Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INF108F bij zuigelingen met door voedselproteïne geïnduceerde proctocolitis (RESTORE)

20 februari 2026 bijgewerkt door: Qian Yuan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Darmgezondheid herstellen met INF108F bij zuigelingen met door voedselproteïnen veroorzaakte allergische proctocolitis

Single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde proef die INF108F evalueert bij zuigelingen die borstvoeding krijgen met FPIAP

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met twee armen die IBF108F evalueert bij zuigelingen die borstvoeding krijgen met FPIAP. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd gedurende een studieperiode van 4 weken met beoordeling van bloed in ontlasting, ontlasting van baby's, slaap, voeding en groei. De veiligheid zal worden geëvalueerd aan de hand van ongewenste voorvallen bij het verzamelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen, mannelijk of vrouwelijk, van alle etnische/raciale groepen, met een zwangerschapsduur van 37 tot 42 weken
  • Baby's van 1 - 60 dagen oud met een gedocumenteerde FPIAP met grof bloed of microscopisch bloed zonder andere mogelijke oorzaken
  • Zuigelingen moeten uitsluitend borstvoeding krijgen of ten minste de helft van de orale inname is afkomstig van borstvoeding of afgekolfde moedermelk
  • Een bereidwillige ouder of wettelijke voogd ondertekent het toestemmingsformulier elektronisch of met een handtekening in natte inkt

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's geboren vóór 37 weken zwangerschap
  • Zuigelingen die uitsluitend flesvoeding krijgen of minder dan de helft van de orale inname afkomstig is van borstvoeding of afgekolfde moedermelk op het moment van inschrijving
  • Baby's geboren met medische complicaties (d.w.z. neurologische, hersenverlamming, bevestigde voedselallergieën)
  • Diagnose van andere ernstige of complicerende medische problemen, waaronder auto-immuun- of chronische immuunontstekingsaandoeningen, gastro-intestinale ontstekingsaandoeningen of nierinsufficiëntie
  • Geschiedenis van abdominale chirurgie of aangeboren afwijkingen van het maagdarmkanaal, het cardiovasculaire systeem, het longsysteem of het niersysteem
  • Antibioticagebruik (oraal of systemisch) binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • De intentie van de moeder om op enig moment tijdens de studie niet-studieprobiotica of vast voedsel aan hun baby te geven
  • Moeders met een stoornis in het gebruik van middelen (SUD) of op nicotinevervangende therapie (NRT)
  • Baby's die sinds de geboorte B. infantis-bevattende probiotica hebben gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale suspensie
Experimenteel: INF108F
Geneesmiddel: INF108F probioticum
Orale suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Baseline tot dag 28
Absolute verandering vanaf baseline in relatieve abundantie van B. infantis INF108F tot studiedag 28 via metagenomics resultaten in mITT-populatie. Gemeten eenheid: De absolute verandering vanaf baseline in het percentage van gesequenced reads toegewezen aan B. infantis INF108F (berekend als waarde op dag 28 - waarde op baseline).
Baseline tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van zuigelingen zonder grof/zichtbaar bloed in de ontlasting op studiedag 14 via het dagelijkse logboek
Tijdsspanne: Inschrijving tot Studiedag 14
Analyse van de belangrijkste secundaire eindpunten zal worden voltooid op basis van de gemodificeerde Intent-to-Treat (mITT) populatie. De mITT-populatie omvat alle zuigelingen die worden gerandomiseerd en ten minste één supplementatie ontvangen. Zuigelingen worden geanalyseerd volgens de groep waaraan ze worden gerandomiseerd.
Inschrijving tot Studiedag 14
Veranderingen in klinische symptomen van FPIAP
Tijdsspanne: Baseline tot dag 28

We zullen informatie verzamelen met behulp van vragenlijsten over gastro-oesofageale refluxziekte symptomen, voeding, slaap en stoelgangfrequentie en consistentie bij zuigelingen.

De ernst van infantiele GER zal worden gekwantificeerd met behulp van de Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire (I-GERQ), met numerieke scores. De minimumscore is 0 en de maximumscore is 25; scores >7 bieden 74% specificiteit en 94% gevoeligheid voor het diagnosticeren van GERD. Hogere I-GERQ-scores/waarden duiden op slechtere uitkomsten, ergere refluxsymptomen voor de zuigeling.

De secundaire uitkomst werd gerapporteerd als de absolute verandering ten opzichte van baseline in I-GERQ-score; daarom zou een hogere waarde positief zijn aangezien de score significant is gedaald ten opzichte van baseline, wat betekent dat refluxsymptomen zijn verbeterd.
Baseline tot dag 28
Percentage van de zuigelingen binnen elke categorie van 'Beschouwt u de slaap van uw baby als een probleem?' (Helemaal geen probleem, een heel klein probleem, een klein probleem, een matig probleem, een ernstig probleem) bij baseline en op studiedag 7, 14 en 28 via het wekelijkse logboek
Tijdsspanne: Baseline, Studiedag 7, Studiedag 14, Studiedag 28
De slaap zal worden vastgelegd met behulp van de Infant Sleep Questionnaire, met 0-10 schalen, waarbij 0 de slechtste slaap betekent en 10 uitstekende slaap voor het kwantificeren van de kwaliteit van de nachtrust van de baby. Analyse van de belangrijkste secundaire eindpunten zal worden voltooid op basis van de aangepaste Intent-to-Treat (mITT) populatie. De mITT populatie omvat alle baby's die gerandomiseerd zijn en ten minste één supplementatie ontvangen. Baby's worden geanalyseerd volgens de groep waaraan ze zijn gerandomiseerd.
Baseline, Studiedag 7, Studiedag 14, Studiedag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P002752

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren