INF108F chez les nourrissons atteints de rectocolite induite par les protéines alimentaires (RESTORE)
20 février 2026 mis à jour par: Qian Yuan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Restaurer la santé intestinale avec INF108F chez les nourrissons atteints de rectocolite allergique induite par les protéines alimentaires
Essai clinique monocentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant l'INF108F chez les nourrissons allaités atteints de FPIAP
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo avec deux bras évaluant IBF108F chez des nourrissons allaités atteints de FPIAP.
Les évaluations seront menées sur une période d'étude de 4 semaines avec une évaluation du sang dans les selles, des selles du nourrisson, du sommeil, de l'alimentation et de la croissance.
L'innocuité sera évaluée par la collecte d'événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
- Newton Wellesley Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons, mâles ou femelles, de tous les groupes ethniques/raciaux, avec une période de gestation de 37 à 42 semaines
- Nourrissons âgés de 1 à 60 jours avec un FPIAP documenté avec du sang brut ou du sang microscopique sans autres causes possibles
- Les nourrissons doivent être exclusivement allaités ou au moins la moitié de l'apport oral provient de l'allaitement ou du lait maternel exprimé
- Un parent ou un tuteur légal consentant signera le formulaire de consentement soit par voie électronique, soit avec une signature à l'encre humide
Critère d'exclusion:
- Nourrissons nés avant 37 semaines de gestation
- Les nourrissons qui sont exclusivement nourris au lait maternisé ou dont moins de la moitié de l'apport oral provient de l'allaitement ou du lait maternel exprimé au moment de l'inscription
- Nourrissons nés avec des complications médicales (c.-à-d. neurologique, paralysie cérébrale, allergies alimentaires confirmées)
- Diagnostic d'autres problèmes médicaux graves ou aggravants, y compris les affections inflammatoires immunitaires auto-immunes ou chroniques, les affections inflammatoires gastro-intestinales ou l'insuffisance rénale
- Antécédents de chirurgie abdominale ou d'anomalies congénitales de la voie gastro-intestinale, du système cardiovasculaire, du système pulmonaire ou du système rénal
- Utilisation d'antibiotiques (oraux ou systémiques) dans les 7 jours précédant l'inscription
- Intention de la mère de donner des probiotiques non étudiés ou des aliments solides à son enfant à tout moment pendant l'étude
- Mères souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances (TUS) ou sous thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)
- Nourrissons qui ont consommé des probiotiques contenant B. infantis depuis leur naissance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Suspension buvable
|
|
Expérimental: INF108F
|
Suspension buvable
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la composition du microbiome intestinal
Délai: Baseline à J28
|
Variation absolue par rapport à la valeur initiale de l'abondance relative de B. infantis INF108F jusqu'au jour d'étude 28 via les résultats de métagénomique dans la population mITT.
Unité mesurée : La variation absolue par rapport à la valeur initiale du pourcentage de lectures séquencées attribuées à B. infantis INF108F (calculée comme valeur au jour 28 - valeur initiale).
|
Baseline à J28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de nourrissons sans sang brut/visible dans les selles au jour d'étude 14 via le journal quotidien
Délai: Inscription jusqu'au jour d'étude 14
|
L'analyse des critères d'évaluation secondaires clés sera réalisée sur la base de la population modifiée en intention de traiter (mITT).
La population mITT comprendra tous les nourrissons randomisés ayant reçu au moins une supplémentation.
Les nourrissons seront analysés selon le groupe auquel ils ont été randomisés.
|
Inscription jusqu'au jour d'étude 14
|
|
Modifications des Symptômes Cliniques du FPIAP
Délai: De la ligne de base au jour 28
|
Nous recueillerons des informations à l'aide de questionnaires sur les symptômes du reflux gastro-œsophagien du nourrisson, l'alimentation, le sommeil et la fréquence et la consistance des selles. La sévérité du RGO du nourrisson sera quantifiée à l'aide du Questionnaire sur le Reflux Gastro-Œsophagien du Nourrisson (I-GERQ), avec des scores numériques. Le score minimum est 0 et le score maximum est 25 ; les scores >7 offrent une spécificité de 74 % et une sensibilité de 94 % pour diagnostiquer le RGO. Des scores/valeurs I-GERQ plus élevés indiquent de moins bons résultats, des symptômes de reflux plus sévères pour le nourrisson. Le critère d'évaluation secondaire a été rapporté comme le changement absolu par rapport au score I-GERQ de base ; par conséquent, une valeur plus élevée serait positive car le score est significativement réduit par rapport à la ligne de base, ce qui signifie que les symptômes de reflux se sont améliorés. |
De la ligne de base au jour 28
|
|
Pourcentage de nourrissons dans chaque catégorie de 'Considérez-vous le sommeil de votre bébé comme un problème ?' (Pas du tout un problème, un très petit problème, un petit problème, un problème modéré, un problème sérieux) au départ et aux jours d'étude 7, 14 et 28 via le journal hebdomadaire
Délai: Baseline, Jour d'étude 7, Jour d'étude 14, Jour d'étude 28
|
Le sommeil sera capturé à l'aide du Questionnaire sur le sommeil du nourrisson, avec des échelles de 0 à 10, 0 signifiant un sommeil de la pire qualité et 10 un sommeil excellent pour quantifier la qualité du sommeil nocturne du nourrisson.
L'analyse des principaux critères d'évaluation secondaires sera réalisée sur la base de la population modifiée en intention de traiter (mITT).
La population mITT comprendra tous les nourrissons randomisés ayant reçu au moins une supplémentation.
Les nourrissons seront analysés en fonction du groupe auquel ils ont été randomisés.
|
Baseline, Jour d'étude 7, Jour d'étude 14, Jour d'étude 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Martin VM, Virkud YV, Seay H, Hickey A, Ndahayo R, Rosow R, Southwick C, Elkort M, Gupta B, Kramer E, Pronchick T, Reuter S, Keet C, Su KW, Shreffler WG, Yuan Q. Prospective Assessment of Pediatrician-Diagnosed Food Protein-Induced Allergic Proctocolitis by Gross or Occult Blood. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 May;8(5):1692-1699.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2019.12.029. Epub 2020 Jan 7.
- Martin VM, Virkud YV, Phadke NA, Su KW, Seay H, Atkins MR, Keet C, Shreffler WG, Yuan Q. Increased IgE-Mediated Food Allergy With Food Protein-Induced Allergic Proctocolitis. Pediatrics. 2020 Sep;146(3):e20200202. doi: 10.1542/peds.2020-0202. No abstract available.
- Radano MC, Yuan Q, Katz A, Fleming JT, Kubala S, Shreffler W, Keet CA. Cesarean section and antibiotic use found to be associated with eosinophilic esophagitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Jul-Aug;2(4):475-477.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2014.02.018. Epub 2014 May 1. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Première publication (Réel)
31 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2026
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P002752
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .