INF108F em Lactentes com Proctocolite Induzida por Proteína Alimentar (RESTORE)
20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Qian Yuan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Restaurando a saúde intestinal com INF108F em bebês com proctocolite alérgica induzida por proteína alimentar
Trilha de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando INF108F em lactentes amamentados com FPIAP
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com dois braços avaliando IBF108F em lactentes amamentados com FPIAP.
As avaliações serão realizadas durante um período de estudo de 4 semanas com avaliação de sangue nas fezes, fezes infantis, sono, alimentação e crescimento.
A segurança será avaliada através da coleta de eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- Newton Wellesley Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes, de ambos os sexos, de todos os grupos étnicos/raciais, com período gestacional de 37 a 42 semanas
- Lactentes de 1 a 60 dias de idade com FPIAP documentado com sangue bruto ou sangue microscópico sem outras causas possíveis
- Os bebês devem ser amamentados exclusivamente ou pelo menos metade da ingestão oral é proveniente da amamentação ou do leite materno ordenhado
- Um pai ou tutor legal disposto assinará o formulário de consentimento eletronicamente ou com uma assinatura de tinta molhada
Critério de exclusão:
- Bebês nascidos antes de 37 semanas de gestação
- Bebês que são alimentados exclusivamente com fórmula ou menos da metade da ingestão oral é proveniente da amamentação ou do leite materno ordenhado no momento da inscrição
- Bebês nascidos com complicações médicas (ou seja, paralisia cerebral, neurológica, alergias alimentares confirmadas)
- Diagnóstico de outros problemas médicos graves ou complicadores, incluindo condições inflamatórias autoimunes ou crônicas, condições inflamatórias gastrointestinais ou insuficiência renal
- História de cirurgia abdominal ou anormalidades congênitas do trato GI, sistema cardiovascular, sistema pulmonar ou sistema renal
- Uso de antibiótico (oral ou sistêmico) até 7 dias antes da inscrição
- Intenção da mãe de alimentar probióticos não incluídos no estudo ou alimentos sólidos para seu bebê a qualquer momento durante o estudo
- Mães com transtorno por uso de substâncias (SUD) ou em terapia de reposição de nicotina (NRT)
- Bebês que consumiram qualquer probiótico contendo B. infantis desde o nascimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Suspensão oral
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Experimental: INF108F
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Suspensão oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Composição do Microbioma Intestinal
Prazo: Baseline para Dia 28
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Alteração absoluta em relação à linha de base na abundância relativa de B. infantis INF108F até ao Dia 28 do Estudo através de resultados de metagenómica na população mITT.
Unidade medida: A alteração absoluta em relação à linha de base na percentagem de leituras sequenciadas atribuídas a B. infantis INF108F (calculada como valor no Dia 28 - valor na linha de base).
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Baseline para Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Bebés Sem Sangue Grosseiro/Visível nas Fezes no Dia 14 do Estudo Através do Registo Diário
Prazo: Inscrição até ao Dia 14 do Estudo
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A análise dos principais endpoints secundários será concluída com base na população de Intenção de Tratar modificada (mITT).
A população mITT incluirá todos os bebés que são randomizados e recebem pelo menos uma suplementação.
Os bebés serão analisados de acordo com o grupo ao qual são randomizados.
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Inscrição até ao Dia 14 do Estudo
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Alterações nos Sintomas Clínicos de FPIAP
Prazo: Da linha de base ao dia 28
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Vamos recolher informações utilizando questionários sobre os sintomas da doença de refluxo gastroesofágico, alimentação, sono, frequência e consistência das fezes dos bebés. A gravidade do refluxo gastroesofágico do bebé será quantificada usando o Questionário de Refluxo Gastroesofágico do Bebé (I-GERQ), com pontuações numéricas. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 25; pontuações >7 fornecem 74% de especificidade e 94% de sensibilidade para diagnosticar DRGE. Pontuações/valores I-GERQ mais elevados indicam piores resultados, piores sintomas de refluxo para o bebé. O resultado secundário foi relatado como a alteração absoluta em relação à linha de base na pontuação I-GERQ; portanto, um valor mais elevado seria positivo, uma vez que a pontuação é reduzida significativamente em relação à linha de base, o que significa que os sintomas de refluxo melhoraram. |
Da linha de base ao dia 28
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Percentagem de Bebés em Cada Categoria de 'Considera o Sono do Seu Bebé um Problema?' (Não é um Problema de Todo, um Problema Muito Pequeno, um Problema Pequeno, um Problema Moderado, um Problema Grave) na Linha de Base e nos Dias 7, 14 e 28 do Estudo Via o Registo Semanal
Prazo: Linha de base, Dia 7 do estudo, Dia 14 do estudo, Dia 28 do estudo
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O sono será avaliado utilizando o Questionário do Sono do Lactente, com escalas de 0-10, em que 0 significa o pior sono e 10 significa um sono excelente, para quantificar a qualidade do sono noturno do lactente.
A análise dos endpoints secundários principais será concluída com base na população de Intenção de Tratar modificada (mITT).
A população mITT incluirá todos os lactentes que são randomizados e recebem pelo menos uma suplementação.
Os lactentes serão analisados de acordo com o grupo ao qual foram randomizados.
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Linha de base, Dia 7 do estudo, Dia 14 do estudo, Dia 28 do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martin VM, Virkud YV, Seay H, Hickey A, Ndahayo R, Rosow R, Southwick C, Elkort M, Gupta B, Kramer E, Pronchick T, Reuter S, Keet C, Su KW, Shreffler WG, Yuan Q. Prospective Assessment of Pediatrician-Diagnosed Food Protein-Induced Allergic Proctocolitis by Gross or Occult Blood. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 May;8(5):1692-1699.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2019.12.029. Epub 2020 Jan 7.
- Martin VM, Virkud YV, Phadke NA, Su KW, Seay H, Atkins MR, Keet C, Shreffler WG, Yuan Q. Increased IgE-Mediated Food Allergy With Food Protein-Induced Allergic Proctocolitis. Pediatrics. 2020 Sep;146(3):e20200202. doi: 10.1542/peds.2020-0202. No abstract available.
- Radano MC, Yuan Q, Katz A, Fleming JT, Kubala S, Shreffler W, Keet CA. Cesarean section and antibiotic use found to be associated with eosinophilic esophagitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Jul-Aug;2(4):475-477.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2014.02.018. Epub 2014 May 1. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P002752
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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