna
Eksperymentalny: INF108F
Lek: Probiotyk INF108F
Zawiesina doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w składzie mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28. dnia
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w względnej liczebności B. infantis INF108F do 28 dnia badania na podstawie wyników metagenomiki w populacji mITT.
Jednostka pomiaru: Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w procentach odczytów sekwencjonowanych przypisanych do B. infantis INF108F (obliczona jako wartość w dniu 28 - wartość wyjściowa).
Od wartości wyjściowej do 28. dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt bez grubych/widocznych śladów krwi w stolcu w 14. dniu badania na podstawie dziennika codziennego
Ramy czasowe: Rejestracja do 14 dnia badania
Analiza kluczowych drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzona na podstawie zmodyfikowanej populacji z intencją leczenia (mITT). Populacja mITT obejmie wszystkie niemowlęta, które zostały zrandomizowane i otrzymały co najmniej jedną suplementację. Niemowlęta będą analizowane zgodnie z grupą, do której zostały zrandomizowane.
Rejestracja do 14 dnia badania
Zmiany w objawach klinicznych FPIAP
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 28

Informacje będziemy zbierać za pomocą kwestionariuszy dotyczących objawów choroby refluksowej przełyku u niemowląt, karmienia, snu oraz częstotliwości i konsystencji stolca.

Cieżkość refluksu żołądkowo-przełykowego u niemowląt będzie kwantyfikowana za pomocą Kwestionariusza Refluksu Żołądkowo-Przełykowego u Niemowląt (I-GERQ), z użyciem wyników liczbowych. Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 25; wyniki >7 zapewniają 74% swoistości i 94% czułości w diagnozowaniu GERD. Wyższe wyniki/wartości I-GERQ wskazują na gorsze wyniki, gorsze objawy refluksu u niemowlęcia.

Wynik drugorzędny został zgłoszony jako bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku I-GERQ; zatem wyższa wartość byłaby pozytywna, ponieważ wynik jest znacząco obniżony w porównaniu z wartością wyjściową, co oznacza poprawę objawów refluksu.
Od punktu wyjściowego do dnia 28
Procent niemowląt w każdej kategorii odpowiedzi na pytanie "Czy uważasz, że sen Twojego dziecka stanowi problem?" (w ogóle nie jest problemem, bardzo małym problemem, małym problemem, umiarkowanym problemem, poważnym problemem) w punkcie wyjściowym oraz w 7., 14. i 28. dniu badania za pomocą tygodniowego dziennika
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień badania 7, Dzień badania 14, Dzień badania 28
Sen będzie rejestrowany za pomocą Kwestionariusza Snu Niemowląt, z użyciem skali 0-10, gdzie 0 oznacza najgorszy sen, a 10 oznacza doskonały sen, w celu ilościowego określenia jakości nocnego snu niemowlęcia.
Analiza kluczowych drugorzędnych punktów końcowych zostanie przeprowadzona na podstawie zmodyfikowanej populacji zamiaru leczenia (mITT).
Populacja mITT będzie obejmować wszystkie niemowlęta, które zostały losowo przydzielone i otrzymały co najmniej jedno uzupełnienie.
Niemowlęta będą analizowane zgodnie z grupą, do której zostały losowo przydzielone.
Linia bazowa, Dzień badania 7, Dzień badania 14, Dzień badania 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P002752

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj